Un estudio para la predicción de recaídas de esquizofrenia
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio observacional para la predicción de recaídas de esquizofrenia
El propósito de este estudio es identificar si existen medidas objetivas o autoinformadas por el cuidador que puedan predecir una recaída a corto plazo (dentro de 1 mes o en otro punto de tiempo identificado antes de cumplir con los criterios de recaída) o cambios sintomáticos tempranos indicativos de pre-recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Ahmedabad, India, 380005
- Panchshil hospital
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Hyderabad, India, 500034
- Asha hospital
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Kanpur, India, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Madurai, India, 625020
- Ahana Hospitals
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Manipal, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai, India, 421301
- Meera Hospital
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Nagpur, India, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Vadodara, India, 390021
- GMERS Medical college and hospital
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Varanasi, India, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observarán los participantes con diagnóstico clínico de esquizofrenia que reciben un régimen de tratamiento con antipsicóticos orales (OAP) dirigido por su médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes y su representante legalmente aceptable, cuando corresponda, deben poder firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar durante la duración del estudio.
- Tener un diagnóstico clínico de esquizofrenia realizado por un médico con comprensión de los criterios de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), y haber tenido al menos 1 recaída, en opinión de el investigador, dentro de los últimos 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado
- Debe estar recibiendo un régimen de tratamiento OAP al momento de la inscripción
- Debe poder hablar, leer y comprender inglés y/o el idioma indio local, ya que los instrumentos de resultados informados por el paciente se validarán en los idiomas regionales.
- Los cuidadores/informantes deben poder firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene esquizofrenia resistente al tratamiento (es decir, actualmente recibe clozapina o terapia electroconvulsiva [TEC])
- Recibe un régimen antipsicótico inyectable de acción prolongada en el momento de la selección
- Tiene un trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (aparte de la nicotina), según lo determine el investigador
- Tiene un riesgo significativo de suicidio o tendencias suicidas activas con un plan según lo indicado por la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Tiene una necesidad inmediata de hospitalización (es decir, el participante ya está en una recaída)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con esquizofrenia
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Participantes con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que reciben antipsicóticos orales (OAP), por ejemplo, risperidona (1 a 6 miligramos [mg] una vez al día [OD] a dos veces al día [BID]), olanzapina (5 a 20 mg OD), haloperidol (5 a 20 mg OD a tres veces al día [TID]), etc., según las instrucciones del médico tratante/clínico.
La principal fuente de datos para este estudio serán las evaluaciones clínicas realizadas por el médico tratante de cada participante como parte de la práctica clínica habitual.
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Este es un estudio observacional.
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina de OAP, por ejemplo, risperidona (1 a 6 mg OD a BID), olanzapina (5 a 20 mg OD), haloperidol (5 a 20 mg OD a TID), etc., según las indicaciones. por su médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 años
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La recaída se define como el logro de cualquiera de los siguientes: empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas según lo determine el criterio del médico tratante; ingreso involuntario o voluntario en un hospital psiquiátrico por descompensación de los síntomas esquizofrénicos del participante (hospitalización psiquiátrica); autolesión deliberada y/o comportamiento violento que resulte en lesiones clínicamente significativas para el participante u otra persona o daños a la propiedad; ideación suicida u homicida y comportamiento agresivo considerado clínicamente significativo (en frecuencia y gravedad) a juicio del médico tratante; un aumento de al menos 2 puntos desde la puntuación más baja de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) informada (que va desde 1 [no enfermo] a 7 [extremadamente grave]) capturada al inicio o después del inicio.
Se determinará el número de participantes con recaída.
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Hasta Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes en cada Estado Clínico de Esquizofrenia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Se evaluará el número de participantes en cada estado clínico (agudo, estable y en remisión) de esquizofrenia.
Los estados clínicos se definen como: 'Agudo': puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) (que oscila entre 1 [no enfermo] y 7 [extremadamente grave]) mayor o igual a (>=) 5 en cualquier momento durante el estudiar; 'Estable' (Nivel I): control de los síntomas agudos, definidos como tener una puntuación CGI-S menor o igual a (<=)3 durante un mínimo de 3 meses y/o (Nivel II): dosis estable de antipsicóticos (OAP) durante un mínimo de 3 meses y control de los síntomas agudos, definidos como tener una puntuación CGI-S de <=4 durante un mínimo de 3 meses; y 'Remisión': una puntuación de escala CGI-S continua de <=2 durante 6 meses.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .