Une étude pour la prédiction des rechutes de schizophrénie
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude observationnelle pour la prédiction des rechutes de schizophrénie
Le but de cette étude est d'identifier s'il existe des mesures autodéclarées/rapportées par le soignant ou des mesures objectives qui peuvent prédire une rechute à court terme (dans un délai d'un mois ou à un autre moment identifié avant de répondre aux critères de rechute) ou des changements symptomatiques précoces indiquant une pré-rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
333
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Ahmedabad, Inde, 380005
- Panchshil hospital
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Hyderabad, Inde, 500034
- Asha Hospital
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Kanpur, Inde, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Madurai, Inde, 625020
- Ahana Hospitals
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Manipal, Inde, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai, Inde, 421301
- Meera Hospital
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Nagpur, Inde, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Vadodara, Inde, 390021
- GMERS Medical college and hospital
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Varanasi, Inde, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants avec un diagnostic clinique de schizophrénie recevant un régime de traitement antipsychotique oral (OAP) dirigé par leur clinicien traitant seront observés.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants et leur représentant légalement acceptable, le cas échéant, doivent être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer pendant la durée de l'étude
- Avoir un diagnostic clinique de schizophrénie posé par un clinicien connaissant les critères de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5), et avoir eu au moins 1 rechute, de l'avis de l'investigateur, au cours des 12 derniers mois précédant la date du consentement éclairé
- Doit recevoir un régime de traitement OAP au moment de l'inscription
- Doit être capable de parler, lire et comprendre l'anglais et / ou la langue indienne locale car les instruments de résultats rapportés par le patient seront validés dans les langues régionales
- Les soignants / informateurs doivent être en mesure de signer un ICF indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A une schizophrénie résistante au traitement (c'est-à-dire qu'elle reçoit actuellement de la clozapine ou une thérapie électroconvulsive [ECT])
- Est sous traitement antipsychotique injectable à action prolongée au moment du dépistage
- A un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances (autres que la nicotine), tel que déterminé par l'investigateur
- A un risque important de suicide ou de suicidabilité active avec un plan tel qu'indiqué par l'évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
- A un besoin immédiat d'hospitalisation (c'est-à-dire que le participant est déjà en rechute)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de schizophrénie
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Participants avec un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif recevant des antipsychotiques oraux (OAP) par exemple, rispéridone (1 à 6 milligrammes [mg] une fois par jour [OD] à deux fois par jour [BID]), olanzapine (5 à 20 mg OD), l'halopéridol (5 à 20 mg OD à trois fois par jour [TID]), etc., conformément aux instructions de leur médecin traitant/clinicien.
La principale source de données de cette étude sera les évaluations cliniques effectuées par le médecin traitant de chaque participant dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les participants inscrits à cette étude continueront à recevoir un traitement de routine des OAP, par exemple, la rispéridone (1 à 6 mg OD à BID), l'olanzapine (5 à 20 mg OD), l'halopéridol (5 à 20 mg OD à TID), etc., comme indiqué. par leur médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rechute
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La rechute est définie comme l'atteinte de l'un des éléments suivants : aggravation cliniquement significative des symptômes telle que déterminée par le jugement du médecin traitant ; admission involontaire ou volontaire dans un hôpital psychiatrique pour décompensation des symptômes schizophréniques du participant (hospitalisation psychiatrique); automutilation délibérée et/ou comportement violent entraînant des blessures cliniquement significatives pour le participant ou une autre personne ou des dommages matériels ; idées suicidaires ou homicides et comportements agressifs considérés comme cliniquement significatifs (en fréquence et en gravité) selon le jugement du médecin traitant ; une augmentation d'au moins 2 points par rapport au score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) le plus bas rapporté (allant de 1 [pas malade] à 7 [extrêmement sévère]) capturé au départ ou après le départ.
Le nombre de participants en rechute sera déterminé.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dans chaque état clinique de la schizophrénie
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le nombre de participants dans chaque état clinique (aigu, stable et en rémission) de la schizophrénie sera évalué.
Les états cliniques sont définis comme suit : « Aigu » - Score d'impression-sévérité clinique globale (CGI-S) (allant de 1 [pas malade] à 7 [extrêmement grave]) supérieur ou égal à (>=)5 à tout moment au cours de la étude; « Stable » (Niveau I) - contrôle des symptômes aigus, défini comme ayant un score CGI-S inférieur ou égal à (<=)3 pendant au moins 3 mois et/ou (Niveau II) - dose stable de antipsychotiques (OAP) pendant au moins 3 mois et contrôle des symptômes aigus, définis comme ayant un score CGI-S <= 4 pendant au moins 3 mois ; et « Rémission » - un score continu sur l'échelle CGI-S <= 2 pendant 6 mois.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .