Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania nawrotów schizofrenii

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie obserwacyjne dotyczące przewidywania nawrotów schizofrenii

Celem tego badania jest określenie, czy istnieją obiektywne środki zgłaszane przez samych/opiekunów lub obiektywne środki, które mogą przewidywać nawrót w krótkim czasie (w ciągu 1 miesiąca lub w innym określonym punkcie czasowym przed spełnieniem kryteriów nawrotu) lub wczesne zmiany objawowe wskazujące na przed nawrotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Asha hospital
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indie, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indie, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z kliniczną diagnozą schizofrenii otrzymujący schemat leczenia doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (OAP) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy i ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, w stosownych przypadkach, muszą być w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu przez cały czas trwania
  • Mieć kliniczną diagnozę schizofrenii postawioną przez klinicystę ze zrozumieniem kryteriów schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (DSM-5), i mieć co najmniej 1 nawrót, w opinii badacza, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Musi otrzymywać schemat leczenia OAP w momencie rejestracji
  • Musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski i/lub lokalny język indyjski, ponieważ narzędzia do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną zweryfikowane w językach regionalnych
  • Opiekunowie/informatorzy powinni być w stanie podpisać ICF, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz chcą uczestniczyć w nim przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma schizofrenię oporną na leczenie (to znaczy obecnie otrzymuje klozapinę lub terapię elektrowstrząsową [ECT])
  • W czasie badania przesiewowego przyjmuje długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań
  • Ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna), zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ma znaczne ryzyko samobójstwa lub aktywnego samobójstwa z planem, jak wskazuje ocena Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ma natychmiastową potrzebę hospitalizacji (to znaczy, że uczestnik jest już w nawrocie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ze schizofrenią
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Uczestnicy z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych otrzymujący doustne leki przeciwpsychotyczne (OAP), na przykład risperidon (1 do 6 miligramów [mg] raz dziennie [OD] do dwóch razy dziennie [BID]), olanzapinę (5 do 20 mg OD), haloperydolu (5 do 20 mg OD trzy razy dziennie [TID]) itp., zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego/klinicysty. Podstawowym źródłem danych dla tego badania będą oceny kliniczne każdego uczestnika przeprowadzone przez lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Doustne leki przeciwpsychotyczne (OAP)
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie OAP, na przykład risperidon (1 do 6 mg OD do 2 razy na dobę), olanzapinę (5 do 20 mg OD), haloperidol (5 do 20 mg OD do 2 razy na dobę) itp., zgodnie z zaleceniami przez ich lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Nawrót definiuje się jako osiągnięcie któregokolwiek z poniższych: znaczącego klinicznie nasilenia objawów, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego; przymusowe lub dobrowolne przyjęcie do szpitala psychiatrycznego w celu dekompensacji objawów schizofrenicznych uczestnika (hospitalizacja psychiatryczna); umyślne samookaleczenie i/lub brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym urazem uczestnika lub innej osoby lub uszkodzeniem mienia; myśli samobójcze lub samobójcze oraz agresywne zachowanie uznane za klinicznie istotne (pod względem częstości i nasilenia) w ocenie lekarza prowadzącego; wzrost o co najmniej 2 punkty w stosunku do najniższego zgłoszonego wyniku CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) (w zakresie od 1 [brak choroby] do 7 [bardzo ciężki]) uzyskanego na początku badania lub po nim. Liczba uczestników z nawrotem zostanie ustalona.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym stanie klinicznym schizofrenii
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników w każdym stanie klinicznym (ostrym, stabilnym i remisji) schizofrenii. Stany kliniczne definiuje się jako: „Ostre” — punktacja CGI-S (CGI-S) (w zakresie od 1 [brak choroby] do 7 [bardzo ciężka]) większa lub równa (>=) 5 w dowolnym momencie badanie; „Stabilny” (Poziom I) — kontrola ostrych objawów, zdefiniowana jako wynik CGI-S mniejszy lub równy (<=) 3 przez co najmniej 3 miesiące i/lub (Poziom II) — stabilne dawkowanie doustnego leki przeciwpsychotyczne (OAP) przez co najmniej 3 miesiące i kontrola ostrych objawów, zdefiniowana jako uzyskanie wyniku w skali CGI-S <= 4 przez co najmniej 3 miesiące; i „Remisja” – ciągły wynik w skali CGI-S <=2 przez 6 miesięcy.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustne leki przeciwpsychotyczne (OAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj