Een onderzoek naar de voorspelling van terugval van schizofrenie
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een observationele studie voor de voorspelling van terugval van schizofrenie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er zelfgerapporteerde/door de zorgverlener gerapporteerde of objectieve maatstaven zijn die een terugval op korte termijn kunnen voorspellen (binnen 1 maand of op een ander vastgesteld tijdstip voordat aan de criteria voor terugval wordt voldaan) of vroege symptomatische veranderingen die wijzen op pre-terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
333
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Ahmedabad, Indië, 380005
- Panchshil hospital
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Asha Hospital
-
Kanpur, Indië, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Madurai, Indië, 625020
- Ahana Hospitals
-
Manipal, Indië, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Indië, 421301
- Meera Hospital
-
Nagpur, Indië, 440010
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Vadodara, Indië, 390021
- GMERS Medical college and hospital
-
Varanasi, Indië, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een klinische diagnose van schizofrenie die een oraal antipsychoticum (OAP)-behandelingsregime krijgen onder leiding van hun behandelend arts, zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers en hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing, moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) kunnen ondertekenen waarin wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen voor de duur van het onderzoek
- Een klinische diagnose van schizofrenie hebben gesteld door een arts met begrip van de criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (DSM-5), en ten minste 1 terugval hebben gehad, naar de mening van de onderzoeker, binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
- Moet een OAP-behandelingsregime ontvangen op het moment van inschrijving
- Moet Engels en/of de lokale Indiase taal kunnen spreken, lezen en begrijpen, aangezien de door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten in regionale talen gevalideerd zullen worden
- Zorgverleners/informanten moeten een ICF kunnen ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft behandelingsresistente schizofrenie (dat wil zeggen, ontvangt momenteel clozapine of elektroconvulsietherapie [ECT])
- Gebruikt op het moment van screening een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum
- Heeft een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine), zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord of actieve suïcidaliteit met een plan zoals aangegeven door de beoordeling van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Heeft een onmiddellijke behoefte aan ziekenhuisopname (dat wil zeggen, de deelnemer zit al in een terugval)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met schizofrenie
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
Deelnemers met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die orale antipsychotica (OAP) krijgen, bijvoorbeeld risperidon (1 tot 6 milligram [mg] eenmaal daags [OD] tot tweemaal daags [BID]), olanzapine (5 tot 20 mg OD), haloperidol (5 tot 20 mg OD tot driemaal daags [TID]) enz., volgens de instructies van hun behandelend arts/clinicus.
De primaire gegevensbron voor deze studie zijn de klinische beoordelingen door de behandelend arts van elke deelnemer, uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
|
Dit is een observatieonderzoek.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen routinematige behandeling van OAP's blijven krijgen, bijvoorbeeld risperidon (1 tot 6 mg OD tot BID), olanzapine (5 tot 20 mg OD), haloperidol (5 tot 20 mg OD tot TID) etc, zoals aangegeven door hun behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Terugval wordt gedefinieerd als het bereiken van een van de volgende: klinisch betekenisvolle verergering van symptomen zoals bepaald door het oordeel van de behandelend arts; onvrijwillige of vrijwillige opname in een psychiatrisch ziekenhuis voor decompensatie van de schizofrene symptomen van de deelnemer (psychiatrische ziekenhuisopname); opzettelijke zelfverwonding en/of gewelddadig gedrag resulterend in klinisch significant letsel van de deelnemer of een andere persoon of materiële schade; zelfmoord- of moordgedachten en agressief gedrag dat naar het oordeel van de behandelend arts als klinisch significant wordt beschouwd (qua frequentie en ernst); een toename van ten minste 2 punten ten opzichte van de laagst gerapporteerde Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score (variërend van 1 [niet ziek] tot 7 [extreem ernstig]) vastgelegd bij baseline of post baseline.
Het aantal deelnemers met terugval wordt bepaald.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in elke klinische toestand van schizofrenie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Het aantal deelnemers in elke klinische toestand (acuut, stabiel en remissie) van schizofrenie zal worden beoordeeld.
De klinische toestanden worden gedefinieerd als: 'Acuut' - Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score (variërend van 1 [niet ziek] tot 7 [extreem ernstig]) groter dan of gelijk aan (>=)5 op elk moment tijdens de studie; 'Stabiel' (Tier I) - beheersing van acute symptomen, gedefinieerd als een CGI-S-score van minder dan of gelijk aan (<=)3 gedurende minimaal 3 maanden en/of (Tier II) - stabiele dosering van orale antipsychotica (OAP's) gedurende minimaal 3 maanden en beheersing van acute symptomen, gedefinieerd als een CGI-S-score van <=4 gedurende minimaal 3 maanden; en 'Remissie' - een continue CGI-S-schaalscore van <=2 gedurende 6 maanden.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108481
- NOPRODSCH4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .