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手動通信システム

2023年4月28日 更新者:J. Matthias Walz
この研究の目的は、機械的に人工呼吸された集中治療室 (ICU) の被験者向けに、現在 MOCS と呼ばれている手動操作通信システムの新しい手動通信システムのテストに関する初期情報を収集することです。 この調査は仮説に基づくものではありません。目標は、MOCS のどの相互作用モードと教育アプローチが被験者と介護者にとって最も直感的かについてのデータを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) への入院は、病院の活動とリソース割り当ての大部分を占めており、ICU と人工呼吸器での患者の日数は増加しています。 米国では年間 500 万人以上の患者が ICU に入院し、毎日約 55,000 人の重症患者が治療を受けています。 入院の最も一般的な原因は、呼吸不全または呼吸不全です。 2005 ~ 2007 年のデータを調査した研究では、ICU 患者の 40% 近くが人工呼吸器を必要としていると推定されています。

患者は、ICU 滞在中にうつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害などの感情的および精神医学的合併症を頻繁に経験します。 ある 2011 年の研究では、ICU 後の患者の間で 17% から 43% の範囲の「臨床的に重要な」抑うつ症状の有病率が判明しました。 2013 年には、最大 50% の患者が退院後 1 年で一般的な不安症状を経験していることが報告されました。これは、米国のより広い人口よりもはるかに高い割合です。

一時的に話す能力を失った患者は、高いレベルのフラストレーションを報告しています。 127人の患者を対象とした研究では、「挿管されていることと話すことができないという2つのストレッサーは、他のすべてのストレッサーよりもはるかに大きなストレスでした. [25] の他のストレッサーのストレスフルネス スコアの平均は、苦痛なしと軽度の苦痛の間でした。」 ICUケアチームとの被験者のコミュニケーションを改善するには、より優れた技術的介入が必要になる可能性が高く、最適な患者コミュニケーション方法を評価するための現在のベストプラクティスは、経験豊富な言語病理学者(SLP)の評価に依存しています. 現在のアプローチは患者のニーズに対して不十分であり、ある代表的な研究では次のように説明されています。 補助的コミュニケーション戦略は一般的ではなく、補助的コミュニケーション教材 (筆記用具、アルファベット、ワードボードなど) をほとんど、またはまったく使用しませんでした。」 人工呼吸のために話すことができないICU患者のための効果的なコミュニケーションモードを設計することは、患者の経験を改善し、長期的な結果を改善する可能性があります.

これらの問題に対処するために、いくつかの制限されたテクノロジが存在します。しかし、コスト、直感性の欠如、ICU の設定に適していないデザインなど、さまざまな理由で広く使用されていません。 研究者は、ICU 被験者が介護者、特に看護師とコミュニケーションをとるのを支援するための技術的ソリューションを設計しています。 調査官は、UMass Medical Center または MGH の成人 ICU で MOCS の初期テストを行う予定です。

プロジェクトのこの段階の目的は、以前の研究で設計されたデバイスが患者、家族、および看護師のニーズに適しているかどうかを判断することです。 調査員は、使用期間、エンゲージメントの頻度と種類、および機械的安定性を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -グラスゴーコーマスケールスコアが10を超える覚醒している被験者(運動6、言語0〜1 [T]、開眼4) UMass Medical Center(記念および大学ICU)またはMGH(Bigelow 13、Lunder 6、 Blake 7、Blake 12、または Ellison 4) がこの研究の対象となります。
  2. 話すことができる被験者と話すことができない被験者(挿管または気管切開のために)の両方が研究に含まれるように求められますが、話すことができない被験者に焦点が当てられます。 (話すことができる被験者からのシステムに関する追加のフィードバックが役立つ場合は、このタイプの被験者が登録される可能性があります。)
  3. デバイスのソフトウェアは英語であるため、適格な被験者は、英語で書かれ、話されて理解し、コミュニケーションできる履歴を持っている必要があります。
  4. 同意できる成人と、可能であれば同意を提供する認知障害のある成人の両方を登録でき、法的に権限を与えられた代理人による同意が得られます。

除外基準:

  1. 成人でない個人
  2. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:使用後の面談を伴うMOCSの使用

この腕の患者は、手動操作通信システム (MOCS) デバイスを利用するように求められ、その後、経験に関するフィードバックを提供するよう求められます。

被験者は、デバイスを使用して最大 3 つのセッションを完了するよう求められます。 各セッションの所要時間は 10 ~ 30 分です。 対象者が継続することに関心がある場合、セッションは最大 1 時間続く場合があります。

研究チームは、各被験者に研究後のインタビューを行い、MOCS の経験について尋ねます。 データ収集フォームは、セッション中に調査チームのメンバーによって記入されます。

このデバイスは、設定とコミュニケーションに関する対象者の知識を向上させるように設計された視覚的および聴覚的コンポーネントを生成できるタブレット コンピューターで構成され、対象者に見える場所のテーブルまたはベッドの側面に取り付けられます。

Arduino はスイッチ/ボタンに接続され、3D プリント プラットフォームに実装されます。

他の名前:
  • 手動通信システム
調査チームは、MOCS デバイスの使用経験を評価するために、参加者にインタビューを行います。
他の名前:
  • インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドヘルド コンポーネントを使用してソフトウェアで選択を行う機能
時間枠:1時間
ハンドヘルド コンポーネントのスクイーズによる選択、タブレット ソフトウェアの応答のアクティブ化、使用後 5 分以内に 5 回 (トレーニングを含む)
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良SUSによる満足度評価
時間枠:30日
患者、看護師、および家族は、ユーザビリティを評価するための自家製のツール (システム ユーザビリティ スケール (SUS) に部分的にモデル化) を使用して、通信ソフトウェアに対する満足度を示すように求められます。 SUS から 4 つの質問が導き出されます。彼らは、推奨の可能性、使いやすさ、学習のしやすさ、コミュニケーションのためにシステムを使用する能力を評価します。 これらの質問はそれぞれ 1 ~ 5 のスケールで評価され、値が高いほど結果が良好であることを表します。 これらの質問のサブスケールは、合計スコアに到達するために平均化されます。
30日
使用期間
時間枠:1時間
システムの使用時間を測定します。
1時間
エンゲージメントのレベル
時間枠:1時間
システムとの各タイプの相互作用の数が表になります
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:J. Matthias Walz, MD、UMass Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月28日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H00015391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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