- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630003
Manuaalinen viestintäjärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksiköiden (ICU) käynnit muodostavat suuren osan sairaalan toiminnasta ja resurssien allokaatiosta, ja teho-osastoilla ja koneellisella ventilaatiolla viettävien potilaspäivien määrä kasvaa. Yli 5 miljoonaa potilasta otetaan vuosittain teho-osastolle Yhdysvalloissa, ja noin 55 000 kriittisesti sairasta potilasta hoidetaan päivittäin. Yleisin syy maahanpääsyyn on hengitysvaikeus tai vajaatoiminta; vuosilta 2005-2007 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että lähes 40 prosenttia tehohoitopotilaista tarvitsee koneellista ventilaatiota.
Potilaat kokevat toistuvia emotionaalisia ja psykiatrisia komplikaatioita teho-osaston oleskelusta, mukaan lukien masennus, ahdistus ja posttraumaattinen stressihäiriö. Eräässä vuoden 2011 tutkimuksessa havaittiin "kliinisesti merkittävien" masennusoireiden esiintyvyys 17 prosentista 43 prosenttiin tehohoitopotilaiden keskuudessa. Vuonna 2013 raportoitiin, että jopa 50 prosenttia potilaista kokee yleisiä ahdistuneisuusoireita vuoden kuluttua kotiuttamisesta, mikä on paljon korkeampi kuin USA:n väestössä.
Potilaat, jotka menettävät tilapäisesti puhekyvyn, raportoivat suuresta turhautuneisuudesta. 127 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että "kaksi stressitekijää, jotka olivat intuboituneet ja eivät pystyneet puhumaan, olivat huomattavasti enemmän stressaavia… kuin kaikki muut stressitekijät. Keskimääräinen stressipistemäärä [25] muille stressitekijöille oli ei-distressin ja lievän ahdistuksen välillä." Kohdeviestinnän parantaminen teho-osaston hoitotiimin kanssa vaatii todennäköisesti parempia teknisiä toimenpiteitä, ja nykyiset parhaat käytännöt optimaalisen potilasviestintätavan arvioimiseksi ovat riippuvaisia kokeneen puhekielipatologin (SLP) arvioinnista. Nykyiset lähestymistavat ovat riittämättömiä potilaan tarpeisiin, kuten eräs edustava tutkimus kuvaili: "Potilaat arvioivat 40 % kommunikaatioistunnoista sairaanhoitajien kanssa hieman vaikeiksi tai erittäin vaikeiksi. Avustavat viestintästrategiat olivat harvinaisia, ja apuvälineitä (esim. kirjoitustarvikkeet, aakkoset tai sanataulut) käytettiin vain vähän tai ei ollenkaan." Tehokkaan kommunikaatiotavan suunnitteleminen tehohoitopotilaille, jotka eivät pysty puhumaan mekaanisen ventilaation vuoksi, todennäköisesti parantaa potilaan kokemuksia ja mahdollisesti myös pitkän aikavälin tuloksia.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on olemassa joitakin rajoitettuja teknologioita. niitä ei kuitenkaan käytetä laajalti useista syistä, mukaan lukien kustannukset, intuitiivisuuden puute ja suunnittelu, joka ei sovellu teho-osastolle. Tutkijat suunnittelevat teknologista ratkaisua, joka auttaa teho-osaston koehenkilöitä kommunikoimaan hoitajiensa, erityisesti sairaanhoitajien, kanssa. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä MOCS:n ensimmäisen testauksen aikuisten teho-osastoilla UMass Medical Centerissä tai MGH:ssa.
Hankkeen tässä vaiheessa on tarkoitus selvittää, sopiiko edellisessä tutkimuksessa suunniteltu laite potilaiden, perheiden ja sairaanhoitajien tarpeisiin. Tutkijat mittaavat käytön kestoa, esiintymistiheyttä ja -tyyppiä sekä mekaanista vakautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat hereillä ja joiden Glasgow'n kooma-asteikon pistemäärä on >10 (moottori 6, sanallinen 0-1 [T], silmien avaaminen 4) aikuiset koehenkilöt UMass Medical Centerissä (Memorial and University ICU) tai MGH:ssa (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 tai Ellison 4) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Tutkimukseen haetaan sekä puhuvia että puhekyvyttömiä (intubaatiosta tai trakeostomiasta johtuvia), vaikka painopiste onkin puhumattomissa. (Jos lisäpalaute järjestelmästä puhua osaavilta oppiaineilta olisi hyödyllistä, tämäntyyppinen aihe voidaan ottaa mukaan.)
- Tukikelpoisilla oppiaineilla tulee olla kyky ymmärtää ja kommunikoida kirjallisella ja suullisella englannin kielellä, koska laitteen ohjelmisto on englanninkielinen.
- Voi ottaa mukaan sekä suostumuskykyiset aikuiset että kognitiivisesti vammaiset aikuiset, jotka antavat suostumuksensa, jos mahdollista, ja he saavat suostumuksen laillisesti valtuutetulta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aikuisia henkilöitä
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOCS:n käyttö käytön jälkeisen haastattelun kanssa
Tämän käsivarren potilaita pyydetään käyttämään MOCS (Manually Operated Communication System) -laitetta, ja sitten heitä pyydetään antamaan palautetta kokemuksistaan. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan enintään 3 istuntoa laitteella. Jokaisen istunnon odotetaan kestävän 10–30 minuuttia. Jos aihe on kiinnostunut jatkamaan, istunto voi kestää enintään tunnin. Tutkimusryhmä suorittaa tutkimuksen jälkeen haastatteluja jokaiselle koehenkilölle kysyäkseen heidän kokemuksistaan MOCS:stä. Tiedonkeruulomakkeet täyttää istunnon aikana tutkimusryhmän jäsen. |
Laite koostuu tablet-tietokoneesta, joka pystyy tuottamaan visuaalisia ja kuulokomponentteja, jotka on suunniteltu parantamaan oppiainetietoa asettelusta ja viestinnästä, asennettuna pöydälle tai sängyn viereen kohteen näkyvään paikkaan. Arduino liitetään kytkimiin/painikkeisiin ja toteutetaan 3D-tulostetulla alustalla.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä haastattelee osallistujia arvioidakseen heidän kokemuksiaan MOCS-laitteen käytöstä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky tehdä valintoja ohjelmistossa kädessä pidettävällä komponentilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pystyy tekemään valinnan puristamalla kädessä pidettävää komponenttia, aktivoimalla tabletin ohjelmistovasteen 5 kertaa 5 minuutin sisällä (mukaan lukien harjoittelu)
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys arvioi modifioidun SUS:n
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaita, sairaanhoitajia ja perheenjäseniä pyydetään ilmaisemaan tyytyväisyytensä viestintäohjelmistoon käyttämällä kotimaista käytettävyyttä arvioivaa instrumenttia (mallina osittain System Usability Scale eli SUS).
Neljä kysymystä on johdettu SUS:sta; he arvioivat suosittelun todennäköisyyttä, käytön helppoutta, oppimisen helppoutta ja havaittua kykyä käyttää järjestelmää viestintään.
Jokainen näistä kysymyksistä arvioidaan asteikolla 1-5, ja korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Näiden kysymysten ala-asteikoista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
|
30 päivää
|
|
Käytön kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Järjestelmän käyttöön käytetty aika mitataan.
|
1 tunti
|
|
Sitoutumisen taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kunkin järjestelmän kanssa tapahtuvan vuorovaikutustyypin lukumäärä on taulukoitu
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00015391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .