- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630003
Manuellt manövrerat kommunikationssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU) utgör en stor del av sjukhusverksamheten och resursfördelningen, och antalet patientdagar på intensivvårdsavdelningar och på mekanisk ventilation ökar. Mer än 5 miljoner patienter läggs in på en intensivvårdsavdelning årligen i USA, och cirka 55 000 kritiskt sjuka patienter vårdas varje dag. Den vanligaste orsaken till inläggning är andningsinsufficiens eller -svikt; en studie av data från 2005-2007 uppskattade att nästan 40 procent av ICU-patienter behöver mekanisk ventilation.
Patienter upplever ofta känslomässiga och psykiatriska komplikationer från intensivvårdsvistelser, inklusive depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom. En studie från 2011 fann en prevalens av "kliniskt signifikanta" depressiva symtom som sträckte sig från 17 procent till 43 procent bland post-ICU-patienter. Under 2013 rapporterades att upp till 50 procent av patienterna upplever allmänna ångestsymtom ett år efter utskrivning, en frekvens som är mycket högre än i den bredare amerikanska befolkningen.
Patienter som tillfälligt tappar talförmågan rapporterar en hög grad av frustration. En studie av 127 patienter rapporterade att "två stressfaktorer, att vara intuberad och inte kunna prata, var betydligt mer stressande ... än alla andra stressorer. Det genomsnittliga stressbetyget för [25] andra stressfaktorer var mellan ingen ångest och mild ångest." Att förbättra patientkommunikationen med ICU-vårdsteamet kommer sannolikt att kräva bättre tekniska insatser, och nuvarande bästa praxis för att bedöma den optimala patientkommunikationsmetoden är beroende av utvärderingen av en erfaren logopedolog (SLP). Nuvarande tillvägagångssätt är otillräckliga för patientens behov, som en representativ studie beskrev: "Patienter bedömde 40 % av kommunikationssessionerna med sjuksköterskor som något svåra till extremt svåra. Assisterande kommunikationsstrategier var ovanliga, med liten eller ingen användning av assisterande kommunikationsmaterial (t.ex. skrivmaterial, alfabet eller ordtavlor)." Att utforma ett effektivt kommunikationssätt för intensivvårdspatienter som inte kan tala på grund av mekanisk ventilation kommer sannolikt att förbättra patientens upplevelser och, potentiellt, långsiktiga resultat.
Vissa begränsade tekniker finns för att lösa dessa problem; de är dock inte i utbredd användning på grund av en mängd olika skäl, inklusive kostnad, bristande intuitivitet och design som inte är lämplig för ICU-inställningen. Utredarna designar en teknisk lösning för att hjälpa intensivvårdspersoner att kommunicera med sina vårdgivare, särskilt sjuksköterskor. Utredarna planerar att göra det första testet av MOCS på ICU för vuxna på UMass Medical Center eller vid MGH.
Syftet med detta skede av projektet är att avgöra om enheten som har designats i den tidigare studien kommer att vara lämplig för behoven hos patienter, familjer och sjuksköterskor. Utredarna kommer att mäta användningens varaktighet, frekvens och typ av ingrepp och mekanisk stabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är vakna med en Glasgow Coma Scale-poäng >10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Ögonöppning 4) vuxna försökspersoner vid UMass Medical Center (Memorial and University ICUs) eller vid MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 eller Ellison 4) är berättigade till denna studie.
- Både ämnen som kan tala och ämnen som inte kan tala (på grund av intubation eller trakeostomi) kommer att sökas ingå i studien, även om fokus kommer att ligga på ämnen som inte kan tala. (Om ytterligare feedback om systemet från ämnen som kan tala skulle vara till hjälp, kan den här typen av ämne registreras.)
- Berättigade ämnen måste ha en historia av att kunna förstå och kommunicera på engelska i skrift och tal, eftersom enhetens programvara är på engelska.
- Kan registrera både vuxna som kan samtycka och kognitivt nedsatta vuxna, som kommer att ge samtycke, om möjligt, och kommer att ha samtycke från sin lagligt auktoriserade representant.
Exklusions kriterier:
- icke-vuxna individer
- fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av MOCS med intervju efter användning
Patienterna i den här armen kommer att bli ombedda att använda enheten för manuellt opererat kommunikationssystem (MOCS) och kommer sedan att uppmanas att ge feedback om sina erfarenheter. Försökspersoner kommer att bli ombedda att slutföra upp till 3 sessioner med enheten. Varje pass förväntas ta mellan 10 och 30 minuter. Om ämnet är intresserad av att fortsätta kan sessionen ta upp till en timme. Studiegruppen kommer att utföra intervjuer efter studien med varje ämne för att fråga om deras erfarenhet av MOCS. Datainsamlingsformulären kommer att fyllas i under sessionen av en medlem av forskargruppen. |
Enheten består av en surfplatta som kan producera visuella och auditiva komponenter utformade för att förbättra ämneskunskapen om inställning och kommunikation, monterad på ett bord eller vid sidan av sängen på en plats som är synlig för motivet. Arduino kommer att kopplas till switchar/knappar och implementeras i en 3D-printad plattform.
Andra namn:
Studieteamet genomför en intervju med deltagare för att utvärdera deras erfarenhet av användningen av MOCS-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda gör val i programvara med hjälp av handhållen komponent
Tidsram: 1 timme
|
Kan göra val genom att klämma ihop handhållen komponent, aktivera surfplattans mjukvarusvar, 5 gånger inom 5 minuters användning (inklusive utbildning)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse bedömd av modifierad SUS
Tidsram: 30 dagar
|
Patienter, sjuksköterskor och familjemedlemmar kommer att bli ombedda att ange hur nöjda de är med kommunikationsmjukvaran med hjälp av ett egentillverkat instrument för att bedöma användbarheten (som delvis bygger på System Usability Scale eller SUS).
Fyra frågor är härledda från SUS; de bedömer sannolikheten för att rekommendera, lätt att använda, lätt att lära och upplevd förmåga att använda systemet för kommunikation.
Var och en av dessa frågor bedöms på en skala 1-5, med högre värden som representerar ett bättre resultat.
Underskalorna för dessa frågor beräknas i medeltal för att nå en totalpoäng.
|
30 dagar
|
|
Användningstid
Tidsram: 1 timme
|
Den tid som ägnas åt att använda systemet kommer att mätas.
|
1 timme
|
|
Engagemangsnivå
Tidsram: 1 timme
|
Antalet för varje typ av interaktion med systemet kommer att tas i tabellform
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H00015391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .