- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03630003
수동 조작 통신 시스템
연구 개요
상세 설명
집중 치료실(ICU) 입원은 병원 활동 및 자원 할당의 주요 부분을 구성하며 ICU 및 기계 환기를 받는 환자 일수가 증가하고 있습니다. 미국에서는 매년 500만 명 이상의 환자가 ICU에 입원하고 약 55,000명의 중환자가 매일 치료를 받습니다. 입원의 가장 흔한 원인은 호흡 부전 또는 부전입니다. 2005-2007년 데이터에 대한 연구에 따르면 ICU 환자의 거의 40%가 기계 환기가 필요하다고 추정했습니다.
환자들은 중환자실 입원으로 인해 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애를 포함한 정서적 및 정신적 합병증을 자주 경험합니다. 2011년 한 연구에서는 ICU 후 환자 중 17%에서 43%에 이르는 "임상적으로 유의미한" 우울 증상의 유병률을 발견했습니다. 2013년에는 환자의 최대 50%가 퇴원 후 1년 동안 일반적인 불안 증상을 경험한다고 보고되었으며, 이는 광범위한 미국 인구보다 훨씬 높은 비율입니다.
일시적으로 말하는 능력을 상실한 환자들은 높은 수준의 좌절감을 호소합니다. 127명의 환자를 대상으로 한 연구에서 "삽관을 하고 말을 할 수 없는 2명의 스트레스 요인이 다른 모든 스트레스 요인보다 훨씬 더 스트레스가 많았습니다. [25] 다른 스트레스 요인에 대한 평균 스트레스 점수는 괴로움 없음과 경미한 괴로움 사이였습니다." ICU 치료팀과의 피험자 의사소통을 개선하려면 더 나은 기술 개입이 필요할 가능성이 높으며 최적의 환자 의사소통 방법을 평가하기 위한 현재 모범 사례는 숙련된 언어 병리학자(SLP)의 평가에 달려 있습니다. 현재의 접근법은 환자의 요구에 불충분하며, 한 대표적인 연구에서는 "환자는 간호사와의 의사소통 세션의 40%를 다소 어렵다고 평가했습니다. 보조 의사소통 전략은 흔하지 않았으며 보조 의사소통 자료(예: 필기구, 알파벳 또는 워드 보드)를 거의 또는 전혀 사용하지 않았습니다." 기계 환기로 인해 말을 할 수 없는 ICU 환자를 위한 효과적인 의사소통 모드를 설계하면 환자의 경험과 잠재적으로 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 일부 제한된 기술이 존재합니다. 그러나 비용, 직관성 부족, ICU 설정에 적합하지 않은 디자인 등 여러 가지 이유로 널리 사용되지 못하고 있습니다. 조사관은 ICU 피험자가 간병인, 특히 간호사와 의사 소통하는 데 도움이 되는 기술 솔루션을 설계하고 있습니다. 조사관은 UMass Medical Center 또는 MGH의 성인 ICU에서 MOCS의 초기 테스트를 수행할 계획입니다.
프로젝트의 이 단계의 목적은 이전 연구에서 설계된 장치가 환자, 가족 및 간호사의 요구에 적합한지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 사용 기간, 참여 빈도 및 유형, 기계적 안정성을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miriam Goldberg, MEng
- 전화번호: 5084364741
- 이메일: miriam.goldberg@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Arlene Williams
- 전화번호: 508-856-5584
- 이메일: arlene.williams@umassmed.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Glasgow Coma Scale 점수 >10(운동 6, 언어 0-1[T], 눈 뜨기 4)으로 깨어 있는 피험자 UMass Medical Center(기념관 및 대학 ICU) 또는 MGH(Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 또는 Ellison 4)가 이 연구에 적합합니다.
- 말을 할 수 있는 피험자와 말을 할 수 없는 피험자(삽관 또는 기관절개술로 인해)가 모두 연구에 포함되도록 하되, 말을 할 수 없는 피험자에 초점을 맞출 것입니다. (말을 할 수 있는 피험자의 시스템에 대한 추가 피드백이 도움이 될 경우 이러한 유형의 피험자를 등록할 수 있습니다.)
- 장치 소프트웨어가 영어로 되어 있기 때문에 적격 과목은 서면 및 구두 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 이력이 있어야 합니다.
- 동의할 수 있는 성인과 인지 장애가 있는 성인을 모두 등록할 수 있으며 가능하면 동의를 제공하고 법적 권한을 부여받은 대리인의 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 성인이 아닌 개인
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사용 후 인터뷰와 함께 MOCS 사용
이 팔에 있는 환자는 MOCS(Manually Operated Communication System) 장치를 활용하도록 요청받은 다음 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청받습니다. 피험자는 장치를 사용하여 최대 3개의 세션을 완료해야 합니다. 각 세션은 10~30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 주제가 계속되는 데 관심이 있는 경우 세션은 최대 1시간까지 지속될 수 있습니다. 연구 팀은 MOCS에 대한 경험에 대해 묻기 위해 각 피험자와 연구 후 인터뷰를 수행할 것입니다. 데이터 수집 양식은 세션 중에 연구팀 구성원이 작성합니다. |
이 장치는 설정 및 의사소통에 대한 피험자의 지식을 향상시키기 위해 설계된 시각 및 청각 구성 요소를 생성할 수 있는 태블릿 컴퓨터로 구성되어 피험자가 볼 수 있는 장소의 테이블 또는 침대 옆에 장착됩니다. Arduino는 스위치/버튼에 연결되고 3D 인쇄 플랫폼에서 구현됩니다.
다른 이름들:
연구 팀은 MOCS 장치 사용 경험을 평가하기 위해 참가자와 인터뷰를 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드헬드 구성 요소를 사용하여 소프트웨어에서 선택 항목을 사용하는 기능
기간: 1 시간
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핸드헬드 구성 요소를 쥐어 선택, 태블릿 소프트웨어 응답 활성화, 사용 5분 이내에 5회(교육 포함)
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 SUS로 평가한 만족도
기간: 30 일
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환자, 간호사 및 가족 구성원은 사용성을 평가하기 위해 자체 개발 도구를 사용하여 통신 소프트웨어에 대한 만족도를 표시하도록 요청받습니다(부분적으로 SUS를 모델로 함).
네 가지 질문이 SUS에서 파생됩니다. 그들은 추천 가능성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 의사 소통을 위해 시스템을 사용하는 인식된 능력을 평가합니다.
각 질문은 1~5점 척도로 평가되며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이러한 질문의 하위 척도는 총 점수에 도달하기 위해 평균화됩니다.
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30 일
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사용 기간
기간: 1 시간
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시스템 사용 시간이 측정됩니다.
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1 시간
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참여 수준
기간: 1 시간
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시스템과의 각 유형의 상호 작용 수는 표로 작성됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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