- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630003
Sistema de comunicação operado manualmente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) constituem uma parte importante da atividade hospitalar e alocação de recursos, e o número de dias de pacientes em UTI e em ventilação mecânica está aumentando. Mais de 5 milhões de pacientes são admitidos em uma UTI anualmente nos Estados Unidos, e aproximadamente 55.000 pacientes gravemente enfermos são atendidos a cada dia. A causa mais comum de internação é a insuficiência ou falha respiratória; um estudo de dados de 2005-2007 estimou que quase 40% dos pacientes de UTI necessitam de ventilação mecânica.
Os pacientes experimentam complicações emocionais e psiquiátricas frequentes devido às internações na UTI, incluindo depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático. Um estudo de 2011 encontrou uma prevalência de sintomas depressivos "clinicamente significativos" variando de 17% a 43% entre pacientes pós-UTI. Em 2013, foi relatado que até 50% dos pacientes apresentam sintomas gerais de ansiedade um ano após a alta, uma taxa muito maior do que na população mais ampla dos EUA.
Os pacientes que perdem temporariamente a capacidade de falar relatam um alto nível de frustração. Um estudo com 127 pacientes relatou que "dois estressores, estar entubado e não poder falar, foram significativamente mais estressantes... do que todos os outros estressores. A pontuação média de estresse para [25] outros estressores ficou entre nenhum sofrimento e sofrimento leve." Melhorar a comunicação do sujeito com a equipe de atendimento da UTI provavelmente exigirá melhores intervenções tecnológicas, e as melhores práticas atuais para avaliar o método ideal de comunicação do paciente dependem da avaliação de um fonoaudiólogo experiente (SLP). As abordagens atuais são insuficientes para as necessidades do paciente, conforme descrito por um estudo representativo: "Os pacientes classificaram 40% das sessões de comunicação com enfermeiros como algo difícil a extremamente difícil. Estratégias de comunicação de apoio eram incomuns, com pouco ou nenhum uso de materiais de comunicação de apoio (por exemplo, materiais de escrita, alfabeto ou quadros de palavras)." Projetar um modo eficaz de comunicação para pacientes de UTI incapazes de falar devido à ventilação mecânica provavelmente melhorará as experiências do paciente e, potencialmente, os resultados a longo prazo.
Existem algumas tecnologias limitadas para resolver esses problemas; no entanto, eles não são amplamente utilizados devido a vários motivos, incluindo custo, falta de intuitividade e design inadequado para o ambiente de UTI. Os pesquisadores estão projetando uma solução tecnológica para auxiliar os pacientes da UTI na comunicação com seus cuidadores, principalmente os enfermeiros. Os investigadores estão planejando fazer o teste inicial de MOCS nas UTIs de adultos no UMass Medical Center ou no MGH.
O objetivo desta etapa do projeto é determinar se o dispositivo projetado no estudo anterior será adequado às necessidades dos pacientes, familiares e enfermeiros. Os investigadores medirão a duração do uso, a frequência e o tipo de engajamento e a estabilidade mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão acordados com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow > 10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Abertura dos olhos 4) indivíduos adultos no UMass Medical Center (Memorial and University UTIs) ou no MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 ou Ellison 4) são elegíveis para este estudo.
- Tanto os sujeitos falantes quanto os incapazes (devido a entubação ou traqueostomia) serão procurados para serem incluídos no estudo, embora o foco seja nos sujeitos incapazes de falar. (Se feedback adicional sobre o sistema de indivíduos que podem falar for útil, esse tipo de indivíduo pode ser inscrito.)
- Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico de compreensão e comunicação em inglês escrito e falado, uma vez que o software do dispositivo está em inglês.
- Poderão inscrever tanto adultos capazes de consentir quanto adultos com deficiência cognitiva, que darão assentimento, se possível, e terão o consentimento dado por seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- indivíduos não adultos
- prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de MOCS com entrevista pós-uso
Os pacientes neste braço serão solicitados a utilizar o dispositivo do Sistema de Comunicação Operado Manualmente (MOCS) e, em seguida, serão solicitados a fornecer feedback sobre suas experiências. Os indivíduos serão solicitados a completar até 3 sessões usando o dispositivo. Estima-se que cada sessão dure entre 10 e 30 minutos. Caso o sujeito tenha interesse em continuar, a sessão pode durar até uma hora. A equipe de estudo realizará entrevistas pós-estudo com cada sujeito para perguntar sobre sua experiência com o MOCS. Os formulários de recolha de dados serão preenchidos durante a sessão por um membro da equipa de investigação. |
O dispositivo consiste em um computador tablet que pode produzir componentes visuais e auditivos projetados para melhorar o conhecimento do sujeito sobre configuração e comunicação, montado em uma mesa ou ao lado da cama em um local visível para o sujeito. O Arduino será conectado a interruptores/botões e implementado em uma plataforma impressa em 3D.
Outros nomes:
A equipe do estudo realiza uma entrevista com os participantes para avaliar sua experiência com o uso do dispositivo MOCS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de fazer seleções no software usando o componente portátil
Prazo: 1 hora
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Capaz de fazer a seleção apertando o componente portátil, ativando a resposta do software do tablet, 5 vezes em 5 minutos de uso (incluindo treinamento)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação avaliada pelo SUS modificado
Prazo: 30 dias
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Pacientes, enfermeiros e familiares serão solicitados a indicar seu nível de satisfação com o software de comunicação usando um instrumento caseiro para avaliar a usabilidade (modelado parcialmente na Escala de Usabilidade do Sistema, ou SUS).
Quatro questões são derivadas do SUS; eles avaliam a probabilidade de recomendação, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e capacidade percebida de usar o sistema para comunicação.
Cada uma dessas questões é avaliada em uma escala de 1 a 5, com valores mais altos representando um melhor resultado.
As subescalas dessas perguntas são calculadas em média para chegar a uma pontuação total.
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30 dias
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Duração do uso
Prazo: 1 hora
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O tempo gasto usando o sistema será medido.
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1 hora
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Nível de engajamento
Prazo: 1 hora
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O número de cada tipo de interação com o sistema será tabulado
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H00015391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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