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Sistema de comunicação operado manualmente

28 de abril de 2023 atualizado por: J. Matthias Walz
O objetivo deste estudo é reunir informações iniciais sobre o teste de um novo sistema de comunicação manual - atualmente chamado de MOCS, Manually Operated Communicated System - para pacientes em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ventilados mecanicamente. Este estudo não é baseado em hipóteses; o objetivo é levantar dados sobre quais modos de interação e abordagens de ensino do MOCS são mais intuitivos para sujeitos e cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) constituem uma parte importante da atividade hospitalar e alocação de recursos, e o número de dias de pacientes em UTI e em ventilação mecânica está aumentando. Mais de 5 milhões de pacientes são admitidos em uma UTI anualmente nos Estados Unidos, e aproximadamente 55.000 pacientes gravemente enfermos são atendidos a cada dia. A causa mais comum de internação é a insuficiência ou falha respiratória; um estudo de dados de 2005-2007 estimou que quase 40% dos pacientes de UTI necessitam de ventilação mecânica.

Os pacientes experimentam complicações emocionais e psiquiátricas frequentes devido às internações na UTI, incluindo depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático. Um estudo de 2011 encontrou uma prevalência de sintomas depressivos "clinicamente significativos" variando de 17% a 43% entre pacientes pós-UTI. Em 2013, foi relatado que até 50% dos pacientes apresentam sintomas gerais de ansiedade um ano após a alta, uma taxa muito maior do que na população mais ampla dos EUA.

Os pacientes que perdem temporariamente a capacidade de falar relatam um alto nível de frustração. Um estudo com 127 pacientes relatou que "dois estressores, estar entubado e não poder falar, foram significativamente mais estressantes... do que todos os outros estressores. A pontuação média de estresse para [25] outros estressores ficou entre nenhum sofrimento e sofrimento leve." Melhorar a comunicação do sujeito com a equipe de atendimento da UTI provavelmente exigirá melhores intervenções tecnológicas, e as melhores práticas atuais para avaliar o método ideal de comunicação do paciente dependem da avaliação de um fonoaudiólogo experiente (SLP). As abordagens atuais são insuficientes para as necessidades do paciente, conforme descrito por um estudo representativo: "Os pacientes classificaram 40% das sessões de comunicação com enfermeiros como algo difícil a extremamente difícil. Estratégias de comunicação de apoio eram incomuns, com pouco ou nenhum uso de materiais de comunicação de apoio (por exemplo, materiais de escrita, alfabeto ou quadros de palavras)." Projetar um modo eficaz de comunicação para pacientes de UTI incapazes de falar devido à ventilação mecânica provavelmente melhorará as experiências do paciente e, potencialmente, os resultados a longo prazo.

Existem algumas tecnologias limitadas para resolver esses problemas; no entanto, eles não são amplamente utilizados devido a vários motivos, incluindo custo, falta de intuitividade e design inadequado para o ambiente de UTI. Os pesquisadores estão projetando uma solução tecnológica para auxiliar os pacientes da UTI na comunicação com seus cuidadores, principalmente os enfermeiros. Os investigadores estão planejando fazer o teste inicial de MOCS nas UTIs de adultos no UMass Medical Center ou no MGH.

O objetivo desta etapa do projeto é determinar se o dispositivo projetado no estudo anterior será adequado às necessidades dos pacientes, familiares e enfermeiros. Os investigadores medirão a duração do uso, a frequência e o tipo de engajamento e a estabilidade mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que estão acordados com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow > 10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Abertura dos olhos 4) indivíduos adultos no UMass Medical Center (Memorial and University UTIs) ou no MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 ou Ellison 4) são elegíveis para este estudo.
  2. Tanto os sujeitos falantes quanto os incapazes (devido a entubação ou traqueostomia) serão procurados para serem incluídos no estudo, embora o foco seja nos sujeitos incapazes de falar. (Se feedback adicional sobre o sistema de indivíduos que podem falar for útil, esse tipo de indivíduo pode ser inscrito.)
  3. Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico de compreensão e comunicação em inglês escrito e falado, uma vez que o software do dispositivo está em inglês.
  4. Poderão inscrever tanto adultos capazes de consentir quanto adultos com deficiência cognitiva, que darão assentimento, se possível, e terão o consentimento dado por seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. indivíduos não adultos
  2. prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de MOCS com entrevista pós-uso

Os pacientes neste braço serão solicitados a utilizar o dispositivo do Sistema de Comunicação Operado Manualmente (MOCS) e, em seguida, serão solicitados a fornecer feedback sobre suas experiências.

Os indivíduos serão solicitados a completar até 3 sessões usando o dispositivo. Estima-se que cada sessão dure entre 10 e 30 minutos. Caso o sujeito tenha interesse em continuar, a sessão pode durar até uma hora.

A equipe de estudo realizará entrevistas pós-estudo com cada sujeito para perguntar sobre sua experiência com o MOCS. Os formulários de recolha de dados serão preenchidos durante a sessão por um membro da equipa de investigação.

O dispositivo consiste em um computador tablet que pode produzir componentes visuais e auditivos projetados para melhorar o conhecimento do sujeito sobre configuração e comunicação, montado em uma mesa ou ao lado da cama em um local visível para o sujeito.

O Arduino será conectado a interruptores/botões e implementado em uma plataforma impressa em 3D.

Outros nomes:
  • Sistema de comunicação operado manualmente
A equipe do estudo realiza uma entrevista com os participantes para avaliar sua experiência com o uso do dispositivo MOCS.
Outros nomes:
  • Entrevista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de fazer seleções no software usando o componente portátil
Prazo: 1 hora
Capaz de fazer a seleção apertando o componente portátil, ativando a resposta do software do tablet, 5 vezes em 5 minutos de uso (incluindo treinamento)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação avaliada pelo SUS modificado
Prazo: 30 dias
Pacientes, enfermeiros e familiares serão solicitados a indicar seu nível de satisfação com o software de comunicação usando um instrumento caseiro para avaliar a usabilidade (modelado parcialmente na Escala de Usabilidade do Sistema, ou SUS). Quatro questões são derivadas do SUS; eles avaliam a probabilidade de recomendação, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e capacidade percebida de usar o sistema para comunicação. Cada uma dessas questões é avaliada em uma escala de 1 a 5, com valores mais altos representando um melhor resultado. As subescalas dessas perguntas são calculadas em média para chegar a uma pontuação total.
30 dias
Duração do uso
Prazo: 1 hora
O tempo gasto usando o sistema será medido.
1 hora
Nível de engajamento
Prazo: 1 hora
O número de cada tipo de interação com o sistema será tabulado
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H00015391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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