- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03630003
Système de communication à commande manuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les admissions en unité de soins intensifs (USI) constituent une part importante de l'activité hospitalière et de l'allocation des ressources, et le nombre de jours-patients en USI et sous ventilation mécanique augmente. Plus de 5 millions de patients sont admis chaque année dans une unité de soins intensifs aux États-Unis et environ 55 000 patients gravement malades sont soignés chaque jour. La cause la plus fréquente d'admission est l'insuffisance ou la défaillance respiratoire; une étude des données de 2005 à 2007 a estimé que près de 40 % des patients en soins intensifs ont besoin d'une ventilation mécanique.
Les patients éprouvent de fréquentes complications émotionnelles et psychiatriques lors des séjours en soins intensifs, notamment la dépression, l'anxiété et le trouble de stress post-traumatique. Une étude de 2011 a révélé une prévalence de symptômes dépressifs «cliniquement significatifs» allant de 17% à 43% chez les patients post-USI. En 2013, il a été rapporté que jusqu'à 50 % des patients présentaient des symptômes d'anxiété générale un an après leur sortie, un taux beaucoup plus élevé que dans la population américaine en général.
Les patients qui perdent temporairement la capacité de parler font état d'un niveau élevé de frustration. Une étude portant sur 127 patients a rapporté que "deux facteurs de stress, être intubé et ne pas pouvoir parler, étaient significativement plus stressants… que tous les autres facteurs de stress. Le score moyen de stress pour [25] autres facteurs de stress se situait entre aucune détresse et une légère détresse." L'amélioration de la communication du sujet avec l'équipe de soins des soins intensifs nécessitera probablement de meilleures interventions technologiques, et les meilleures pratiques actuelles pour évaluer la méthode de communication optimale avec le patient dépendent de l'évaluation d'un orthophoniste expérimenté. Les approches actuelles sont insuffisantes pour les besoins des patients, comme l'a décrit une étude représentative : "Les patients ont évalué 40 % des séances de communication avec les infirmières comme quelque peu difficiles à extrêmement difficiles. Les stratégies d'aide à la communication étaient rares, avec peu ou pas d'utilisation de matériel d'aide à la communication (par exemple, fournitures d'écriture, alphabet ou tableaux de mots)." Concevoir un mode de communication efficace pour les patients des soins intensifs incapables de parler en raison de la ventilation mécanique améliorera probablement les expériences des patients et, potentiellement, les résultats à long terme.
Certaines technologies limitées existent pour résoudre ces problèmes; cependant, ils ne sont pas largement utilisés pour diverses raisons, notamment le coût, le manque d'intuitivité et une conception qui n'est pas appropriée pour le cadre de l'USI. Les chercheurs conçoivent une solution technologique pour aider les sujets des soins intensifs à communiquer avec leurs soignants, en particulier les infirmières. Les enquêteurs prévoient de faire les tests initiaux de MOCS dans les unités de soins intensifs pour adultes du centre médical UMass ou du MGH.
Le but de cette étape du projet est de déterminer si le dispositif qui a été conçu dans l'étude précédente sera adapté aux besoins des patients, des familles et des infirmières. Les enquêteurs mesureront la durée d'utilisation, la fréquence et le type d'engagement, ainsi que la stabilité mécanique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets éveillés avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow> 10 (Moteur 6, Verbal 0-1 [T], Ouverture des yeux 4) sujets adultes au UMass Medical Center (Memorial et University ICUs) ou au MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 ou Ellison 4) sont éligibles pour cette étude.
- Les sujets capables de parler et les sujets incapables de parler (en raison d'une intubation ou d'une trachéotomie) seront recherchés pour être inclus dans l'étude, bien que l'accent soit mis sur les sujets incapables de parler. (Si des commentaires supplémentaires sur le système de la part de sujets qui peuvent parler seraient utiles, ce type de sujet peut être inscrit.)
- Les sujets éligibles doivent avoir l'habitude de comprendre et de communiquer en anglais écrit et parlé, car le logiciel de l'appareil est en anglais.
- Peuvent s'inscrire à la fois des adultes capables de consentir et des adultes ayant une déficience cognitive, qui donneront leur consentement, si possible, et auront le consentement donné par leur représentant légal.
Critère d'exclusion:
- personnes non majeures
- les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du MOCS avec entretien post-utilisation
Les patients de ce groupe seront invités à utiliser le dispositif de système de communication à commande manuelle (MOCS) et seront ensuite invités à fournir des commentaires sur leurs expériences. Les sujets seront invités à effectuer jusqu'à 3 sessions à l'aide de l'appareil. Chaque séance devrait durer entre 10 et 30 minutes. Si le sujet est intéressé à continuer, la session peut durer jusqu'à une heure. L'équipe de l'étude effectuera des entretiens post-étude avec chaque sujet pour lui poser des questions sur son expérience avec MOCS. Les formulaires de collecte de données seront remplis en cours de séance par un membre de l'équipe de recherche. |
Le dispositif consiste en une tablette informatique capable de produire des composants visuels et auditifs destinés à améliorer les connaissances du sujet sur le réglage et la communication, monté sur une table ou à côté du lit dans un endroit visible par le sujet. L'Arduino sera connecté à des interrupteurs/boutons et implémenté dans une plate-forme imprimée en 3D.
Autres noms:
L'équipe de l'étude mène une entrevue avec les participants pour évaluer leur expérience d'utilisation du dispositif MOCS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité d'effectuer des sélections dans un logiciel à l'aide d'un composant portable
Délai: 1 heure
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Capable de faire une sélection en pressant le composant portable, en activant la réponse du logiciel de la tablette, 5 fois dans les 5 minutes d'utilisation (y compris la formation)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction évaluée par SUS modifié
Délai: 30 jours
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Les patients, les infirmières et les membres de la famille seront invités à indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard du logiciel de communication à l'aide d'un instrument maison pour évaluer la convivialité (modélisé en partie sur l'échelle d'utilisabilité du système, ou SUS).
Quatre questions sont dérivées du SUS ; ils évaluent la probabilité de recommandation, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la capacité perçue à utiliser le système pour la communication.
Chacune de ces questions est évaluée sur une échelle de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat.
Les sous-échelles de ces questions sont moyennées pour atteindre un score total.
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30 jours
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Durée d'utilisation
Délai: 1 heure
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Le temps passé à utiliser le système sera mesuré.
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1 heure
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Niveau d'engagement
Délai: 1 heure
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Le nombre de chaque type d'interaction avec le système sera tabulé
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H00015391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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