Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система связи с ручным управлением

28 апреля 2023 г. обновлено: J. Matthias Walz
Целью данного исследования является сбор исходной информации об испытаниях новой системы ручной связи, которая в настоящее время называется MOCS, для пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с механической вентиляцией. Это исследование не основано на гипотезе; цель состоит в том, чтобы собрать данные о том, какие режимы взаимодействия и подходы к обучению MOCS наиболее интуитивно понятны для субъектов и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Поступления в отделения интенсивной терапии (ОИТ) составляют основную часть деятельности больницы и распределения ресурсов, а количество койко-дней в отделениях интенсивной терапии и на искусственной вентиляции легких увеличивается. Ежегодно в США в отделения интенсивной терапии госпитализируют более 5 миллионов пациентов, и ежедневно получают помощь около 55 000 пациентов в критическом состоянии. Наиболее частой причиной госпитализации является дыхательная недостаточность или недостаточность дыхания; исследование данных за 2005–2007 годы показало, что почти 40 процентам пациентов отделения интенсивной терапии требуется искусственная вентиляция легких.

Пациенты испытывают частые эмоциональные и психические осложнения от пребывания в отделении интенсивной терапии, включая депрессию, тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство. Одно исследование 2011 года показало, что распространенность «клинически значимых» депрессивных симптомов колеблется от 17 до 43 процентов среди пациентов после отделения интенсивной терапии. В 2013 году сообщалось, что до 50 процентов пациентов испытывают общие симптомы тревоги через год после выписки, что намного выше, чем в более широком населении США.

Пациенты, которые временно теряют способность говорить, сообщают о высоком уровне фрустрации. Исследование 127 пациентов показало, что «два стрессора, будучи интубированными и неспособными говорить, вызывали значительно больший стресс… чем все другие стрессоры. Средняя оценка стрессоустойчивости для [25] других стрессоров была между отсутствием дистресса и легким дистрессом». Улучшение предметного общения с командой интенсивной терапии, вероятно, потребует более совершенных технологических вмешательств, и современная передовая практика для оценки оптимального метода общения с пациентом зависит от оценки опытного логопеда (SLP). Существующие подходы недостаточны для удовлетворения потребностей пациентов, как описано в одном репрезентативном исследовании: «Пациенты оценили 40% сеансов общения с медсестрами как несколько трудных или чрезвычайно трудных. Вспомогательные коммуникативные стратегии были редкостью, практически без использования вспомогательных коммуникативных материалов (например, письменных принадлежностей, алфавита или словарных досок)». Разработка эффективного способа общения для пациентов отделения интенсивной терапии, которые не могут говорить из-за искусственной вентиляции легких, вероятно, улучшит опыт пациентов и, возможно, долгосрочные результаты.

Существуют некоторые ограниченные технологии для решения этих проблем; однако они не получили широкого распространения по целому ряду причин, включая стоимость, отсутствие интуитивности и дизайн, который не подходит для условий отделения интенсивной терапии. Исследователи разрабатывают технологическое решение, которое поможет пациентам отделения интенсивной терапии общаться с лицами, осуществляющими уход, особенно с медсестрами. Исследователи планируют провести первоначальное тестирование MOCS в отделениях интенсивной терапии для взрослых в Медицинском центре UMass или в MGH.

Целью этого этапа проекта является определение того, будет ли устройство, разработанное в ходе предыдущего исследования, подходящим для нужд пациентов, семей и медсестер. Исследователи будут измерять продолжительность использования, частоту и тип взаимодействия, а также механическую стабильность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, находящиеся в сознании с оценкой по шкале комы Глазго > 10 (моторные 6, вербальные 0-1 [T], открывание глаз 4), взрослые субъекты в Медицинском центре UMass (Мемориальные и университетские отделения интенсивной терапии) или в MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Блейк 7, Блейк 12 или Эллисон 4) имеют право на участие в этом исследовании.
  2. В исследование будут включены как субъекты, которые могут говорить, так и субъекты, которые не могут говорить (из-за интубации или трахеостомии), хотя основное внимание будет уделяться субъектам, которые не могут говорить. (Если дополнительные отзывы о системе от субъектов, которые могут говорить, будут полезны, этот тип субъектов может быть зачислен.)
  3. Приемлемые субъекты должны иметь опыт понимания и общения на письменном и устном английском языке, поскольку программное обеспечение устройства написано на английском языке.
  4. Могут зачисляться как взрослые, способные дать согласие, так и взрослые с когнитивными нарушениями, которые дадут согласие, если это возможно, и получат согласие, данное их законным представителем.

Критерий исключения:

  1. несовершеннолетние лица
  2. заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование MOCS с опросом после использования

Пациентов в этой группе попросят использовать устройство системы связи с ручным управлением (MOCS), а затем попросят оставить отзыв о своем опыте.

Субъектам будет предложено пройти до 3 сеансов с использованием устройства. Ожидается, что каждое занятие будет длиться от 10 до 30 минут. Если субъект заинтересован в продолжении, сеанс может длиться до одного часа.

Исследовательская группа проведет интервью после исследования с каждым субъектом, чтобы узнать об их опыте работы с MOCS. Формы сбора данных заполняются во время сессии членом исследовательской группы.

Устройство состоит из планшетного компьютера, который может воспроизводить визуальные и слуховые компоненты, предназначенные для улучшения знаний субъекта об обстановке и общении, установленный на столе или сбоку от кровати в месте, которое видно субъекту.

Arduino будет подключен к переключателям/кнопкам и реализован на платформе, напечатанной на 3D-принтере.

Другие имена:
  • Система связи с ручным управлением
Исследовательская группа проводит интервью с участниками, чтобы оценить их опыт использования устройства MOCS.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использовать сделать выбор в программном обеспечении с помощью ручного компонента
Временное ограничение: 1 час
Возможность сделать выбор, сжав портативный компонент, активировав ответ программного обеспечения планшета, 5 раз в течение 5 минут использования (включая обучение)
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность, оцененная модифицированным SUS
Временное ограничение: 30 дней
Пациентов, медсестер и членов семьи попросят указать уровень их удовлетворенности коммуникационным программным обеспечением с использованием самодельного инструмента для оценки удобства использования (частично смоделированного на шкале юзабилити системы или SUS). Четыре вопроса получены из SUS; они оценивают вероятность рекомендации, простоту использования, легкость обучения и предполагаемую способность использовать систему для общения. Каждый из этих вопросов оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения соответствуют лучшему результату. Подшкалы этих вопросов усредняются для получения общего балла.
30 дней
Продолжительность использования
Временное ограничение: 1 час
Время, проведенное в системе, будет измеряться.
1 час
Уровень вовлеченности
Временное ограничение: 1 час
Количество каждого типа взаимодействия с системой будет занесено в таблицу
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H00015391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться