- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630003
Manuell betriebenes Kommunikationssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) macht einen großen Teil der Krankenhausaktivitäten und der Ressourcenzuweisung aus, und die Zahl der Patiententage auf Intensivstationen und mit mechanischer Beatmung nimmt zu. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 5 Millionen Patienten auf einer Intensivstation aufgenommen, und täglich werden etwa 55.000 schwerkranke Patienten betreut. Die häufigste Ursache für eine Aufnahme ist Ateminsuffizienz oder -versagen; Eine Studie mit Daten aus den Jahren 2005-2007 schätzt, dass fast 40 Prozent der Intensivpatienten eine mechanische Beatmung benötigen.
Patienten leiden häufig unter emotionalen und psychiatrischen Komplikationen bei Aufenthalten auf der Intensivstation, darunter Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen. Eine Studie aus dem Jahr 2011 ergab eine Prävalenz von „klinisch signifikanten“ depressiven Symptomen zwischen 17 und 43 Prozent bei Patienten nach der Intensivstation. Im Jahr 2013 wurde berichtet, dass bis zu 50 Prozent der Patienten ein Jahr nach der Entlassung unter allgemeinen Angstsymptomen leiden, eine viel höhere Rate als in der breiteren US-Bevölkerung.
Patienten, die vorübergehend die Sprache verlieren, berichten von einem hohen Maß an Frustration. Eine Studie mit 127 Patienten berichtete, dass „zwei Stressoren, intubiert zu sein und nicht sprechen zu können, signifikant stressiger waren … als alle anderen Stressoren. Der mittlere Stressfaktor für [25] andere Stressoren lag zwischen keinem Stress und leichtem Stress." Die Verbesserung der Patientenkommunikation mit dem Pflegeteam der Intensivstation erfordert wahrscheinlich bessere technologische Interventionen, und die derzeitige Best Practice zur Bewertung der optimalen Patientenkommunikationsmethode hängt von der Bewertung eines erfahrenen Sprachpathologen (SLP) ab. Aktuelle Ansätze sind für die Bedürfnisse der Patienten unzureichend, wie eine repräsentative Studie beschrieb: „Patienten bewerteten 40 % der Kommunikationssitzungen mit Pflegekräften als etwas schwierig bis extrem schwierig. Assistive Kommunikationsstrategien waren ungewöhnlich, mit wenig bis gar keinem Einsatz von unterstützenden Kommunikationsmaterialien (z. B. Schreibutensilien, Alphabet- oder Worttafeln).“ Die Entwicklung eines effektiven Kommunikationsmodus für Intensivpatienten, die aufgrund mechanischer Beatmung nicht sprechen können, wird wahrscheinlich die Erfahrungen der Patienten und möglicherweise die langfristigen Ergebnisse verbessern.
Es gibt einige begrenzte Technologien, um diese Probleme anzugehen; Sie sind jedoch aus verschiedenen Gründen nicht weit verbreitet, darunter Kosten, mangelnde Intuitivität und Design, das nicht für die Intensivstation geeignet ist. Die Ermittler entwerfen eine technologische Lösung, um Patienten auf der Intensivstation bei der Kommunikation mit ihren Betreuern, insbesondere Krankenschwestern, zu unterstützen. Die Ermittler planen, die ersten Tests von MOCS auf den Intensivstationen für Erwachsene im UMass Medical Center oder im MGH durchzuführen.
Der Zweck dieser Phase des Projekts besteht darin, festzustellen, ob das in der vorherigen Studie entworfene Gerät für die Bedürfnisse von Patienten, Familien und Pflegekräften geeignet ist. Die Ermittler werden Nutzungsdauer, Häufigkeit und Art des Eingriffs sowie die mechanische Stabilität messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wache Probanden mit einem Wert auf der Glasgow Coma Scale >10 (Motorik 6, Verbal 0-1 [T], Augenöffnung 4) erwachsene Probanden im UMass Medical Center (Intensivstationen von Memorial und Universität) oder im MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 oder Ellison 4) sind für diese Studie geeignet.
- Sowohl sprechfähige als auch sprechunfähige (aufgrund Intubation oder Tracheotomie) sollen in die Studie aufgenommen werden, wobei der Schwerpunkt auf sprechunfähigen Probanden liegen wird. (Wenn zusätzliches Feedback über das System von sprechfähigen Probanden hilfreich wäre, kann diese Art von Probanden eingeschrieben werden.)
- Berechtigte Probanden müssen in der Lage sein, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen und zu kommunizieren, da die Gerätesoftware auf Englisch ist.
- Kann sowohl einwilligungsfähige als auch kognitiv beeinträchtigte Erwachsene einschreiben, die nach Möglichkeit ihre Zustimmung erteilen und die Zustimmung von ihrem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erhalten.
Ausschlusskriterien:
- nicht erwachsene Personen
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung von MOCS mit Post-Use-Interview
Die Patienten in diesem Arm werden gebeten, das manuell betriebene Kommunikationssystem (MOCS) zu verwenden, und werden dann gebeten, Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben. Die Probanden werden gebeten, bis zu 3 Sitzungen mit dem Gerät abzuschließen. Jede Sitzung dauert voraussichtlich zwischen 10 und 30 Minuten. Wenn der Proband an einer Fortsetzung interessiert ist, kann die Sitzung bis zu einer Stunde dauern. Das Studienteam wird nach der Studie Interviews mit jedem Probanden führen, um ihn nach seinen Erfahrungen mit MOCS zu fragen. Die Datenerhebungsformulare werden während der Sitzung von einem Mitglied des Forschungsteams ausgefüllt. |
Das Gerät besteht aus einem Tablet-Computer, der visuelle und auditive Komponenten erzeugen kann, die dazu bestimmt sind, das Wissen des Subjekts über Einstellungen und Kommunikation zu verbessern, und das auf einem Tisch oder neben dem Bett an einer für das Subjekt sichtbaren Stelle montiert ist. Der Arduino wird mit Schaltern/Tasten verbunden und in einer 3D-gedruckten Plattform implementiert.
Andere Namen:
Das Studienteam führt ein Interview mit den Teilnehmern durch, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung des MOCS-Geräts zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, eine Auswahl in der Software zu treffen, die eine Handheld-Komponente verwendet
Zeitfenster: 1 Stunde
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Auswahl durch Drücken der Handheld-Komponente, Aktivierung der Reaktion der Tablet-Software, 5-mal innerhalb von 5 Minuten nach Gebrauch (einschließlich Schulung)
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit bewertet durch modifizierten SUS
Zeitfenster: 30 Tage
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Patienten, Pflegekräfte und Familienmitglieder werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Kommunikationssoftware anhand eines selbst entwickelten Instruments zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (teilweise nach dem Vorbild der System Usability Scale oder SUS) anzugeben.
Aus dem SUS leiten sich vier Fragen ab; Sie bewerten die Wahrscheinlichkeit der Weiterempfehlung, die Benutzerfreundlichkeit, die Lernfreundlichkeit und die wahrgenommene Fähigkeit, das System für die Kommunikation zu nutzen.
Jede dieser Fragen wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Die Subskalen dieser Fragen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
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30 Tage
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Nutzungsdauer
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Zeit, die mit der Nutzung des Systems verbracht wird, wird gemessen.
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1 Stunde
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Grad des Engagements
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Anzahl jeder Interaktionsart mit dem System wird tabellarisch aufgeführt
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H00015391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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