- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03630003
Ręcznie obsługiwany system komunikacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) stanowią główną część działalności szpitali i alokacji zasobów, a liczba pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii i wentylacji mechanicznej stale rośnie. W Stanach Zjednoczonych ponad 5 milionów pacjentów jest przyjmowanych rocznie na OIOM, a każdego dnia pod opieką znajduje się około 55 000 pacjentów w stanie krytycznym. Najczęstszą przyczyną przyjęcia jest niewydolność lub niewydolność oddechowa; badanie danych z lat 2005-2007 oszacowało, że prawie 40 procent pacjentów OIOM wymaga wentylacji mechanicznej.
Pacjenci doświadczają częstych powikłań emocjonalnych i psychiatrycznych związanych z pobytami na OIT, w tym depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Jedno z badań z 2011 roku wykazało, że częstość występowania „istotnych klinicznie” objawów depresji wahała się od 17 do 43 procent wśród pacjentów po OIOM-ie. W 2013 roku zgłoszono, że do 50 procent pacjentów doświadcza ogólnych objawów lękowych rok po wypisaniu ze szpitala, co jest wskaźnikiem znacznie wyższym niż w szerszej populacji USA.
Pacjenci, którzy czasowo tracą zdolność mówienia, zgłaszają wysoki poziom frustracji. Badanie przeprowadzone na 127 pacjentach wykazało, że „dwa stresory, intubacja i brak możliwości mówienia, były znacznie bardziej stresujące… niż wszystkie inne stresory. Średni wynik stresu dla [25] innych stresorów mieścił się między brakiem dystresu a lekkim dystresem”. Poprawa komunikacji pacjenta z zespołem opieki OIT będzie prawdopodobnie wymagać lepszych interwencji technologicznych, a obecna najlepsza praktyka oceny optymalnej metody komunikacji z pacjentem zależy od oceny doświadczonego logopedy (SLP). Obecne podejście jest niewystarczające dla potrzeb pacjentów, jak opisano w jednym z reprezentatywnych badań: „Pacjenci ocenili 40% sesji komunikacyjnych z pielęgniarkami jako dość trudne lub bardzo trudne. Wspomagające strategie komunikacyjne były rzadkością, przy niewielkim lub zerowym wykorzystaniu pomocniczych materiałów komunikacyjnych (np. Przyborów do pisania, alfabetu lub tablic słownych).” Zaprojektowanie skutecznego sposobu komunikacji dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy nie mogą mówić z powodu wentylacji mechanicznej, prawdopodobnie poprawi wrażenia pacjentów i potencjalnie długoterminowe wyniki.
Istnieją pewne ograniczone technologie umożliwiające rozwiązanie tych problemów; jednak nie są one w powszechnym użyciu z różnych powodów, w tym kosztów, braku intuicyjności i konstrukcji, która nie jest odpowiednia dla warunków OIOM. Badacze opracowują rozwiązanie technologiczne, które pomoże pacjentom przebywającym na OIT w komunikowaniu się z opiekunami, zwłaszcza pielęgniarkami. Badacze planują przeprowadzić wstępne testy MOCS na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w Centrum Medycznym UMass lub w MGH.
Celem tego etapu projektu jest ustalenie, czy urządzenie, które zostało zaprojektowane w poprzednim badaniu, będzie odpowiednie dla potrzeb pacjentów, rodzin i pielęgniarek. Badacze będą mierzyć czas użytkowania, częstotliwość i rodzaj zaangażowania oraz stabilność mechaniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie śpią, z wynikiem >10 w skali Glasgow Coma Scale (Motor 6, Werbalne 0-1 [T], Otwieranie oczu 4) dorośli pacjenci w UMass Medical Center (OIOM Memorial i University) lub w MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 lub Ellison 4) kwalifikują się do tego badania.
- Zarówno osoby, które są w stanie mówić, jak i osoby, które nie są w stanie mówić (z powodu intubacji lub tracheostomii), będą dążyły do włączenia do badania, chociaż nacisk zostanie położony na osoby, które nie mogą mówić. (Jeśli dodatkowe informacje zwrotne na temat systemu od osób, które potrafią mówić, byłyby pomocne, tego typu osoby mogą zostać zapisane).
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć historię rozumienia i komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie, ponieważ oprogramowanie urządzenia jest w języku angielskim.
- Może zapisać zarówno osoby dorosłe zdolne do wyrażenia zgody, jak i osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, które w miarę możliwości wyrażą zgodę i będą miały zgodę wyrażoną przez ich przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- osoby niepełnoletnie
- więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie MOCS z wywiadem po użyciu
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o skorzystanie z urządzenia obsługiwanego ręcznie systemu komunikacji (MOCS), a następnie zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń. Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie maksymalnie 3 sesji z użyciem urządzenia. Każda sesja ma trwać od 10 do 30 minut. Jeśli podmiot jest zainteresowany kontynuacją, sesja może trwać do godziny. Zespół badawczy przeprowadzi wywiady po zakończeniu badania z każdym uczestnikiem, aby zapytać o jego doświadczenia z MOCS. Formularze zbierania danych będą wypełniane podczas sesji przez członka zespołu badawczego. |
Urządzenie składa się z tabletu, który może wytwarzać komponenty wizualne i dźwiękowe, zaprojektowane w celu poprawy wiedzy przedmiotowej na temat otoczenia i komunikacji, zamontowanego na stole lub z boku łóżka w miejscu widocznym dla osoby badanej. Arduino zostanie podłączone do przełączników/przycisków i zaimplementowane na platformie wydrukowanej w 3D.
Inne nazwy:
Zespół badawczy przeprowadza wywiad z uczestnikami w celu oceny ich doświadczeń z użyciem urządzenia MOCS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność dokonywania wyborów w oprogramowaniu za pomocą komponentu podręcznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Możliwość dokonania wyboru przez ściśnięcie elementu podręcznego, aktywując odpowiedź oprogramowania tabletu, 5 razy w ciągu 5 minut użytkowania (w tym szkolenie)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą zmodyfikowanego SUS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, pielęgniarki i członkowie rodzin zostaną poproszeni o wskazanie poziomu zadowolenia z oprogramowania komunikacyjnego za pomocą opracowanego przez siebie narzędzia do oceny użyteczności (wzorowanego częściowo na Skali Użyteczności Systemu lub SUS).
Z SUS wywodzą się cztery pytania; oceniają prawdopodobieństwo polecenia, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i postrzeganą umiejętność korzystania z systemu do komunikacji.
Każde z tych pytań oceniane jest w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Podskale tych pytań są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik.
|
30 dni
|
|
Czas użytkowania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas spędzony na korzystaniu z systemu będzie mierzony.
|
1 godzina
|
|
Poziom zaangażowania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba każdego rodzaju interakcji z systemem zostanie zestawiona w tabeli
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00015391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .