Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręcznie obsługiwany system komunikacji

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: J. Matthias Walz
Celem tego badania jest zebranie wstępnych informacji na temat testowania nowatorskiego systemu komunikacji manualnej – który obecnie nosi nazwę MOCS (ang. Manually Operated Communicated System) – dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) wentylowanych mechanicznie. To badanie nie jest oparte na hipotezach; celem jest zebranie danych o tym, które tryby interakcji i metody nauczania MOCS są najbardziej intuicyjne dla badanych i opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) stanowią główną część działalności szpitali i alokacji zasobów, a liczba pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii i wentylacji mechanicznej stale rośnie. W Stanach Zjednoczonych ponad 5 milionów pacjentów jest przyjmowanych rocznie na OIOM, a każdego dnia pod opieką znajduje się około 55 000 pacjentów w stanie krytycznym. Najczęstszą przyczyną przyjęcia jest niewydolność lub niewydolność oddechowa; badanie danych z lat 2005-2007 oszacowało, że prawie 40 procent pacjentów OIOM wymaga wentylacji mechanicznej.

Pacjenci doświadczają częstych powikłań emocjonalnych i psychiatrycznych związanych z pobytami na OIT, w tym depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Jedno z badań z 2011 roku wykazało, że częstość występowania „istotnych klinicznie” objawów depresji wahała się od 17 do 43 procent wśród pacjentów po OIOM-ie. W 2013 roku zgłoszono, że do 50 procent pacjentów doświadcza ogólnych objawów lękowych rok po wypisaniu ze szpitala, co jest wskaźnikiem znacznie wyższym niż w szerszej populacji USA.

Pacjenci, którzy czasowo tracą zdolność mówienia, zgłaszają wysoki poziom frustracji. Badanie przeprowadzone na 127 pacjentach wykazało, że „dwa stresory, intubacja i brak możliwości mówienia, były znacznie bardziej stresujące… niż wszystkie inne stresory. Średni wynik stresu dla [25] innych stresorów mieścił się między brakiem dystresu a lekkim dystresem”. Poprawa komunikacji pacjenta z zespołem opieki OIT będzie prawdopodobnie wymagać lepszych interwencji technologicznych, a obecna najlepsza praktyka oceny optymalnej metody komunikacji z pacjentem zależy od oceny doświadczonego logopedy (SLP). Obecne podejście jest niewystarczające dla potrzeb pacjentów, jak opisano w jednym z reprezentatywnych badań: „Pacjenci ocenili 40% sesji komunikacyjnych z pielęgniarkami jako dość trudne lub bardzo trudne. Wspomagające strategie komunikacyjne były rzadkością, przy niewielkim lub zerowym wykorzystaniu pomocniczych materiałów komunikacyjnych (np. Przyborów do pisania, alfabetu lub tablic słownych).” Zaprojektowanie skutecznego sposobu komunikacji dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy nie mogą mówić z powodu wentylacji mechanicznej, prawdopodobnie poprawi wrażenia pacjentów i potencjalnie długoterminowe wyniki.

Istnieją pewne ograniczone technologie umożliwiające rozwiązanie tych problemów; jednak nie są one w powszechnym użyciu z różnych powodów, w tym kosztów, braku intuicyjności i konstrukcji, która nie jest odpowiednia dla warunków OIOM. Badacze opracowują rozwiązanie technologiczne, które pomoże pacjentom przebywającym na OIT w komunikowaniu się z opiekunami, zwłaszcza pielęgniarkami. Badacze planują przeprowadzić wstępne testy MOCS na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w Centrum Medycznym UMass lub w MGH.

Celem tego etapu projektu jest ustalenie, czy urządzenie, które zostało zaprojektowane w poprzednim badaniu, będzie odpowiednie dla potrzeb pacjentów, rodzin i pielęgniarek. Badacze będą mierzyć czas użytkowania, częstotliwość i rodzaj zaangażowania oraz stabilność mechaniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy nie śpią, z wynikiem >10 w skali Glasgow Coma Scale (Motor 6, Werbalne 0-1 [T], Otwieranie oczu 4) dorośli pacjenci w UMass Medical Center (OIOM Memorial i University) lub w MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 lub Ellison 4) kwalifikują się do tego badania.
  2. Zarówno osoby, które są w stanie mówić, jak i osoby, które nie są w stanie mówić (z powodu intubacji lub tracheostomii), będą dążyły do ​​włączenia do badania, chociaż nacisk zostanie położony na osoby, które nie mogą mówić. (Jeśli dodatkowe informacje zwrotne na temat systemu od osób, które potrafią mówić, byłyby pomocne, tego typu osoby mogą zostać zapisane).
  3. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć historię rozumienia i komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie, ponieważ oprogramowanie urządzenia jest w języku angielskim.
  4. Może zapisać zarówno osoby dorosłe zdolne do wyrażenia zgody, jak i osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, które w miarę możliwości wyrażą zgodę i będą miały zgodę wyrażoną przez ich przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby niepełnoletnie
  2. więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowanie MOCS z wywiadem po użyciu

Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o skorzystanie z urządzenia obsługiwanego ręcznie systemu komunikacji (MOCS), a następnie zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń.

Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie maksymalnie 3 sesji z użyciem urządzenia. Każda sesja ma trwać od 10 do 30 minut. Jeśli podmiot jest zainteresowany kontynuacją, sesja może trwać do godziny.

Zespół badawczy przeprowadzi wywiady po zakończeniu badania z każdym uczestnikiem, aby zapytać o jego doświadczenia z MOCS. Formularze zbierania danych będą wypełniane podczas sesji przez członka zespołu badawczego.

Urządzenie składa się z tabletu, który może wytwarzać komponenty wizualne i dźwiękowe, zaprojektowane w celu poprawy wiedzy przedmiotowej na temat otoczenia i komunikacji, zamontowanego na stole lub z boku łóżka w miejscu widocznym dla osoby badanej.

Arduino zostanie podłączone do przełączników/przycisków i zaimplementowane na platformie wydrukowanej w 3D.

Inne nazwy:
  • Ręcznie obsługiwany system komunikacji
Zespół badawczy przeprowadza wywiad z uczestnikami w celu oceny ich doświadczeń z użyciem urządzenia MOCS.
Inne nazwy:
  • Wywiad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność dokonywania wyborów w oprogramowaniu za pomocą komponentu podręcznego
Ramy czasowe: 1 godzina
Możliwość dokonania wyboru przez ściśnięcie elementu podręcznego, aktywując odpowiedź oprogramowania tabletu, 5 razy w ciągu 5 minut użytkowania (w tym szkolenie)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana za pomocą zmodyfikowanego SUS
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, pielęgniarki i członkowie rodzin zostaną poproszeni o wskazanie poziomu zadowolenia z oprogramowania komunikacyjnego za pomocą opracowanego przez siebie narzędzia do oceny użyteczności (wzorowanego częściowo na Skali Użyteczności Systemu lub SUS). Z SUS wywodzą się cztery pytania; oceniają prawdopodobieństwo polecenia, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i postrzeganą umiejętność korzystania z systemu do komunikacji. Każde z tych pytań oceniane jest w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Podskale tych pytań są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik.
30 dni
Czas użytkowania
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas spędzony na korzystaniu z systemu będzie mierzony.
1 godzina
Poziom zaangażowania
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba każdego rodzaju interakcji z systemem zostanie zestawiona w tabeli
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00015391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj