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手动操作的通信系统

2023年4月28日 更新者:J. Matthias Walz
本研究的目的是收集有关新型手动通信系统测试的初步信息 - 目前称为 MOCS,用于手动操作通信系统 - 用于机械通气重症监护病房 (ICU) 受试者。 这项研究不是基于假设的;目标是收集有关 MOCS 的哪些交互模式和教学方法对受试者和护理人员最直观的数据。

研究概览

详细说明

重症监护室 (ICU) 入院构成医院活动和资源分配的主要部分,ICU 和机械通气患者天数正在增加。 美国每年有超过 500 万患者入住 ICU,每天约有 55,000 名重症患者接受护理。 最常见的入院原因是呼吸功能不全或衰竭;一项对 2005-2007 年数据的研究估计,近 40% 的 ICU 患者需要机械通气。

患者在 ICU 住院期间经常会出现情绪和精神并发症,包括抑郁、焦虑和创伤后应激障碍。 2011 年的一项研究发现,在 ICU 后患者中,“具有临床意义的”抑郁症状的患病率从 17% 到 43% 不等。 2013 年,据报道,多达 50% 的患者在出院一年后会出现一般性焦虑症状,这一比例远高于更广泛的美国人群。

暂时失去说话能力的患者表示高度沮丧。 一项针对 127 名患者的研究报告说,“两个压力源,被插管并且不能说话,比所有其他压力源的压力要大得多……。 [25] 其他压力源的平均压力评分介于无压力和轻度压力之间。” 改善与 ICU 护理团队的主题沟通可能需要更好的技术干预,目前评估最佳患者沟通方法的最佳实践取决于经验丰富的语言病理学家 (SLP) 的评估。 目前的方法不足以满足患者的需求,正如一项代表性研究所描述的那样:“患者认为 40% 的与护士的沟通会话有些困难到极其困难。 辅助沟通策略并不常见,很少或根本不使用辅助沟通材料(例如,书写用品、字母表或字板)。” 为因机械通气而无法说话的 ICU 患者设计一种有效的沟通方式可能会改善患者的体验,并可能改善长期结果。

存在一些有限的技术来解决这些问题;然而,由于各种原因,包括成本、缺乏直观性和不适合 ICU 设置的设计,它们并未得到广泛使用。 研究人员正在设计一种技术解决方案,以帮助 ICU 受试者与他们的护理人员(尤其是护士)进行沟通。 研究人员计划在 UMass 医疗中心或 MGH 的成人 ICU 中对 MOCS 进行初步测试。

项目这一阶段的目的是确定之前研究中设计的设备是否适合患者、家属和护士的需求。 调查人员将测量使用时间、频率和参与类型以及机械稳定性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 清醒且格拉斯哥昏迷量表评分 >10(运动 6,口头 0-1 [T],睁眼 4)的受试者 麻省大学医学中心(纪念馆和大学 ICU)或 MGH(Bigelow 13,Lunder 6, Blake 7、Blake 12 或 Ellison 4) 有资格参加这项研究。
  2. 能够说话的受试者和无法说话的受试者(由于插管或气管切开术)都将被纳入研究,尽管重点将放在无法说话的受试者身上。 (如果来自能说话的受试者对系统的额外反馈会有所帮助,则可能会招收此类受试者。)
  3. 由于设备软件是英文的,因此符合条件的受试者必须具有能够用书面和口头英语理解和交流的历史。
  4. 可以招募有同意能力的成年人和有认知障碍的成年人,如果可能的话,他们将提供同意,并征得其合法授权代表的同意。

排除标准:

  1. 非成年人
  2. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 MOCS 和使用后访谈

该组的患者将被要求使用手动操作通信系统 (MOCS) 设备,然后将被要求提供有关他们体验的反馈。

受试者将被要求使用该设备完成最多 3 个会话。 每个会话预计将持续 10 到 30 分钟。 如果受试者有兴趣继续,会话可能会持续一个小时。

研究小组将对每个受试者进行研究后访谈,询问他们使用 MOCS 的经历。 数据收集表格将由研究小组的一名成员在会议期间填写。

该设备由一台平板电脑组成,可以产生视觉和听觉组件,旨在提高受试者对环境和交流的了解,安装在桌子上或床边对受试者可见的地方。

Arduino 将连接到开关/按钮并在 3D 打印平台中实现。

其他名称:
  • 手动操作的通信系统
研究团队对参与者进行访谈,以评估他们使用 MOCS 设备的体验。
其他名称:
  • 面试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够使用手持组件在软件中进行选择
大体时间:1小时
可通过挤压手持组件进行选择,激活平板电脑软件响应,使用5分钟内5次(含培训)
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过修改后的 SUS 评估的满意度
大体时间:30天
患者、护士和家属将被要求使用自主开发的工具来评估可用性(部分以系统可用性量表或 SUS 为模型)来表明他们对通信软件的满意度。 四个问题来自SUS;他们评估推荐的可能性、易用性、易学性以及使用该系统进行交流的感知能力。 这些问题中的每一个都按照 1-5 的等级进行评估,较高的值代表更好的结果。 这些问题的子量表被平均以达到总分。
30天
使用时间
大体时间:1小时
将测量使用该系统所花费的时间。
1小时
参与度
大体时间:1小时
每种类型与系统交互的次数将被制成表格
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:J. Matthias Walz, MD、UMass Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年4月15日

研究完成 (实际的)

2023年4月15日

研究注册日期

首次提交

2018年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H00015391

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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