Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuelt betjent kommunikasjonssystem

28. april 2023 oppdatert av: J. Matthias Walz
Målet med denne studien er å samle inn første informasjon om testing av et nytt manuelt kommunikasjonssystem - som for tiden kalles MOCS, for manuelt operert kommunisert system - for mekanisk ventilerte intensivavdelinger (ICU). Denne studien er ikke hypotesebasert; Målet er å samle data om hvilke interaksjonsmoduser og undervisningstilnærminger i MOCS som er mest intuitive for fag og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innleggelser på intensivavdelinger (ICU) utgjør en stor del av sykehusaktivitet og ressursallokering, og antall pasientdøgn på intensivavdelinger og på mekanisk ventilasjon øker. Mer enn 5 millioner pasienter legges inn på en intensivavdeling årlig i USA, og omtrent 55 000 kritisk syke pasienter blir tatt hånd om hver dag. Den vanligste årsaken til innleggelse er respiratorisk insuffisiens eller svikt; en studie av data fra 2005-2007 anslo at nesten 40 prosent av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjon.

Pasienter opplever hyppige emosjonelle og psykiatriske komplikasjoner fra intensivavdelingen, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse. En studie fra 2011 fant en forekomst av "klinisk signifikante" depressive symptomer fra 17 prosent til 43 prosent blant post-ICU-pasienter. I 2013 ble det rapportert at opptil 50 prosent av pasientene opplever generelle angstsymptomer ett år etter utskrivning, en rate som er mye høyere enn i den bredere amerikanske befolkningen.

Pasienter som midlertidig mister evnen til å snakke rapporterer om et høyt nivå av frustrasjon. En studie av 127 pasienter rapporterte at "to stressfaktorer, å være intubert og ikke kunne snakke, var betydelig mer stressende ... enn alle de andre stressfaktorene. Den gjennomsnittlige stressfaktoren for [25] andre stressfaktorer var mellom ingen plager og milde plager." Å forbedre fagkommunikasjonen med ICU-teamet vil sannsynligvis kreve bedre teknologiske intervensjoner, og dagens beste praksis for å vurdere den optimale pasientkommunikasjonsmetoden er avhengig av evalueringen av en erfaren logopedolog (SLP). Nåværende tilnærminger er utilstrekkelige for pasientens behov, som en representativ studie beskrev: "Pasienter vurderte 40 % av kommunikasjonssesjonene med sykepleiere som noe vanskelige til ekstremt vanskelige. Assisterende kommunikasjonsstrategier var uvanlige, med liten eller ingen bruk av hjelpemidler for kommunikasjon (f.eks. skrivemateriell, alfabet eller ordtavler). Utforming av en effektiv kommunikasjonsmåte for ICU-pasienter som ikke kan snakke på grunn av mekanisk ventilasjon, vil sannsynligvis forbedre pasientens opplevelser og potensielt langsiktige utfall.

Noen begrensede teknologier finnes for å løse disse problemene; imidlertid er de ikke i utbredt bruk på grunn av en rekke årsaker, inkludert kostnader, mangel på intuitivitet og design som ikke er passende for ICU-innstillingen. Etterforskerne designer en teknologisk løsning for å hjelpe ICU-fag med å kommunisere med sine omsorgspersoner, spesielt sykepleiere. Etterforskerne planlegger å gjøre den innledende testingen av MOCS på de voksne intensivavdelingene ved UMass Medical Center eller ved MGH.

Hensikten med denne fasen av prosjektet er å finne ut om enheten som er designet i forrige studie vil være egnet for behovene til pasienter, familier og sykepleiere. Etterforskerne skal måle varighet av bruk, frekvens og type engasjement, og mekanisk stabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er våkne med en Glasgow Coma Scale score >10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Øyeåpning 4) voksne forsøkspersoner ved UMass Medical Center (Memorial and University ICUs) eller ved MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 eller Ellison 4) er kvalifisert for denne studien.
  2. Både forsøkspersoner som er i stand til å snakke og forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke (på grunn av intubasjon eller trakeostomi) vil bli søkt inkludert i studien, selv om fokus vil være på forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke. (Hvis ytterligere tilbakemeldinger om systemet fra emner som kan snakke ville være nyttig, kan denne typen emne bli registrert.)
  3. Kvalifiserte emner må ha en historie med å kunne forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk, siden enhetsprogramvaren er på engelsk.
  4. Kan registrere både voksne som kan samtykke og kognitivt svekkede voksne, som vil gi samtykke, hvis mulig, og vil ha samtykke gitt av sin lovlig autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-voksne individer
  2. fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av MOCS med intervju etter bruk

Pasientene i denne armen vil bli bedt om å bruke det manuelle opererte kommunikasjonssystemet (MOCS) og vil deretter bli bedt om å gi tilbakemelding på sine erfaringer.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre opptil 3 økter med enheten. Hver økt forventes å vare mellom 10 og 30 minutter. Hvis emnet er interessert i å fortsette, kan økten vare i opptil en time.

Studieteamet vil utføre etterstudieintervjuer med hvert individ for å spørre om deres erfaring med MOCS. Datainnsamlingsskjemaene fylles ut i løpet av økten av et medlem av forskerteamet.

Enheten består av et nettbrett som kan produsere visuelle og auditive komponenter designet for å forbedre fagkunnskapen om setting og kommunikasjon, montert på et bord eller ved siden av sengen på et sted som er synlig for motivet.

Arduinoen vil kobles til brytere/knapper og implementeres i en 3D-printet plattform.

Andre navn:
  • Manuelt betjent kommunikasjonssystem
Studieteamet gjennomfører et intervju med deltakerne for å evaluere deres erfaring med bruk av MOCS-enheten.
Andre navn:
  • Intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å bruke gjøre valg i programvare ved hjelp av håndholdt komponent
Tidsramme: 1 time
Kunne velge ved å klemme håndholdt komponent, aktivere nettbrettprogramvarerespons, 5 ganger innen 5 minutters bruk (inkludert opplæring)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet vurdert av modifisert SUS
Tidsramme: 30 dager
Pasienter, sykepleiere og familiemedlemmer vil bli bedt om å angi deres grad av tilfredshet med kommunikasjonsprogramvaren ved å bruke et hjemmelaget instrument for å vurdere brukervennlighet (modellert delvis på System Usability Scale, eller SUS). Fire spørsmål er avledet fra SUS; de vurderer sannsynlighet for å anbefale, brukervennlighet, enkel læring og oppfattet evne til å bruke systemet til kommunikasjon. Hvert av disse spørsmålene vurderes på en 1-5 skala, med høyere verdier som representerer et bedre resultat. Underskalaene til disse spørsmålene er gjennomsnittet for å oppnå en total poengsum.
30 dager
Varighet av bruk
Tidsramme: 1 time
Tiden brukt i systemet vil bli målt.
1 time
Nivå av engasjement
Tidsramme: 1 time
Antallet for hver type interaksjon med systemet vil bli tabellert
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H00015391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjon

Kliniske studier på MOCS

3
Abonnere