- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03630003
Manuelt betjent kommunikasjonssystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innleggelser på intensivavdelinger (ICU) utgjør en stor del av sykehusaktivitet og ressursallokering, og antall pasientdøgn på intensivavdelinger og på mekanisk ventilasjon øker. Mer enn 5 millioner pasienter legges inn på en intensivavdeling årlig i USA, og omtrent 55 000 kritisk syke pasienter blir tatt hånd om hver dag. Den vanligste årsaken til innleggelse er respiratorisk insuffisiens eller svikt; en studie av data fra 2005-2007 anslo at nesten 40 prosent av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjon.
Pasienter opplever hyppige emosjonelle og psykiatriske komplikasjoner fra intensivavdelingen, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse. En studie fra 2011 fant en forekomst av "klinisk signifikante" depressive symptomer fra 17 prosent til 43 prosent blant post-ICU-pasienter. I 2013 ble det rapportert at opptil 50 prosent av pasientene opplever generelle angstsymptomer ett år etter utskrivning, en rate som er mye høyere enn i den bredere amerikanske befolkningen.
Pasienter som midlertidig mister evnen til å snakke rapporterer om et høyt nivå av frustrasjon. En studie av 127 pasienter rapporterte at "to stressfaktorer, å være intubert og ikke kunne snakke, var betydelig mer stressende ... enn alle de andre stressfaktorene. Den gjennomsnittlige stressfaktoren for [25] andre stressfaktorer var mellom ingen plager og milde plager." Å forbedre fagkommunikasjonen med ICU-teamet vil sannsynligvis kreve bedre teknologiske intervensjoner, og dagens beste praksis for å vurdere den optimale pasientkommunikasjonsmetoden er avhengig av evalueringen av en erfaren logopedolog (SLP). Nåværende tilnærminger er utilstrekkelige for pasientens behov, som en representativ studie beskrev: "Pasienter vurderte 40 % av kommunikasjonssesjonene med sykepleiere som noe vanskelige til ekstremt vanskelige. Assisterende kommunikasjonsstrategier var uvanlige, med liten eller ingen bruk av hjelpemidler for kommunikasjon (f.eks. skrivemateriell, alfabet eller ordtavler). Utforming av en effektiv kommunikasjonsmåte for ICU-pasienter som ikke kan snakke på grunn av mekanisk ventilasjon, vil sannsynligvis forbedre pasientens opplevelser og potensielt langsiktige utfall.
Noen begrensede teknologier finnes for å løse disse problemene; imidlertid er de ikke i utbredt bruk på grunn av en rekke årsaker, inkludert kostnader, mangel på intuitivitet og design som ikke er passende for ICU-innstillingen. Etterforskerne designer en teknologisk løsning for å hjelpe ICU-fag med å kommunisere med sine omsorgspersoner, spesielt sykepleiere. Etterforskerne planlegger å gjøre den innledende testingen av MOCS på de voksne intensivavdelingene ved UMass Medical Center eller ved MGH.
Hensikten med denne fasen av prosjektet er å finne ut om enheten som er designet i forrige studie vil være egnet for behovene til pasienter, familier og sykepleiere. Etterforskerne skal måle varighet av bruk, frekvens og type engasjement, og mekanisk stabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er våkne med en Glasgow Coma Scale score >10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Øyeåpning 4) voksne forsøkspersoner ved UMass Medical Center (Memorial and University ICUs) eller ved MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 eller Ellison 4) er kvalifisert for denne studien.
- Både forsøkspersoner som er i stand til å snakke og forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke (på grunn av intubasjon eller trakeostomi) vil bli søkt inkludert i studien, selv om fokus vil være på forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke. (Hvis ytterligere tilbakemeldinger om systemet fra emner som kan snakke ville være nyttig, kan denne typen emne bli registrert.)
- Kvalifiserte emner må ha en historie med å kunne forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk, siden enhetsprogramvaren er på engelsk.
- Kan registrere både voksne som kan samtykke og kognitivt svekkede voksne, som vil gi samtykke, hvis mulig, og vil ha samtykke gitt av sin lovlig autoriserte representant.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-voksne individer
- fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bruk av MOCS med intervju etter bruk
Pasientene i denne armen vil bli bedt om å bruke det manuelle opererte kommunikasjonssystemet (MOCS) og vil deretter bli bedt om å gi tilbakemelding på sine erfaringer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre opptil 3 økter med enheten. Hver økt forventes å vare mellom 10 og 30 minutter. Hvis emnet er interessert i å fortsette, kan økten vare i opptil en time. Studieteamet vil utføre etterstudieintervjuer med hvert individ for å spørre om deres erfaring med MOCS. Datainnsamlingsskjemaene fylles ut i løpet av økten av et medlem av forskerteamet. |
Enheten består av et nettbrett som kan produsere visuelle og auditive komponenter designet for å forbedre fagkunnskapen om setting og kommunikasjon, montert på et bord eller ved siden av sengen på et sted som er synlig for motivet. Arduinoen vil kobles til brytere/knapper og implementeres i en 3D-printet plattform.
Andre navn:
Studieteamet gjennomfører et intervju med deltakerne for å evaluere deres erfaring med bruk av MOCS-enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å bruke gjøre valg i programvare ved hjelp av håndholdt komponent
Tidsramme: 1 time
|
Kunne velge ved å klemme håndholdt komponent, aktivere nettbrettprogramvarerespons, 5 ganger innen 5 minutters bruk (inkludert opplæring)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet vurdert av modifisert SUS
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter, sykepleiere og familiemedlemmer vil bli bedt om å angi deres grad av tilfredshet med kommunikasjonsprogramvaren ved å bruke et hjemmelaget instrument for å vurdere brukervennlighet (modellert delvis på System Usability Scale, eller SUS).
Fire spørsmål er avledet fra SUS; de vurderer sannsynlighet for å anbefale, brukervennlighet, enkel læring og oppfattet evne til å bruke systemet til kommunikasjon.
Hvert av disse spørsmålene vurderes på en 1-5 skala, med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Underskalaene til disse spørsmålene er gjennomsnittet for å oppnå en total poengsum.
|
30 dager
|
Varighet av bruk
Tidsramme: 1 time
|
Tiden brukt i systemet vil bli målt.
|
1 time
|
Nivå av engasjement
Tidsramme: 1 time
|
Antallet for hver type interaksjon med systemet vil bli tabellert
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H00015391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på MOCS
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San Diego; Chestnut Health SystemsAktiv, ikke rekrutterende
-
Wonkwang University HospitalFullførtAnalgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerteKorea, Republikken