- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03630003
Kézi működtetésű kommunikációs rendszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi tevékenység és az erőforrás-allokáció jelentős részét az intenzív osztályos (ICU) felvételek teszik ki, és az intenzív osztályokon és gépi lélegeztetésen eltöltött napok száma növekszik. Évente több mint 5 millió beteg kerül egy intenzív osztályra az Egyesült Államokban, és naponta körülbelül 55 000 kritikus állapotú beteget ápolnak. A felvétel leggyakoribb oka a légzési elégtelenség vagy elégtelenség; egy 2005-2007-es adatokból készült tanulmány becslése szerint az intenzív osztályos betegek közel 40 százaléka igényel gépi lélegeztetést.
A betegek gyakori érzelmi és pszichiátriai szövődményeket tapasztalnak az intenzív osztályon való tartózkodás során, beleértve a depressziót, a szorongást és a poszttraumás stressz-zavart. Egy 2011-es tanulmány szerint a "klinikailag szignifikáns" depressziós tünetek előfordulása 17 százalék és 43 százalék között van az intenzív kezelés utáni betegek körében. 2013-ban arról számoltak be, hogy a betegek akár 50 százaléka tapasztal általános szorongásos tüneteket egy évvel az elbocsátás után, ami jóval magasabb, mint az Egyesült Államok szélesebb populációjában.
Azok a betegek, akik átmenetileg elveszítik a beszédkészségüket, nagyfokú frusztrációról számolnak be. Egy 127 beteg bevonásával készült tanulmány arról számolt be, hogy „két stresszor, az intubálás és az, hogy nem tud beszélni, lényegesen stresszesebb… mint az összes többi stresszor. Az átlagos stressz-pontszám [25] egyéb stresszor esetében a nem szorongás és az enyhe szorongás között volt." Az intenzív osztályosokkal való kommunikáció javítása valószínűleg jobb technológiai beavatkozásokat igényel, és az optimális betegkommunikációs módszer értékelésének jelenlegi legjobb gyakorlata egy tapasztalt beszédnyelv-patológus (SLP) értékelésétől függ. A jelenlegi megközelítések nem elégségesek a betegek szükségleteinek kielégítésére, amint azt egy reprezentatív tanulmány leírta: „A betegek az ápolókkal folytatott kommunikációs ülések 40%-át kissé nehéznek vagy rendkívül nehéznek ítélték. A kisegítő kommunikációs stratégiák nem voltak gyakoriak, a segítő kommunikációs anyagokat (például íróeszközöket, ábécét vagy szótáblákat) alig vagy egyáltalán nem használtak." Ha hatékony kommunikációs módot tervezünk a mechanikus lélegeztetés miatt beszélni nem tudó intenzív osztályos betegek számára, az valószínűleg javítja a páciens tapasztalatait, és potenciálisan a hosszú távú eredményeket is.
Néhány korlátozott technológia létezik e problémák kezelésére; azonban számos ok miatt nem széles körben használják őket, ideértve a költségeket, az intuitivitás hiányát és a tervezést, amely nem megfelelő az intenzív osztály beállításához. A nyomozók olyan technológiai megoldást terveznek, amely segíti az intenzív osztályos alanyokat a gondozóikkal, különösen az ápolókkal való kommunikációban. A kutatók azt tervezik, hogy az UMass Medical Center vagy az MGH felnőtt intenzív osztályaiban elvégzik a MOCS kezdeti tesztelését.
A projekt ezen szakaszának célja annak megállapítása, hogy az előző vizsgálatban megtervezett készülék alkalmas lesz-e a betegek, a családok és az ápolók igényeire. A nyomozók mérni fogják a használat időtartamát, gyakoriságát és típusát, valamint a mechanikai stabilitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik ébren vannak, és a Glasgow-i kóma skála pontszáma >10 (motoros 6, verbális 0-1 [T], szemnyitó 4) felnőtt alanyok az UMass Medical Centerben (Memorial and University ICU) vagy MGH-ban (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 vagy Ellison 4) alkalmasak erre a vizsgálatra.
- Mind a beszélni tudó, mind a (intubáció vagy tracheostomia miatt) beszélni nem tudó alanyok bevonására törekednek, bár a hangsúly a beszélni nem tudókon lesz. (Ha a beszélni tudó alanyok további visszajelzései a rendszerről hasznosak lehetnek, akkor az ilyen típusú tantárgyakat be lehet nevezni.)
- A jogosult tantárgyaknak rendelkezniük kell azzal a múlttal, hogy meg tudjanak érteni és kommunikálni írásban és szóban is angolul, mivel a készülék szoftvere angol nyelvű.
- Beírathat beleegyezésre képes felnőtteket és kognitív fogyatékos felnőtteket is, akik lehetőség szerint hozzájárulnak, és ehhez törvényes képviselőjük is hozzájárul.
Kizárási kritériumok:
- nem felnőtt egyének
- foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOCS használata használat utáni interjúval
Az ebben a karban lévő betegeket arra kérik, hogy használják a kézi vezérlésű kommunikációs rendszer (MOCS) eszközt, majd visszajelzést adnak tapasztalataikról. Az alanyoknak legfeljebb 3 munkamenetet kell elvégezniük az eszköz használatával. Egy-egy ülés várhatóan 10-30 percig tart. Ha a tárgyat érdekli a folytatás, a foglalkozás akár egy óráig is tarthat. A tanulmányozó csoport a vizsgálat után interjúkat készít minden alanyal, hogy megkérdezze a MOCS-sel kapcsolatos tapasztalataikat. Az adatfelvételi űrlapokat a munkamenet során a kutatócsoport egyik tagja tölti ki. |
Az eszköz egy táblaszámítógépből áll, amely képes vizuális és hallási komponenseket előállítani, amelyek célja a tantárgy beállításával és kommunikációjával kapcsolatos ismeretek javítása, asztalra vagy az ágy mellé szerelve, az alany számára látható helyen. Az Arduino kapcsolókhoz/gombokhoz lesz csatlakoztatva, és egy 3D-nyomtatott platformon valósul meg.
Más nevek:
A vizsgálati csoport interjút készít a résztvevőkkel, hogy értékelje a MOCS eszköz használatával kapcsolatos tapasztalataikat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes kiválasztani a szoftvert a kézi komponens használatával
Időkeret: 1 óra
|
Képes kiválasztani a kézi komponens összenyomásával, a táblagép szoftveres válaszának aktiválásával, 5 alkalommal a használat után 5 percen belül (beleértve az edzést is)
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettség értékelése a módosított SUS szerint
Időkeret: 30 nap
|
A betegeket, ápolónőket és családtagokat arra kérik, hogy jelezzék elégedettségüket a kommunikációs szoftverrel egy saját gyártású eszköz segítségével a használhatóság felmérésére (részben a System Usability Scale (SUS) mintájára).
Négy kérdés származik a SUS-ból; felmérik az ajánlás valószínűségét, a könnyű használatot, a tanulás könnyűségét és a rendszer kommunikációs célú használatának vélt képességét.
Ezen kérdések mindegyikét 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Ezeknek a kérdéseknek az alskáláit átlagoljuk az összpontszám eléréséhez.
|
30 nap
|
|
A használat időtartama
Időkeret: 1 óra
|
Mérik a rendszer használatával eltöltött időt.
|
1 óra
|
|
Az elkötelezettség szintje
Időkeret: 1 óra
|
A rendszerrel való egyes interakciótípusok száma táblázatban jelenik meg
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00015391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .