- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630003
Ručně ovládaný komunikační systém
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjem na jednotkách intenzivní péče (JIP) tvoří hlavní část činnosti nemocnice a přidělování zdrojů a počet pacientských dnů na jednotkách intenzivní péče a na mechanické ventilaci se zvyšuje. Ve Spojených státech je ročně přijato na JIP více než 5 milionů pacientů a každý den je ošetřováno přibližně 55 000 kriticky nemocných pacientů. Nejčastější příčinou přijetí je respirační insuficience nebo selhání; studie dat z let 2005-2007 odhaduje, že téměř 40 procent pacientů na JIP potřebuje mechanickou ventilaci.
Pacienti pociťují časté emoční a psychiatrické komplikace z pobytů na JIP, včetně deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy. Jedna studie z roku 2011 zjistila prevalenci „klinicky významných“ symptomů deprese v rozmezí od 17 procent do 43 procent mezi pacienty po JIP. V roce 2013 bylo hlášeno, že až 50 procent pacientů pociťuje obecné úzkostné symptomy jeden rok po propuštění, což je mnohem vyšší počet než v širší populaci USA.
Pacienti, kteří dočasně ztratí schopnost mluvit, uvádějí vysokou míru frustrace. Studie na 127 pacientech uvedla, že „dva stresory, intubované a neschopné mluvit, byly výrazně stresující… než všechny ostatní stresory. Průměrné skóre stresovosti [25] ostatních stresorů bylo mezi žádným stresem a mírným stresem.“ Zlepšení komunikace subjektu s týmem péče na JIP bude pravděpodobně vyžadovat lepší technologické intervence a současná nejlepší praxe pro posouzení optimální metody komunikace s pacientem závisí na hodnocení zkušeného logopeda (SLP). Současné přístupy jsou pro potřeby pacientů nedostatečné, jak popsala jedna reprezentativní studie: „Pacienti hodnotili 40 % komunikačních sezení se sestrami jako poněkud obtížné až extrémně obtížné. Asistenční komunikační strategie byly neobvyklé, s malým nebo žádným použitím pomocných komunikačních materiálů (např. psacích potřeb, abecedy nebo tabulek se slovy). Navržení efektivního způsobu komunikace pro pacienty na JIP, kteří nemohou mluvit kvůli mechanické ventilaci, pravděpodobně zlepší pacientovy zkušenosti a potenciálně i dlouhodobé výsledky.
Pro řešení těchto problémů existují některé omezené technologie; nejsou však široce používány z různých důvodů, včetně nákladů, nedostatečné intuitivnosti a designu, který není vhodný pro prostředí JIP. Vyšetřovatelé navrhují technologické řešení, které pomůže subjektům na JIP při komunikaci s jejich pečovateli, zejména sestrami. Vyšetřovatelé plánují provést počáteční testování MOCS na JIP pro dospělé v UMass Medical Center nebo v MGH.
Účelem této fáze projektu je zjistit, zda zařízení navržené v předchozí studii bude vhodné pro potřeby pacientů, rodin a sester. Vyšetřovatelé budou měřit dobu používání, frekvenci a typ zapojení a mechanickou stabilitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou vzhůru se skóre Glasgow Coma Scale > 10 (motor 6, slovní 0-1 [T], otevření očí 4), dospělí subjekty v UMass Medical Center (pamětní a univerzitní JIP) nebo na MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 nebo Ellison 4) jsou způsobilí pro tuto studii.
- Do studie budou zahrnuti jak subjekty, které jsou schopné mluvit, tak subjekty, které nejsou schopny mluvit (kvůli intubaci nebo tracheostomii), i když důraz bude kladen na subjekty, které nejsou schopny mluvit. (Pokud by byla užitečná další zpětná vazba o systému od subjektů, které mohou mluvit, lze tento typ předmětu zapsat.)
- Způsobilé subjekty musí mít v minulosti schopnost rozumět a komunikovat v psané i mluvené angličtině, protože software zařízení je v angličtině.
- Může zapsat jak dospělé schopné souhlasu, tak dospělé osoby s kognitivním postižením, které pokud možno poskytnou souhlas a budou mít souhlas udělený svým zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- nedospělí jedinci
- vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití MOCS s post-use rozhovorem
Pacienti v tomto rameni budou požádáni, aby používali zařízení Manuálně ovládaný komunikační systém (MOCS), a poté budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Subjekty budou požádány o dokončení až 3 relací pomocí zařízení. Očekává se, že každé sezení bude trvat 10 až 30 minut. Pokud má subjekt zájem pokračovat, může sezení trvat až jednu hodinu. Studijní tým provede po studiu rozhovory s každým subjektem, aby se zeptal na jeho zkušenosti s MOCS. Formuláře pro sběr dat vyplní během sezení člen výzkumného týmu. |
Zařízení se skládá z tabletového počítače, který může produkovat vizuální a sluchové komponenty určené ke zlepšení znalostí předmětu o nastavení a komunikaci, namontovaný na stole nebo na boku postele na místě, které je pro subjekt viditelné. Arduino bude připojeno k přepínačům/tlačítkům a implementováno na platformě 3D tisku.
Ostatní jména:
Studijní tým vede s účastníky rozhovor, aby zhodnotil jejich zkušenosti s používáním zařízení MOCS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost používat výběry v softwaru pomocí ruční komponenty
Časové okno: 1 hodina
|
Schopnost provést výběr stisknutím ručního zařízení, aktivací odezvy softwaru tabletu, 5krát během 5 minut použití (včetně školení)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnocena upraveným SUS
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti, sestry a rodinní příslušníci budou požádáni, aby uvedli svou úroveň spokojenosti s komunikačním softwarem pomocí domácího nástroje k posouzení použitelnosti (částečně modelovaného na stupnici použitelnosti systému nebo SUS).
Čtyři otázky jsou odvozeny ze SUS; hodnotí pravděpodobnost doporučení, snadnost použití, snadnost učení a vnímanou schopnost používat systém pro komunikaci.
Každá z těchto otázek je hodnocena na škále 1-5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Subškály těchto otázek jsou zprůměrovány, aby bylo dosaženo celkového skóre.
|
30 dní
|
|
Doba používání
Časové okno: 1 hodina
|
Bude měřen čas strávený používáním systému.
|
1 hodina
|
|
Úroveň zapojení
Časové okno: 1 hodina
|
Počet jednotlivých typů interakcí se systémem bude uveden v tabulce
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H00015391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .