- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630003
Manuelt betjent kommunikationssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelser på intensivafdelinger (ICU) udgør en stor del af sygehusaktiviteten og ressourceallokeringen, og antallet af patientdage på intensivafdelinger og på mekanisk ventilation er stigende. Mere end 5 millioner patienter bliver årligt indlagt på en intensivafdeling i USA, og cirka 55.000 kritisk syge patienter behandles hver dag. Den mest almindelige årsag til indlæggelse er respiratorisk insufficiens eller svigt; en undersøgelse af data fra 2005-2007 anslog, at næsten 40 procent af ICU-patienter kræver mekanisk ventilation.
Patienter oplever hyppige følelsesmæssige og psykiatriske komplikationer fra intensivophold, herunder depression, angst og posttraumatisk stresslidelse. En undersøgelse fra 2011 fandt en forekomst af "klinisk signifikante" depressive symptomer, der spænder fra 17 procent til 43 procent blandt post-ICU-patienter. I 2013 blev det rapporteret, at op til 50 procent af patienterne oplever generelle angstsymptomer et år efter udskrivelsen, en hastighed meget højere end i den bredere amerikanske befolkning.
Patienter, der midlertidigt mister evnen til at tale, rapporterer om en høj grad af frustration. En undersøgelse af 127 patienter rapporterede, at "to stressfaktorer, at være intuberet og ikke kunne tale, var signifikant mere stressende... end alle de andre stressfaktorer. Den gennemsnitlige stressscore for [25] andre stressfaktorer var mellem ingen nød og mild lidelse." Forbedring af fagkommunikationen med ICU-plejeteamet vil sandsynligvis kræve bedre teknologiske indgreb, og den nuværende bedste praksis for vurdering af den optimale patientkommunikationsmetode er afhængig af evalueringen af en erfaren tale-sprogpatolog (SLP). Nuværende tilgange er utilstrækkelige til patientens behov, som en repræsentativ undersøgelse beskrev: "Patienter vurderede 40 % af kommunikationssessionerne med sygeplejersker som noget vanskelige til ekstremt vanskelige. Assisterende kommunikationsstrategier var ualmindelige, med ringe eller ingen brug af hjælpemidler til kommunikation (f.eks. skriveartikler, alfabet eller ordtavler)." At designe en effektiv kommunikationsmåde for intensive patienter, der ikke kan tale på grund af mekanisk ventilation, vil sandsynligvis forbedre patientens oplevelser og potentielt langsigtede resultater.
Der findes nogle begrænsede teknologier til at løse disse problemer; dog er de ikke i udbredt brug på grund af en række forskellige årsager, herunder omkostninger, manglende intuitivitet og design, der ikke er passende til ICU-indstillingen. Efterforskerne er ved at designe en teknologisk løsning til at hjælpe intensive patienter med at kommunikere med deres pårørende, især sygeplejersker. Efterforskerne planlægger at udføre den indledende test af MOCS på de voksne ICU'er på UMass Medical Center eller på MGH.
Formålet med denne fase af projektet er at afgøre, om den enhed, der er designet i den tidligere undersøgelse, vil være egnet til behovene hos patienter, familier og sygeplejersker. Efterforskerne vil måle varigheden af brug, hyppighed og type af indgreb og mekanisk stabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er vågne med en Glasgow Coma Scale-score >10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Øjenåbning 4) voksne forsøgspersoner på UMass Medical Center (Memorial and University ICU'er) eller på MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 eller Ellison 4) er berettiget til denne undersøgelse.
- Både forsøgspersoner, der er i stand til at tale, og forsøgspersoner, der er ude af stand til at tale (på grund af intubation eller trakeostomi), vil blive søgt inddraget i undersøgelsen, dog vil fokus være på forsøgspersoner, der ikke kan tale. (Hvis yderligere feedback om systemet fra emner, der kan tale, ville være nyttigt, kan denne type emne tilmeldes.)
- Støtteberettigede fag skal have en historie med at kunne forstå og kommunikere på skriftlig og mundtlig engelsk, da enhedssoftwaren er på engelsk.
- Kan tilmelde både voksne, der er i stand til at give samtykke, og kognitivt svækkede voksne, som vil give samtykke, hvis det er muligt, og vil have samtykke givet af deres juridisk autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-voksne personer
- fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af MOCS med post-use interview
Patienterne i denne arm vil blive bedt om at bruge det manuelle opererede kommunikationssystem (MOCS) og vil derefter blive bedt om at give feedback på deres oplevelser. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre op til 3 sessioner med enheden. Hver session forventes at vare mellem 10 og 30 minutter. Hvis emnet er interesseret i at fortsætte, kan sessionen vare op til en time. Undersøgelsesteamet vil udføre post-undersøgelsesinterviews med hvert emne for at spørge om deres erfaringer med MOCS. Dataindsamlingsformularerne vil blive udfyldt under sessionen af et medlem af forskerteamet. |
Enheden består af en tablet-computer, der kan producere visuelle og auditive komponenter designet til at forbedre fagkundskaben om indstilling og kommunikation, monteret på et bord eller ved siden af sengen et sted, der er synligt for motivet. Arduinoen vil blive forbundet til switches/knapper og implementeret i en 3D-printet platform.
Andre navne:
Undersøgelsesteamet gennemfører et interview med deltagerne for at evaluere deres erfaring med brugen af MOCS-enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge foretage valg i software ved hjælp af håndholdt komponent
Tidsramme: 1 time
|
I stand til at foretage valg ved at klemme håndholdt komponent, aktivere tabletsoftwarerespons, 5 gange inden for 5 minutters brug (inklusive træning)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet af modificeret SUS
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter, sygeplejersker og familiemedlemmer vil blive bedt om at angive deres tilfredshed med kommunikationssoftwaren ved hjælp af et hjemmelavet instrument til at vurdere anvendeligheden (delvis modelleret efter System Usability Scale eller SUS).
Fire spørgsmål er afledt af SUS; de vurderer sandsynligheden for at anbefale, brugervenlighed, nem læring og opfattet evne til at bruge systemet til kommunikation.
Hvert af disse spørgsmål vurderes på en 1-5 skala, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Underskalaerne af disse spørgsmål er gennemsnittet for at nå en samlet score.
|
30 dage
|
|
Varighed af brug
Tidsramme: 1 time
|
Tiden brugt på at bruge systemet vil blive målt.
|
1 time
|
|
Niveau af engagement
Tidsramme: 1 time
|
Antallet af hver type interaktion med systemet vil blive opstillet i tabelform
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H00015391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MOCS
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San Diego; Chestnut Health SystemsAfsluttet
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerteKorea, Republikken