- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630003
Handbediend communicatiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opnames op de Intensive Care (ICU) vormen een belangrijk onderdeel van de ziekenhuisactiviteit en de toewijzing van middelen, en het aantal patiëntdagen op IC's en aan mechanische beademing neemt toe. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5 miljoen patiënten op een ICU opgenomen en dagelijks worden ongeveer 55.000 ernstig zieke patiënten verzorgd. De meest voorkomende reden voor opname is respiratoire insufficiëntie of falen; een studie van gegevens uit 2005-2007 schatte dat bijna 40 procent van de IC-patiënten mechanische beademing nodig heeft.
Patiënten ervaren frequente emotionele en psychiatrische complicaties van IC-verblijven, waaronder depressie, angst en posttraumatische stressstoornis. Een studie uit 2011 vond een prevalentie van "klinisch significante" depressieve symptomen variërend van 17 procent tot 43 procent bij post-IC-patiënten. In 2013 werd gemeld dat tot 50 procent van de patiënten een jaar na ontslag algemene angstsymptomen ervaart, een percentage dat veel hoger is dan bij de bredere Amerikaanse bevolking.
Patiënten die tijdelijk niet meer kunnen praten, melden een hoge mate van frustratie. Een onderzoek onder 127 patiënten rapporteerde dat "twee stressoren, geïntubeerd zijn en niet kunnen praten, significant stressvoller waren... dan alle andere stressoren. De gemiddelde stressscore voor [25] andere stressoren lag tussen geen stress en milde stress." Het verbeteren van de communicatie van de patiënt met het ICU-zorgteam zal waarschijnlijk betere technologische interventies vereisen, en de huidige best practice voor het beoordelen van de optimale patiëntcommunicatiemethode is afhankelijk van de evaluatie van een ervaren logopedist. De huidige benaderingen voldoen niet aan de behoeften van de patiënt, zoals een representatieve studie beschreef: "Patiënten beoordeelden 40% van de communicatiesessies met verpleegkundigen als enigszins moeilijk tot extreem moeilijk. Ondersteunende communicatiestrategieën waren ongewoon, met weinig tot geen gebruik van ondersteunend communicatiemateriaal (bijvoorbeeld schrijfbenodigdheden, alfabet of woordborden)." Het ontwerpen van een effectieve manier van communiceren voor IC-patiënten die niet kunnen spreken als gevolg van mechanische beademing, zal waarschijnlijk de ervaringen van de patiënt en mogelijk de resultaten op de lange termijn verbeteren.
Er bestaan enkele beperkte technologieën om deze problemen aan te pakken; ze worden echter niet algemeen gebruikt vanwege verschillende redenen, waaronder kosten, gebrek aan intuïtiviteit en ontwerp dat niet geschikt is voor de ICU-omgeving. De onderzoekers ontwerpen een technologische oplossing om IC-patiënten te helpen communiceren met hun zorgverleners, met name verpleegkundigen. De onderzoekers zijn van plan om de eerste testen van MOCS uit te voeren op de IC's voor volwassenen in het UMass Medical Center of bij MGH.
Het doel van deze fase van het project is om te bepalen of het apparaat dat in de vorige studie is ontworpen, geschikt zal zijn voor de behoeften van patiënten, families en verpleegkundigen. De onderzoekers zullen de gebruiksduur, frequentie en type betrokkenheid en mechanische stabiliteit meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die wakker zijn met een Glasgow Coma Scale-score >10 (motor 6, verbaal 0-1 [T], oogopening 4) volwassen proefpersonen in het UMass Medical Center (Memorial and University ICU's) of bij MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 of Ellison 4) komen in aanmerking voor deze studie.
- Zowel proefpersonen die kunnen spreken als proefpersonen die niet kunnen praten (vanwege intubatie of tracheostomie) zullen worden gezocht om in het onderzoek te worden opgenomen, hoewel de focus zal liggen op proefpersonen die niet kunnen spreken. (Als aanvullende feedback over het systeem van sprekende proefpersonen nuttig zou zijn, kan dit type proefpersoon worden ingeschreven.)
- In aanmerking komende onderwerpen moeten een geschiedenis hebben van het kunnen begrijpen en communiceren in geschreven en gesproken Engels, aangezien de apparaatsoftware in het Engels is.
- Kan zowel volwassenen die in staat zijn tot toestemming als volwassenen met een verstandelijke beperking inschrijven, die, indien mogelijk, toestemming geven en toestemming krijgen van hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- niet-volwassen personen
- gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van MOCS met interview na gebruik
De patiënten in deze arm zullen worden gevraagd om het Manually Operated Communication System (MOCS)-apparaat te gebruiken en zullen vervolgens worden gevraagd om feedback te geven over hun ervaringen. Proefpersonen wordt gevraagd om maximaal 3 sessies te voltooien met behulp van het apparaat. Elke sessie duurt naar verwachting tussen de 10 en 30 minuten. Als de proefpersoon geïnteresseerd is om door te gaan, kan de sessie maximaal een uur duren. Het onderzoeksteam zal met elke proefpersoon na de studie interviews houden om te vragen naar hun ervaring met MOCS. De dataverzamelingsformulieren worden tijdens de sessie ingevuld door een lid van het onderzoeksteam. |
Het apparaat bestaat uit een tabletcomputer die visuele en auditieve componenten kan produceren die zijn ontworpen om de kennis van de proefpersoon over omgeving en communicatie te verbeteren, gemonteerd op een tafel of naast het bed op een plaats die zichtbaar is voor de proefpersoon. De Arduino wordt verbonden met schakelaars/knoppen en geïmplementeerd in een 3D-geprint platform.
Andere namen:
Het studieteam voert een interview met deelnemers om hun ervaring met het gebruik van het MOCS-apparaat te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om selecties te maken in software met behulp van een handheld-component
Tijdsspanne: 1 uur
|
In staat om een selectie te maken door in de handcomponent te knijpen, de reactie van de tabletsoftware te activeren, 5 keer binnen 5 minuten na gebruik (inclusief training)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid beoordeeld door gewijzigde SUS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten, verpleegkundigen en familieleden wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid met de communicatiesoftware aan te geven met behulp van een instrument van eigen bodem om de bruikbaarheid te beoordelen (gedeeltelijk gemodelleerd op de System Usability Scale of SUS).
Vier vragen zijn afgeleid van de SUS; ze beoordelen de waarschijnlijkheid van aanbeveling, het gebruiksgemak, het leergemak en het waargenomen vermogen om het systeem voor communicatie te gebruiken.
Elk van deze vragen wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
De subschalen van deze vragen worden gemiddeld om tot een totaalscore te komen.
|
30 dagen
|
|
Gebruiksduur
Tijdsspanne: 1 uur
|
De tijd besteed aan het gebruik van het systeem wordt gemeten.
|
1 uur
|
|
Niveau van betrokkenheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal van elk type interactie met het systeem wordt getabelleerd
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H00015391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .