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Sistema di comunicazione ad azionamento manuale

28 aprile 2023 aggiornato da: J. Matthias Walz
L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni iniziali sulla sperimentazione di un nuovo sistema di comunicazione manuale - che attualmente è chiamato MOCS, per Manually Operated Communicated System - per soggetti in unità di terapia intensiva (ICU) ventilati meccanicamente. Questo studio non è basato su ipotesi; l'obiettivo è quello di raccogliere dati su quali modalità di interazione e approcci didattici del MOCS sono più intuitivi per soggetti e caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) costituiscono una parte importante dell'attività ospedaliera e dell'allocazione delle risorse, e il numero di giorni di degenza in terapia intensiva e in ventilazione meccanica è in aumento. Più di 5 milioni di pazienti vengono ricoverati ogni anno in terapia intensiva negli Stati Uniti e ogni giorno vengono assistiti circa 55.000 pazienti in condizioni critiche. La causa più comune di ricovero è l'insufficienza o insufficienza respiratoria; uno studio sui dati del 2005-2007 ha stimato che quasi il 40% dei pazienti in terapia intensiva necessita di ventilazione meccanica.

I pazienti sperimentano frequenti complicazioni emotive e psichiatriche dai ricoveri in terapia intensiva, tra cui depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Uno studio del 2011 ha rilevato una prevalenza di sintomi depressivi "clinicamente significativi" che vanno dal 17% al 43% tra i pazienti post-terapia intensiva. Nel 2013, è stato riferito che fino al 50% dei pazienti manifesta sintomi di ansia generale un anno dopo la dimissione, un tasso molto più alto rispetto alla popolazione statunitense più ampia.

I pazienti che perdono temporaneamente la capacità di parlare riferiscono un alto livello di frustrazione. Uno studio su 127 pazienti ha riportato che "due fattori di stress, essere intubati e non essere in grado di parlare, erano significativamente più stressanti... di tutti gli altri fattori di stress. Il punteggio medio di stress per [25] altri fattori di stress era compreso tra assenza di angoscia e lieve angoscia". Il miglioramento della comunicazione del soggetto con il team di assistenza in terapia intensiva richiederà probabilmente migliori interventi tecnologici e le attuali migliori pratiche per valutare il metodo di comunicazione ottimale del paziente dipendono dalla valutazione di un logopedista esperto (SLP). Gli approcci attuali sono insufficienti per le esigenze dei pazienti, come descritto da uno studio rappresentativo: "I pazienti hanno valutato il 40% delle sessioni di comunicazione con gli infermieri come da alquanto difficili a estremamente difficili. Le strategie di comunicazione assistiva erano rare, con un uso minimo o nullo di materiali di comunicazione assistiva (ad esempio, materiale per scrivere, alfabeto o wordboard)." La progettazione di una modalità di comunicazione efficace per i pazienti in terapia intensiva impossibilitati a parlare a causa della ventilazione meccanica migliorerà probabilmente le esperienze dei pazienti e, potenzialmente, i risultati a lungo termine.

Esistono alcune tecnologie limitate per affrontare questi problemi; tuttavia, non sono ampiamente utilizzati a causa di una serie di motivi, tra cui il costo, la mancanza di intuitività e il design non appropriato per l'ambiente di terapia intensiva. Gli investigatori stanno progettando una soluzione tecnologica per aiutare i soggetti in terapia intensiva a comunicare con i loro caregiver, in particolare gli infermieri. Gli investigatori stanno pianificando di eseguire i test iniziali di MOCS nelle unità di terapia intensiva per adulti presso l'UMass Medical Center o presso MGH.

Lo scopo di questa fase del progetto è determinare se il dispositivo che è stato progettato nello studio precedente sarà adatto alle esigenze di pazienti, famiglie e infermieri. Gli investigatori misureranno la durata dell'uso, la frequenza e il tipo di impegno e la stabilità meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono svegli con un punteggio della Glasgow Coma Scale >10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Eye opening 4) soggetti adulti presso UMass Medical Center (Memorial and University ICUs) o presso MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 o Ellison 4) sono idonei per questo studio.
  2. Si cercherà di includere nello studio sia i soggetti che sono in grado di parlare sia i soggetti che non sono in grado di parlare (a causa di intubazione o tracheostomia), anche se l'attenzione sarà rivolta ai soggetti che non sono in grado di parlare. (Se sarebbe utile un feedback aggiuntivo sul sistema da parte di soggetti che possono parlare, questo tipo di soggetto può essere iscritto.)
  3. I soggetti idonei devono avere una storia di capacità di comprendere e comunicare in inglese scritto e parlato, poiché il software del dispositivo è in inglese.
  4. Possono iscrivere sia adulti in grado di dare il consenso che adulti con disabilità cognitiva, che forniranno il consenso, se possibile, e avranno il consenso dato dal loro rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. individui non maggiorenni
  2. prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo di MOCS con colloquio post-utilizzo

Ai pazienti di questo braccio verrà chiesto di utilizzare il dispositivo MOCS (Manually Operated Communication System) e verrà quindi chiesto di fornire un feedback sulle loro esperienze.

Ai soggetti verrà chiesto di completare fino a 3 sessioni utilizzando il dispositivo. Ogni sessione dovrebbe durare dai 10 ai 30 minuti. Se il soggetto è interessato a continuare, la sessione può durare fino a un'ora.

Il gruppo di studio eseguirà interviste post-studio con ciascun soggetto per chiedere informazioni sulla loro esperienza con MOCS. I moduli di raccolta dati saranno compilati durante la sessione da un membro del gruppo di ricerca.

Il dispositivo è costituito da un computer tablet in grado di produrre componenti visive e uditive progettate per migliorare la conoscenza del soggetto sull'ambiente e la comunicazione, montato su un tavolo oa lato del letto in un luogo visibile al soggetto.

L'Arduino sarà collegato a interruttori/pulsanti e implementato in una piattaforma stampata in 3D.

Altri nomi:
  • Sistema di comunicazione ad azionamento manuale
Il team di studio conduce un'intervista con i partecipanti per valutare la loro esperienza con l'uso del dispositivo MOCS.
Altri nomi:
  • Colloquio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di utilizzare effettuare selezioni nel software utilizzando il componente palmare
Lasso di tempo: 1 ora
In grado di selezionare premendo il componente del palmare, attivando la risposta del software del tablet, 5 volte entro 5 minuti di utilizzo (addestramento incluso)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata da SUS modificato
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai pazienti, agli infermieri e ai familiari verrà chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione con il software di comunicazione utilizzando uno strumento sviluppato internamente per valutare l'usabilità (modellato in parte sulla System Usability Scale, o SUS). Quattro domande derivano dal SUS; valutano la probabilità di raccomandare, la facilità d'uso, la facilità di apprendimento e la capacità percepita di utilizzare il sistema per la comunicazione. Ognuna di queste domande viene valutata su una scala da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore. Viene calcolata la media delle sottoscale di queste domande per raggiungere un punteggio totale.
30 giorni
Durata di utilizzo
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà misurato il tempo trascorso utilizzando il sistema.
1 ora
Livello di coinvolgimento
Lasso di tempo: 1 ora
Il numero di ogni tipo di interazione con il sistema sarà tabulato
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00015391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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