- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03630003
Sistema di comunicazione ad azionamento manuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) costituiscono una parte importante dell'attività ospedaliera e dell'allocazione delle risorse, e il numero di giorni di degenza in terapia intensiva e in ventilazione meccanica è in aumento. Più di 5 milioni di pazienti vengono ricoverati ogni anno in terapia intensiva negli Stati Uniti e ogni giorno vengono assistiti circa 55.000 pazienti in condizioni critiche. La causa più comune di ricovero è l'insufficienza o insufficienza respiratoria; uno studio sui dati del 2005-2007 ha stimato che quasi il 40% dei pazienti in terapia intensiva necessita di ventilazione meccanica.
I pazienti sperimentano frequenti complicazioni emotive e psichiatriche dai ricoveri in terapia intensiva, tra cui depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Uno studio del 2011 ha rilevato una prevalenza di sintomi depressivi "clinicamente significativi" che vanno dal 17% al 43% tra i pazienti post-terapia intensiva. Nel 2013, è stato riferito che fino al 50% dei pazienti manifesta sintomi di ansia generale un anno dopo la dimissione, un tasso molto più alto rispetto alla popolazione statunitense più ampia.
I pazienti che perdono temporaneamente la capacità di parlare riferiscono un alto livello di frustrazione. Uno studio su 127 pazienti ha riportato che "due fattori di stress, essere intubati e non essere in grado di parlare, erano significativamente più stressanti... di tutti gli altri fattori di stress. Il punteggio medio di stress per [25] altri fattori di stress era compreso tra assenza di angoscia e lieve angoscia". Il miglioramento della comunicazione del soggetto con il team di assistenza in terapia intensiva richiederà probabilmente migliori interventi tecnologici e le attuali migliori pratiche per valutare il metodo di comunicazione ottimale del paziente dipendono dalla valutazione di un logopedista esperto (SLP). Gli approcci attuali sono insufficienti per le esigenze dei pazienti, come descritto da uno studio rappresentativo: "I pazienti hanno valutato il 40% delle sessioni di comunicazione con gli infermieri come da alquanto difficili a estremamente difficili. Le strategie di comunicazione assistiva erano rare, con un uso minimo o nullo di materiali di comunicazione assistiva (ad esempio, materiale per scrivere, alfabeto o wordboard)." La progettazione di una modalità di comunicazione efficace per i pazienti in terapia intensiva impossibilitati a parlare a causa della ventilazione meccanica migliorerà probabilmente le esperienze dei pazienti e, potenzialmente, i risultati a lungo termine.
Esistono alcune tecnologie limitate per affrontare questi problemi; tuttavia, non sono ampiamente utilizzati a causa di una serie di motivi, tra cui il costo, la mancanza di intuitività e il design non appropriato per l'ambiente di terapia intensiva. Gli investigatori stanno progettando una soluzione tecnologica per aiutare i soggetti in terapia intensiva a comunicare con i loro caregiver, in particolare gli infermieri. Gli investigatori stanno pianificando di eseguire i test iniziali di MOCS nelle unità di terapia intensiva per adulti presso l'UMass Medical Center o presso MGH.
Lo scopo di questa fase del progetto è determinare se il dispositivo che è stato progettato nello studio precedente sarà adatto alle esigenze di pazienti, famiglie e infermieri. Gli investigatori misureranno la durata dell'uso, la frequenza e il tipo di impegno e la stabilità meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miriam Goldberg, MEng
- Numero di telefono: 5084364741
- Email: miriam.goldberg@umassmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arlene Williams
- Numero di telefono: 508-856-5584
- Email: arlene.williams@umassmed.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono svegli con un punteggio della Glasgow Coma Scale >10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Eye opening 4) soggetti adulti presso UMass Medical Center (Memorial and University ICUs) o presso MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 o Ellison 4) sono idonei per questo studio.
- Si cercherà di includere nello studio sia i soggetti che sono in grado di parlare sia i soggetti che non sono in grado di parlare (a causa di intubazione o tracheostomia), anche se l'attenzione sarà rivolta ai soggetti che non sono in grado di parlare. (Se sarebbe utile un feedback aggiuntivo sul sistema da parte di soggetti che possono parlare, questo tipo di soggetto può essere iscritto.)
- I soggetti idonei devono avere una storia di capacità di comprendere e comunicare in inglese scritto e parlato, poiché il software del dispositivo è in inglese.
- Possono iscrivere sia adulti in grado di dare il consenso che adulti con disabilità cognitiva, che forniranno il consenso, se possibile, e avranno il consenso dato dal loro rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- individui non maggiorenni
- prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo di MOCS con colloquio post-utilizzo
Ai pazienti di questo braccio verrà chiesto di utilizzare il dispositivo MOCS (Manually Operated Communication System) e verrà quindi chiesto di fornire un feedback sulle loro esperienze. Ai soggetti verrà chiesto di completare fino a 3 sessioni utilizzando il dispositivo. Ogni sessione dovrebbe durare dai 10 ai 30 minuti. Se il soggetto è interessato a continuare, la sessione può durare fino a un'ora. Il gruppo di studio eseguirà interviste post-studio con ciascun soggetto per chiedere informazioni sulla loro esperienza con MOCS. I moduli di raccolta dati saranno compilati durante la sessione da un membro del gruppo di ricerca. |
Il dispositivo è costituito da un computer tablet in grado di produrre componenti visive e uditive progettate per migliorare la conoscenza del soggetto sull'ambiente e la comunicazione, montato su un tavolo oa lato del letto in un luogo visibile al soggetto. L'Arduino sarà collegato a interruttori/pulsanti e implementato in una piattaforma stampata in 3D.
Altri nomi:
Il team di studio conduce un'intervista con i partecipanti per valutare la loro esperienza con l'uso del dispositivo MOCS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di utilizzare effettuare selezioni nel software utilizzando il componente palmare
Lasso di tempo: 1 ora
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In grado di selezionare premendo il componente del palmare, attivando la risposta del software del tablet, 5 volte entro 5 minuti di utilizzo (addestramento incluso)
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione valutata da SUS modificato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai pazienti, agli infermieri e ai familiari verrà chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione con il software di comunicazione utilizzando uno strumento sviluppato internamente per valutare l'usabilità (modellato in parte sulla System Usability Scale, o SUS).
Quattro domande derivano dal SUS; valutano la probabilità di raccomandare, la facilità d'uso, la facilità di apprendimento e la capacità percepita di utilizzare il sistema per la comunicazione.
Ognuna di queste domande viene valutata su una scala da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Viene calcolata la media delle sottoscale di queste domande per raggiungere un punteggio totale.
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30 giorni
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Durata di utilizzo
Lasso di tempo: 1 ora
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Verrà misurato il tempo trascorso utilizzando il sistema.
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1 ora
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Livello di coinvolgimento
Lasso di tempo: 1 ora
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Il numero di ogni tipo di interazione con il sistema sarà tabulato
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00015391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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