Sistema de comunicación operado manualmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) constituyen una parte importante de la actividad hospitalaria y la asignación de recursos, y el número de días-paciente en la UCI y con ventilación mecánica está aumentando. Más de 5 millones de pacientes ingresan en una UCI anualmente en los Estados Unidos, y cada día se atiende a aproximadamente 55 000 pacientes en estado crítico. La causa más común de ingreso es la insuficiencia o falla respiratoria; un estudio de datos de 2005-2007 estimó que casi el 40 por ciento de los pacientes de la UCI requieren ventilación mecánica.
Los pacientes experimentan frecuentes complicaciones emocionales y psiquiátricas debido a las estancias en la UCI, como depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático. Un estudio de 2011 encontró una prevalencia de síntomas depresivos "clínicamente significativos" que oscilaba entre el 17 % y el 43 % entre los pacientes post-UCI. En 2013, se informó que hasta el 50 por ciento de los pacientes experimentan síntomas generales de ansiedad un año después del alta, una tasa mucho más alta que en la población general de EE. UU.
Los pacientes que pierden temporalmente la capacidad de hablar informan un alto nivel de frustración. Un estudio de 127 pacientes informó que "dos factores estresantes, estar intubado y no poder hablar, fueron significativamente más estresantes... que todos los demás factores estresantes. La puntuación media de estrés para [25] otros factores estresantes estuvo entre ausencia de angustia y angustia leve". Mejorar la comunicación del sujeto con el equipo de atención de la UCI probablemente requerirá mejores intervenciones tecnológicas, y las mejores prácticas actuales para evaluar el método óptimo de comunicación con el paciente dependen de la evaluación de un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) experimentado. Los enfoques actuales son insuficientes para las necesidades de los pacientes, como lo describió un estudio representativo: "Los pacientes calificaron el 40 % de las sesiones de comunicación con las enfermeras como algo difíciles o extremadamente difíciles. Las estrategias de comunicación asistida eran poco comunes, con poco o ningún uso de materiales de comunicación asistida (p. ej., artículos de escritura, alfabeto o tableros de palabras)". El diseño de un modo eficaz de comunicación para los pacientes de la UCI que no pueden hablar debido a la ventilación mecánica probablemente mejorará las experiencias de los pacientes y, potencialmente, los resultados a largo plazo.
Existen algunas tecnologías limitadas para abordar estos problemas; sin embargo, no tienen un uso generalizado debido a una variedad de razones, incluido el costo, la falta de intuición y el diseño que no es apropiado para el entorno de la UCI. Los investigadores están diseñando una solución tecnológica para ayudar a los sujetos de la UCI a comunicarse con sus cuidadores, en particular las enfermeras. Los investigadores planean realizar las pruebas iniciales de MOCS en las UCI para adultos en el Centro Médico UMass o en MGH.
El objetivo de esta etapa del proyecto es determinar si el dispositivo que se ha diseñado en el estudio anterior será adecuado para las necesidades de los pacientes, familiares y enfermeras. Los investigadores medirán la duración del uso, la frecuencia y el tipo de compromiso y la estabilidad mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Goldberg, MEng
- Número de teléfono: 5084364741
- Correo electrónico: miriam.goldberg@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arlene Williams
- Número de teléfono: 508-856-5584
- Correo electrónico: arlene.williams@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que están despiertos con una puntuación de la Escala de Coma de Glasgow >10 (Motor 6, Verbal 0-1 [T], Apertura de ojos 4) sujetos adultos en UMass Medical Center (UCIs Memorial y University) o en MGH (Bigelow 13, Lunder 6, Blake 7, Blake 12 o Ellison 4) son elegibles para este estudio.
- Se buscará incluir en el estudio tanto a los sujetos que pueden hablar como a los que no pueden hablar (debido a la intubación o la traqueotomía), aunque el foco estará en los sujetos que no pueden hablar. (Si la retroalimentación adicional sobre el sistema de sujetos que pueden hablar fuera útil, este tipo de sujeto puede inscribirse).
- Los sujetos elegibles deben tener un historial de poder entender y comunicarse en inglés hablado y escrito, ya que el software del dispositivo está en inglés.
- Podrán inscribirse tanto adultos capaces de consentir como adultos con deterioro cognitivo, quienes prestarán su asentimiento, de ser posible, y contarán con el consentimiento otorgado por su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- personas no adultas
- prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de MOCS con entrevista posterior al uso
A los pacientes de este brazo se les pedirá que utilicen el dispositivo del Sistema de comunicación operado manualmente (MOCS) y luego se les pedirá que proporcionen comentarios sobre sus experiencias. Se les pedirá a los sujetos que completen hasta 3 sesiones usando el dispositivo. Se espera que cada sesión dure entre 10 y 30 minutos. Si el sujeto está interesado en continuar, la sesión puede durar hasta una hora. El equipo de estudio realizará entrevistas posteriores al estudio con cada sujeto para preguntarles sobre su experiencia con MOCS. Los formularios de recogida de datos serán cumplimentados durante la sesión por un miembro del equipo de investigación. |
El dispositivo consiste en una tableta que puede producir componentes visuales y auditivos diseñados para mejorar el conocimiento del sujeto sobre el entorno y la comunicación, montada en una mesa o al lado de la cama en un lugar visible para el sujeto. El Arduino se conectará a interruptores/botones y se implementará en una plataforma impresa en 3D.
Otros nombres:
El equipo del estudio realiza una entrevista con los participantes para evaluar su experiencia con el uso del dispositivo MOCS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad para hacer selecciones en el software usando un componente portátil
Periodo de tiempo: 1 hora
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Capaz de hacer una selección apretando el componente portátil, activando la respuesta del software de la tableta, 5 veces dentro de los 5 minutos de uso (incluida la capacitación)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción evaluada por SUS modificado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se les pedirá a los pacientes, enfermeros y familiares que indiquen su nivel de satisfacción con el software de comunicación utilizando un instrumento propio para evaluar la usabilidad (modelado en parte en la Escala de usabilidad del sistema, o SUS).
Del SUS se derivan cuatro preguntas; evalúan la probabilidad de recomendar, la facilidad de uso, la facilidad de aprendizaje y la capacidad percibida de usar el sistema para la comunicación.
Cada una de estas preguntas se evalúa en una escala del 1 al 5, donde los valores más altos representan un mejor resultado.
Las subescalas de estas preguntas se promedian para llegar a una puntuación total.
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30 dias
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Duración del uso
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se medirá el tiempo de uso del sistema.
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1 hora
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Nivel de compromiso
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se tabulará el número de cada tipo de interacción con el sistema
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H00015391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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