女性のPBCに関連する疲労に対する心理教育および催眠介入のランダム化比較試験 (CBP-HOPE)
2025年6月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
女性の原発性胆汁性胆管炎に関連する疲労に対する心理教育および催眠介入のランダム化比較試験(CBP-HOPE)
疲労は、PBC 患者の約 50% が最も不安を感じている臨床症状です。
それは患者の生活の質に重要な影響を与え、死亡リスクの増加と関連しています。
PBC の疲労を治療するために、限られた有効性または深刻な副作用を伴う医学的治療のみがテストされています。
他の病気、主に癌では、心理的介入が疲労の減少に有効であることが示されました。
ほとんどの介入は、疲労に関する教育、セルフケアまたは対処技術の開発、活動管理、および活動と休息のバランスの学習などの心理教育で構成されています。
催眠術は、精神療法に使用する(例えば、想像力による)ボディワークで構成されており、有望な結果を示しています。
また、心理的介入の有効性は、患者の性格などの特性に影響されるようです。
したがって、現在の単一施設無作為対照第 2 相試験の最初の目的は、PBC 患者の疲労に対する心理教育介入と催眠介入の有効性を評価し、心理教育介入と催眠介入の両方が患者の疲労を軽減することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性、
- -認識された基準(EASL 2017)による原発性胆汁性胆管炎(PBC)の診断、
- -少なくとも6か月間開始されたUDCAによる治療下で医学的に安定している、つまり、肝臓の生物学的パラメーターに基づいて医学的に安定しており(ビリルビン、ALP、およびトランスアミナーゼの20%以上の増加なし)、身体を無効にする掻痒がない(永続的およびEVA> 6/ 10 または引っかき傷)、
- かなりのレベルの疲労を示す (PBC-40 の疲労スコア > 40)、
- フランス語を理解し、
- 研究のオンラインアンケートに回答するためにインターネットネットワーク端末にアクセスする患者の利用可能性と能力、
- 署名済みの同意書。
除外基準:
- -組織学的議論(エラストメトリー> 16 kPa)に基づく肝硬変の存在、または超音波検査、内視鏡検査または生物学的(血小板<150000)アプローチに基づく門脈圧亢進症の兆候、
- 無効化するかゆみの存在(永続的、またはEVA> 5/10、または客観的な引っ掻き皮膚病変)、
- -肝移植の待機リストにある患者または総ビリルビン> 50μmol/ L(3 mg / dL)、またはMELDスコアが15以上または最近の肝硬変(腹水、肝性脳症、食道静脈瘤の破裂出血)の合併症(6か月未満)、
- 未治療の抑うつ障害、
- -医学的に制御されていない併存疾患(つまり、 関連する病状のコントロールが不十分であると判断されたために 3 か月未満のすべての用量変更がある場合) または中期 (2 年以内) に生命を脅かす場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ(CG)
介入なしに割り当てられた患者
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アクティブコンパレータ:心理教育介入グループ (EG-EDU)
心理教育的介入に割り当てられた患者
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心理教育的介入は構造化された教育プログラムであり、疲労の次元、病因、および治療法について患者に知らせ、疲労にうまく対処するための戦略を開発するのを助け、活動と休息のバランスを管理するように教えることで構成されます。 この介入のセッションの内容の構築は、Reifらによって開発されたプログラムを介して疲労を軽減することを目的としています。がん患者を対象としており、1 週間に 1 回、90 分の 6 回のセッションで構成されています。 患者8名のグループ介入です。 このプロジェクトでは、研究者はセッションとその内容を再編成して、PBC に適合した個々のフォーマットに適合させました。 この形式は、各患者の疲労の発現の特異性を考慮に入れるのにより適しています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:催眠介入群(EG-HYP)
催眠介入に割り当てられた患者
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催眠介入は、疲労と関連する苦痛を軽減し、活力と幸福感を高めることで構成されます。 したがって、各催眠演習は録音され、セッションの最後に患者に与えられます。 患者は、疲労を管理するために必要なだけこれらの録音を使用するよう求められます。 使用されるテクニックは、慢性的な痛みの管理と疲労に使用されるものに触発されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PBC-40の質問
時間枠:3か月目
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3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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多次元疲労インベントリー (MFI) (1)
時間枠:0日目
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0日目
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多次元疲労インベントリー (MFI) (2)
時間枠:5週目
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5週目
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多次元疲労インベントリー (MFI) (3)
時間枠:3ヶ月目
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3ヶ月目
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多次元疲労インベントリー (MFI) (4)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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簡易健康調査 (SF36) (1)
時間枠:0日目
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0日目
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簡易健康調査 (SF36) (2)
時間枠:5週目
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5週目
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簡易健康調査 (SF36) (3)
時間枠:3ヶ月目
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3ヶ月目
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簡易健康調査 (SF36) (4)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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PBC-40 アンケート (1)
時間枠:0日目
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0日目
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PBC-40 アンケート (2)
時間枠:5週目
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5週目
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ピッツバーグの睡眠の質の調査 (PSQI) (1)
時間枠:0日目
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0日目
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ピッツバーグの睡眠の質の調査 (PSQI) (2)
時間枠:5週目
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5週目
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ピッツバーグの睡眠の質の調査 (PSQI) (3)
時間枠:3ヶ月目
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3ヶ月目
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ピッツバーグの睡眠の質の調査 (PSQI) (4)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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エプワース スリーピング スケール (ESS) (1)
時間枠:0日目
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0日目
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エプワース スリーピング スケール (ESS) (2)
時間枠:5週目
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5週目
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エプワース スリーピング スケール (ESS) (3)
時間枠:3ヶ月目
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3ヶ月目
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エプワース スリーピング スケール (ESS) (4)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) (1)
時間枠:0日目
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0日目
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病院不安およびうつ病尺度 (HADS) (2)
時間枠:5週目
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5週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) (3)
時間枠:3ヶ月目
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3ヶ月目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) (4)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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PBC-40 Questionair(3)
時間枠:6か月目
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christophe Corpechot, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。