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Studio controllato randomizzato di interventi psicoeducativi e ipnotici sulla fatica associata alla CBP nelle donne (CBP-HOPE)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio controllato randomizzato di interventi psicoeducativi e ipnotici sull'affaticamento associato a colangite biliare primitiva nelle donne (CBP-HOPE)

La fatica è un sintomo clinico che è stato descritto come il più fastidioso da circa il 50% dei pazienti con CBP. Ha un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti ed è associato a un aumento del rischio di mortalità. Per trattare l'affaticamento nella PBC, sono stati testati solo trattamenti medici con efficacia limitata o effetti collaterali gravi. In altre malattie, principalmente il cancro, gli interventi psicologici hanno mostrato efficacia sulla diminuzione della fatica. La maggior parte degli interventi consiste in psicoeducazione con: educazione alla fatica, sviluppo di tecniche di cura di sé o di coping, gestione delle attività e apprendimento dell'equilibrio tra attività e riposo. Anche l'ipnosi, che consiste in un lavoro sul corpo per uso psicoterapeutico (ad esempio, attraverso l'immaginazione), ha mostrato risultati promettenti. Inoltre, l'efficacia dell'intervento psicologico sembra essere influenzata dalle caratteristiche dei pazienti, come la personalità. Pertanto, il primo obiettivo del presente studio di fase 2 controllato randomizzato a centro singolo è valutare l'efficacia di un intervento psicoeducativo e di un intervento ipnotico sull'affaticamento dei pazienti con PBC per dimostrare che sia gli interventi psicoeducativi che quelli ipnotici riducono l'affaticamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 75 anni,
  • Diagnosi di colangite biliare primitiva (PBC) secondo criteri riconosciuti (EASL 2017),
  • Stabile dal punto di vista medico in trattamento con UDCA iniziato da almeno 6 mesi, cioè stabile dal punto di vista medico sulla base dei parametri biologici epatici (nessun aumento superiore al 20% di bilirubina, ALP e transaminasi) e assenza di prurito invalidante (permanente ed EVA > 6/ 10 o lesioni graffianti),
  • Presentare un livello significativo di affaticamento (punteggio di affaticamento su PBC-40> 40),
  • Comprendere la lingua francese,
  • Disponibilità e capacità del paziente di accedere a un terminale della rete Internet per rispondere ai questionari online dello studio,
  • Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cirrosi basata su argomenti istologici (elastometria > 16 kPa), o su segni di ipertensione portale basati su approcci ecografici, endoscopici o biologici (piastrine <150000),
  • Presenza di prurito invalidante (permanente, o EVA> 5/10, o lesioni cutanee graffianti oggettive),
  • Paziente in lista d'attesa per trapianto di fegato o bilirubina totale > 50 μmol/L (3 mg/dL), o punteggio MELD ≥ 15 o complicanza recente (<6 mesi) di cirrosi (ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da rottura) di varici esofagee),
  • Disturbo depressivo non trattato,
  • Qualsiasi comorbilità non controllata dal punto di vista medico (es. tutte le variazioni posologiche <3 mesi dovute ad un controllo della patologia associata ritenuto insufficiente dal medico curante) o pericolose per la vita nel medio periodo (entro 2 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Pazienti assegnati a nessun intervento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento psicoeducativo (EG-EDU)
Pazienti assegnati all'intervento psicoeducativo
Comportamentale: Intervento psicoeducativo

L'intervento psicoeducativo sarà un programma educativo strutturato e consisterà nell'informare i pazienti sulle dimensioni, sull'eziologia e sui trattamenti della fatica, aiutandoli a sviluppare strategie per affrontare meglio la fatica e insegnando loro a gestire l'equilibrio tra attività e riposo.

La costruzione dei contenuti delle sessioni di questo intervento mirerà a ridurre la fatica attraverso il programma sviluppato da Reif et al. nei pazienti oncologici ed è composto da 6 sessioni di 90 minuti, una sessione a settimana. Si tratta di un intervento di gruppo per 8 pazienti. Per questo progetto, i ricercatori hanno riorganizzato le sessioni e il loro contenuto per adattarle a un formato individuale adattato a PBC. Questo formato è più appropriato per tenere conto della specificità della manifestazione della fatica per ciascun paziente.

Altri nomi:
  • EG-EDU
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sull'ipnosi (EG-HYP)
Pazienti assegnati all'intervento di ipnosi
Comportamentale: Intervento ipnotico

L'intervento di ipnosi consisterà nel diminuire la fatica e la relativa angoscia, e nell'aumentare le sensazioni di energia e benessere.

Pertanto, ogni esercizio di ipnosi verrà registrato e consegnato al paziente al termine della sessione. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare queste registrazioni tanto quanto desiderano per aiutarli a gestire la fatica. Le tecniche utilizzate sono ispirate a quelle utilizzate nella gestione del dolore cronico e della fatica.

Altri nomi:
  • EG-HYP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (1)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (2)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Alla settimana 5
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (3)
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (4)
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine breve sulla salute (SF36) (1)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Indagine breve sulla salute (SF36) (2)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Alla settimana 5
Indagine breve sulla salute (SF36) (3)
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Indagine breve sulla salute (SF36) (4)
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Questionario PBC-40 (1)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Questionario PBC-40 (2)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Alla settimana 5
Questionario PBC-40 (3)
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Questionario PBC-40 (4)
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Inventario della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) (1)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Inventario della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) (2)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Alla settimana 5
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) (3)
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) (4)
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Scala del sonno di Epworth (ESS) (1)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Scala del sonno di Epworth (ESS) (2)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Alla settimana 5
Scala del sonno di Epworth (ESS) (3)
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Scala del sonno di Epworth (ESS) (4)
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (1)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (2)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Alla settimana 5
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (3)
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (4)
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

University of Paris 5 - Rene Descartes

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe CORPECHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K180401J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica, biliare

Prove cliniche su Intervento psicoeducativo

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