Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu psykokasvatus- ja hypnoosiinterventioista naisten PBC:hen liittyvästä väsymyksestä (CBP-HOPE)
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus psykokasvattavista ja hypnoosiinterventioista naisten primaariseen sapen kolangiittiin liittyvään väsymykseen (CBP-HOPE)
Väsymys on kliininen oire, jonka noin 50 % PBC-potilaista on kuvannut häiritsevimpänä.
Sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski.
PBC:n väsymyksen hoitamiseksi on testattu vain lääkehoitoja, joilla on rajoitettu teho tai vakavia sivuvaikutuksia.
Muissa sairauksissa, lähinnä syövässä, psykologiset interventiot osoittivat tehoa väsymyksen vähentämiseen.
Suurin osa interventioista koostuu psykoedukaatiosta, johon kuuluu: väsymyskasvatus, itsehoito- tai selviytymistekniikoiden kehittäminen, toiminnan hallinta sekä toiminnan ja levon välisen tasapainon oppiminen.
Hypnoosi, joka koostuu kehon työstä psykoterapeuttiseen käyttöön (esim. mielikuvituksen kautta), on myös osoittanut lupaavia tuloksia.
Lisäksi psykologisen intervention tehokkuuteen näyttävät vaikuttavan potilaan ominaisuudet, kuten persoonallisuus.
Siksi tämän yhden keskuksen satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen 2 tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida psykokasvatusintervention ja hypnoosiintervention tehokkuutta PBC-potilaiden väsymykseen sen osoittamiseksi, että sekä psykokasvatus- että hypnoositoimenpiteet vähentävät potilaan väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-75 vuotta,
- Primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) diagnoosi tunnustettujen kriteerien mukaan (EASL 2017),
- Lääketieteellisesti stabiili vähintään 6 kuukauden ajan aloitetussa UDCA-hoidossa eli lääketieteellisesti stabiili maksan biologisten parametrien perusteella (bilirubiinin, ALP:n ja transaminaasien nousu ei ylitä 20 %) eikä toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa kutinaa (pysyvä ja EVA> 6/ 10 tai naarmuuntumista),
- Merkittävä väsymys (väsymyspiste PBC-40> 40),
- Ranskan kielen ymmärtäminen,
- Potilaan saatavuus ja kyky käyttää Internet-verkkopäätettä vastatakseen tutkimuksen online-kyselyihin,
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin esiintyminen histologisten perusteiden perusteella (elastometria > 16 kPa) tai portaaliverenpaineen merkkejä, jotka perustuvat kaikukuvaan, endoskooppiseen tai biologiseen (verihiutaleita < 150 000)
- vammauttavaa kutinaa (pysyvä tai EVA > 5/10 tai objektiivisia naarmuuntuvia ihovaurioita),
- Potilas, jolla on maksansiirtojono tai kokonaisbilirubiini > 50 μmol/L (3 mg/dl), tai MELD-pistemäärä ≥ 15 tai äskettäinen ruokatorven suonikohjujen kirroosikomplikaatio (<6 kuukautta) (askites, maksaenkefalopatia, repeämävuoto),
- Hoitamaton masennushäiriö,
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, joita ei ole lääketieteellisesti kontrolloitu (esim. kaikki annosmuutokset < 3 kuukautta, jotka johtuvat siihen liittyvän patologian hallinnasta, jonka lähettäjälääkäri pitää riittämättömänä) tai ovat hengenvaarallisia keskipitkällä aikavälillä (2 vuoden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Potilaat, joille ei ole määrätty interventiota
|
|
|
Active Comparator: Psychoeducation Intervention Group (EG-EDU)
Potilaat, jotka on määrätty psykopedagogiin
|
Psykoedukaalinen interventio on jäsennelty koulutusohjelma, ja se koostuu potilaille tiedottamisesta väsymyksen ulottuvuuksista, etiologiasta ja hoidoista, auttamalla heitä kehittämään strategioita selviytymään väsymyksestä paremmin ja opettamalla heitä hallitsemaan tasapainoa toiminnan ja levon välillä. Tämän intervention istuntojen sisällön rakentamisessa pyritään vähentämään väsymystä Reifin et al. kehittämän ohjelman avulla. syöpäpotilailla ja se koostuu 6 90 minuutin istunnosta, yksi istunto viikossa. Se on ryhmäinterventio 8 potilaalle. Tätä projektia varten tutkijat ovat järjestäneet istunnot ja niiden sisällön uudelleen sopimaan yksilölliseen PBC:hen mukautettuun muotoon. Tämä muoto on sopivampi ottaa huomioon kunkin potilaan väsymyksen ilmenemismuodon erityispiirteet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypnoosiinterventioryhmä (EG-HYP)
Potilaat, jotka on määrätty hypnoosiin
|
Hypnoosiinterventio koostuu väsymyksen ja siihen liittyvän ahdistuksen vähentämisestä sekä energian ja hyvinvoinnin tunteen lisäämisestä. Siksi jokainen hypnoosiharjoitus äänitetään ja annetaan potilaalle istunnon lopussa. Potilaita pyydetään käyttämään näitä tallenteita niin paljon kuin he haluavat auttaa heitä hallitsemaan väsymystä. Käytetyt tekniikat ovat saaneet vaikutteita kroonisen kivun ja väsymyksen hoidossa käytetyistä tekniikoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PBC-40-kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3
|
Kuukaudessa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) (1)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) (2)
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Viikolla 5
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) (3)
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
3 kuussa
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) (4)
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kuukaudella 6
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF36) (1)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF36) (2)
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Viikolla 5
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF36) (3)
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
3 kuussa
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF36) (4)
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kuukaudella 6
|
|
PBC-40 kyselylomake (1)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
PBC-40 kyselylomake (2)
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Viikolla 5
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Viikolla 5
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
3 kuussa
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kuukaudella 6
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (1)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (2)
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Viikolla 5
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (3)
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
3 kuussa
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (4)
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kuukaudella 6
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (1)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) (2)
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Viikolla 5
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) (3)
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
3 kuussa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) (4)
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kuukaudella 6
|
|
PBC-40-kyselylomake (3)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
|
Kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180401J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .