Gerandomiseerde gecontroleerde studie van psycho-educatieve en hypnose-interventies op de vermoeidheid geassocieerd met PBC bij vrouwen (CBP-HOPE)
19 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van psycho-educatieve en hypnose-interventies op de vermoeidheid geassocieerd met primaire biliaire cholangitis bij vrouwen (CBP-HOPE)
Vermoeidheid is een klinisch symptoom dat door ongeveer 50% van de patiënten met PBC als het meest verontrustend wordt beschreven.
Het heeft een belangrijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en gaat gepaard met een verhoogd sterfterisico.
Om vermoeidheid bij PBC te behandelen, zijn alleen medische behandelingen getest met beperkte werkzaamheid of ernstige bijwerkingen.
Bij andere ziekten, voornamelijk kanker, bleken psychologische interventies werkzaam te zijn bij het verminderen van vermoeidheid.
De meeste interventies bestaan uit psycho-educatie met: voorlichting over vermoeidheid, ontwikkeling van zelfzorg- of copingtechnieken, activiteitenmanagement en het leren balanceren tussen activiteiten en rust.
Hypnose, dat bestaat uit een lichaamswerk voor psychotherapeutisch gebruik (bijvoorbeeld door middel van verbeelding), heeft ook veelbelovende resultaten opgeleverd.
Bovendien lijkt de effectiviteit van psychologische interventies te worden beïnvloed door kenmerken van patiënten, zoals persoonlijkheid.
Daarom is het eerste doel van de huidige single-center gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie het beoordelen van de werkzaamheid van een psycho-educatieve interventie en een hypnose-interventie op de vermoeidheid van PBC-patiënten om aan te tonen dat zowel psycho-educatieve als hypnose-interventies de vermoeidheid van de patiënt verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 75 jaar,
- Diagnose van primaire biliaire cholangitis (PBC) volgens erkende criteria (EASL 2017),
- Medisch stabiel onder behandeling met UDCA gestart gedurende ten minste 6 maanden, dwz medisch stabiel op basis van leverbiologische parameters (geen toename van meer dan 20% in bilirubine, ALP en transaminasen) en afwezigheid van invaliderende pruritus (permanent en EVA> 6/ 10 of krassende laesies),
- Een aanzienlijk niveau van vermoeidheid vertonen (vermoeidheidsscore op PBC-40> 40),
- De Franse taal begrijpen,
- Beschikbaarheid en mogelijkheid van de patiënt om toegang te krijgen tot een internetnetwerkterminal om de online vragenlijsten van het onderzoek te beantwoorden,
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cirrose op basis van histologische argumenten (elastometrie> 16 kPa), of op tekenen van portale hypertensie op basis van echografische, endoscopische of biologische (bloedplaatjes <150.000) benaderingen,
- Aanwezigheid van invaliderende pruritus (permanente, of EVA> 5/10, of objectieve krassende huidlaesies),
- Patiënt op wachtlijst voor levertransplantatie of totaal bilirubine > 50 μmol/l (3 mg/dl), of MELD-score ≥ 15 of recente complicatie (<6 maanden) van cirrose (ascites, hepatische encefalopathie, ruptuurbloeding) van slokdarmvarices),
- Onbehandelde depressieve stoornis,
- Elke comorbiditeit die niet medisch gecontroleerd is (d.w.z. alle dosisveranderingen <3 maanden als gevolg van een controle van de geassocieerde pathologie die door de verwijzende arts als onvoldoende wordt beschouwd) of levensbedreigend op middellange termijn (binnen 2 jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Patiënten toegewezen aan geen interventie
|
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve Interventiegroep (EG-EDU)
Patiënten toegewezen aan psycho-educatieve interventie
|
De psycho-educatieve interventie zal een gestructureerd educatief programma zijn en zal erin bestaan patiënten te informeren over vermoeidheidsdimensies, etiologie en behandelingen, door hen te helpen strategieën te ontwikkelen om beter met vermoeidheid om te gaan en door hen te leren de balans tussen activiteiten en rust te beheersen. De constructie van de inhoud van de sessies van deze interventie zal gericht zijn op het verminderen van vermoeidheid via het programma ontwikkeld door Reif et al. bij kankerpatiënten en bestaat uit 6 sessies van 90 minuten, één sessie per week. Het is een groepsinterventie voor 8 patiënten. Voor dit project hebben de onderzoekers de sessies en hun inhoud gereorganiseerd om ze aan te passen aan een individueel formaat dat is aangepast aan PBC. Dit formaat is geschikter om rekening te houden met de specificiteit van de manifestatie van vermoeidheid voor elke patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hypnose Interventie Groep (EG-HYP)
Patiënten toegewezen aan hypnose-interventie
|
De hypnose-interventie zal bestaan uit het verminderen van vermoeidheid en het gerelateerde leed, en het vergroten van gevoelens van energie en welzijn. Daarom wordt elke hypnose-oefening opgenomen en aan het einde van de sessie aan de patiënt gegeven. Patiënten zullen worden gevraagd om deze opnames zoveel te gebruiken als ze willen om hen te helpen vermoeidheid te beheersen. De gebruikte technieken zijn geïnspireerd op de technieken die worden gebruikt bij de behandeling van chronische pijn en vermoeidheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PBC-40 vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) (1)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) (2)
Tijdsspanne: In week 5
|
In week 5
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) (3)
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) (4)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36) (1)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36) (2)
Tijdsspanne: In week 5
|
In week 5
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36) (3)
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36) (4)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
|
PBC-40 vragenlijst (1)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
|
PBC-40 vragenlijst (2)
Tijdsspanne: In week 5
|
In week 5
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsinventaris (PSQI) (1)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsinventaris (PSQI) (2)
Tijdsspanne: In week 5
|
In week 5
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsinventaris (PSQI) (3)
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsinventaris (PSQI) (4)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
|
Epworth-slaapschaal (ESS) (1)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
|
Epworth-slaapschaal (ESS) (2)
Tijdsspanne: In week 5
|
In week 5
|
|
Epworth-slaapschaal (ESS) (3)
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
|
Epworth-slaapschaal (ESS) (4)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) (1)
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) (2)
Tijdsspanne: In week 5
|
In week 5
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) (3)
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) (4)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
|
PBC-40 vragenlijst (3)
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K180401J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .