Essai contrôlé randomisé d'interventions psychoéducatives et d'hypnose sur la fatigue associée à la CBP chez les femmes (CBP-HOPE)
19 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai contrôlé randomisé d'interventions psychoéducatives et d'hypnose sur la fatigue associée à la cholangite biliaire primitive chez la femme (CBP-HOPE)
La fatigue est un symptôme clinique qui a été décrit comme le plus dérangeant par environ 50 % des patients atteints de CBP.
Elle a un impact important sur la qualité de vie des patients et est associée à un risque accru de mortalité.
Pour traiter la fatigue dans la CBP, seuls des traitements médicaux ont été testés avec une efficacité limitée ou des effets secondaires graves.
Dans d'autres maladies, principalement le cancer, les interventions psychologiques ont montré une efficacité sur la diminution de la fatigue.
La plupart des interventions consistent en une psychoéducation avec : une éducation sur la fatigue, le développement de techniques d'autogestion ou d'adaptation, la gestion des activités et l'apprentissage de l'équilibre entre les activités et le repos.
L'hypnose, qui consiste en un travail corporel à usage psychothérapeutique (par exemple, par l'imagination), a également montré des résultats prometteurs.
De plus, l'efficacité de l'intervention psychologique semble être influencée par les caractéristiques des patients, telles que la personnalité.
Par conséquent, le premier objectif du présent essai de phase 2 contrôlé randomisé monocentrique est d'évaluer l'efficacité d'une intervention psychoéducative et d'une intervention d'hypnose sur la fatigue des patients atteints de CBP afin de démontrer que les interventions psychoéducatives et hypnotiques diminuent la fatigue des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 75 ans,
- Diagnostic de cholangite biliaire primitive (CBP) selon des critères reconnus (EASL 2017),
- Médicalement stable sous traitement par AUDC initié depuis au moins 6 mois, c'est-à-dire médicalement stable sur la base des paramètres biologiques hépatiques (pas d'augmentation de plus de 20 % de la bilirubine, de l'ALP et des transaminases) et absence de prurit invalidant (permanent et EVA > 6/ 10 ou lésions de grattage),
- Présentant un niveau de fatigue important (score de fatigue sur PBC-40 > 40),
- Comprendre la langue française,
- Disponibilité et capacité du patient à accéder à une borne du réseau internet pour répondre aux questionnaires en ligne de l'étude,
- Formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Présence de cirrhose sur la base d'arguments histologiques (élastométrie > 16 kPa), ou sur des signes d'hypertension portale sur la base d'approches échographiques, endoscopiques ou biologiques (plaquettes < 150 000),
- Présence de prurit invalidant (permanent, ou EVA > 5/10, ou lésions cutanées de grattage objectivables),
- Patient sur liste d'attente de transplantation hépatique ou bilirubine totale > 50 μmol/L (3 mg/dL), ou score MELD ≥ 15 ou complication récente (< 6 mois) d'une cirrhose (ascite, encéphalopathie hépatique, rupture hémorragique) de varices oesophagiennes),
- Trouble dépressif non traité,
- Toute comorbidité non contrôlée médicalement (c. toute modification de posologie < 3 mois en raison d'un contrôle de la pathologie associée jugé insuffisant par le médecin référent) ou engageant le pronostic vital à moyen terme (dans les 2 ans).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
Patients assignés à aucune intervention
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Comparateur actif: Groupe d'intervention psychoéducative (EG-EDU)
Patients affectés à une intervention psychoéducative
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L'intervention psychoéducative sera un programme d'éducation structuré et consistera à informer les patients sur les dimensions, l'étiologie et les traitements de la fatigue, en les aidant à développer des stratégies pour mieux faire face à la fatigue et en leur apprenant à gérer l'équilibre entre les activités et le repos. La construction du contenu des séances de cette intervention visera à réduire la fatigue via le programme développé par Reif et al. chez les patients cancéreux et se compose de 6 séances de 90 minutes, une séance par semaine. Il s'agit d'une intervention de groupe pour 8 patients. Pour ce projet, les investigateurs ont réorganisé les séances et leur contenu pour s'adapter à un format individuel adapté à la PBC. Ce format est plus approprié pour tenir compte de la spécificité de la manifestation de la fatigue pour chaque patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'intervention en hypnose (EG-HYP)
Patients assignés à l'intervention d'hypnose
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L'intervention d'hypnose consistera à diminuer la fatigue et la détresse associée, et à augmenter les sensations d'énergie et de bien-être. Ainsi, chaque exercice d'hypnose sera enregistré et remis au patient à la fin de la séance. Les patients seront invités à utiliser ces enregistrements autant qu'ils le souhaitent pour les aider à gérer leur fatigue. Les techniques utilisées sont inspirées de celles utilisées dans la gestion de la douleur chronique et de la fatigue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire PBC-40
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) (1)
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) (2)
Délai: A la semaine 5
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A la semaine 5
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) (3)
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) (4)
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36) (1)
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36) (2)
Délai: A la semaine 5
|
A la semaine 5
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36) (3)
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36) (4)
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Questionnaire PBC-40 (1)
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Questionnaire PBC-40 (2)
Délai: A la semaine 5
|
A la semaine 5
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (1)
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (2)
Délai: A la semaine 5
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A la semaine 5
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (3)
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (4)
Délai: Au mois 6
|
Au mois 6
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Échelle de sommeil d'Epworth (ESS) (1)
Délai: Au jour 0
|
Au jour 0
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Échelle de sommeil d'Epworth (ESS) (2)
Délai: A la semaine 5
|
A la semaine 5
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Échelle de sommeil d'Epworth (ESS) (3)
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Échelle de sommeil d'Epworth (ESS) (4)
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) (1)
Délai: Au jour 0
|
Au jour 0
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) (2)
Délai: A la semaine 5
|
A la semaine 5
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) (3)
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) (4)
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Questionnaire PBC-40 (3)
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K180401J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .