Randomiserad kontrollerad studie av psykoedukativa och hypnosinterventioner på trötthet associerad med PBC hos kvinnor (CBP-HOPE)
19 juni 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomiserad kontrollerad studie av psykoedukativa och hypnosinterventioner på trötthet associerad med primär biliär kolangit hos kvinnor (CBP-HOPE)
Trötthet är ett kliniskt symptom som har beskrivits som det mest störande av cirka 50 % av patienterna med PBC.
Det har en viktig inverkan på patienternas livskvalitet och är förknippad med en ökad dödlighetsrisk.
För att behandla trötthet vid PBC har endast medicinska behandlingar testats med begränsad effekt eller allvarliga biverkningar.
I andra sjukdomar, mest cancer, visade psykologiska interventioner effekt på minskning av trötthet.
De flesta insatserna består av psykoedukation med: utbildning om trötthet, utveckling av egenvård eller coping-tekniker, aktivitetsledning och lärande att balansera mellan aktiviteter och vila.
Hypnos, som består i ett kroppsarbete för psykoterapeutiskt bruk (t.ex. genom fantasi), har också visat lovande resultat.
Dessutom verkar effekten av psykologisk intervention påverkas av patienternas egenskaper, såsom personlighet.
Därför är det första syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade fas 2-studien med ett centrum att bedöma effekten av en psykopedagogisk intervention och en hypnosintervention på PBC-patienters trötthet för att visa att både psykoedukativa och hypnosinterventioner minskar patientens trötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 18 till 75 år,
- Diagnos av primär biliär kolangit (PBC) enligt erkända kriterier (EASL 2017),
- Medicinskt stabil under behandling med UDCA påbörjad i minst 6 månader, dvs medicinskt stabil på basis av leverbiologiska parametrar (ingen ökning med mer än 20 % av bilirubin, ALP och transaminaser) och frånvaro av invalidiserande klåda (permanent och EVA> 6/ 10 eller repor),
- Uppvisar en signifikant nivå av trötthet (trötthetspoäng på PBC-40> 40),
- Förstå det franska språket,
- Tillgänglighet och förmåga för patienten att få tillgång till en internetnätverksterminal för att svara på studiens onlinefrågeformulär,
- Undertecknat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av cirros baserat på histologiska argument (elastometri> 16 kPa), eller på tecken på portal hypertoni baserat på ekografiska, endoskopiska eller biologiska (trombocyter <150000) tillvägagångssätt,
- Förekomst av invalidiserande klåda (permanent, eller EVA> 5/10, eller objektiva repande hudskador),
- Patient på väntelista för levertransplantation eller totalt bilirubin > 50 μmol/L (3 mg/dL), eller MELD-poäng ≥ 15 eller nyligen genomförd komplikation (<6 månader) av skrumplever (ascites, leverencefalopati, blödning med ruptur) av esofagusvaricer),
- Obehandlad depressiv sjukdom,
- Alla samsjukligheter som inte är medicinskt kontrollerade (dvs. alla dosförändringar <3 månader på grund av en kontroll av den tillhörande patologin som bedöms vara otillräcklig av den remitterande läkaren) eller livshotande på medellång sikt (inom 2 år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Patienter tilldelade ingen intervention
|
|
|
Aktiv komparator: Psychoeducational Intervention Group (EG-EDU)
Patienter tilldelade psykoedukativ intervention
|
Den psykoedukativa interventionen kommer att vara ett strukturerat utbildningsprogram och kommer att bestå av att informera patienter om utmattningsdimensioner, etiologi och behandlingar, genom att hjälpa dem att utveckla strategier för att hantera trötthet bättre och genom att lära dem att hantera balansen mellan aktiviteter och vila. Konstruktionen av innehållet i sessionerna i denna intervention kommer att syfta till att minska trötthet via programmet utvecklat av Reif et al. hos cancerpatienter och består av 6 sessioner à 90 minuter, en session per vecka. Det är en gruppintervention för 8 patienter. För detta projekt har utredarna omorganiserat sessionerna och deras innehåll för att passa ett individuellt format anpassat till PBC. Detta format är mer lämpligt för att ta hänsyn till specificiteten hos manifestationen av trötthet för varje patient.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hypnosinterventionsgrupp (EG-HYP)
Patienter som tilldelats hypnosingrepp
|
Hypnosingreppet kommer att bestå av minskad trötthet och relaterade nöd, och ökade känslor av energi och välbefinnande. Därför kommer varje hypnosövning att spelas in på ljud och ges till patienten i slutet av sessionen. Patienterna kommer att uppmanas att använda dessa inspelningar så mycket de vill för att hjälpa dem att hantera trötthet. Teknikerna som används är inspirerade av de som används vid kronisk smärtbehandling och trötthet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PBC-40
Tidsram: Vid månad 3
|
Vid månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Multidimensionell trötthetsinventering (MFI) (1)
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Multidimensionell trötthetsinventering (MFI) (2)
Tidsram: I vecka 5
|
I vecka 5
|
|
Multidimensionell trötthetsinventering (MFI) (3)
Tidsram: I månad 3
|
I månad 3
|
|
Multidimensionell trötthetsinventering (MFI) (4)
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (1)
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (2)
Tidsram: I vecka 5
|
I vecka 5
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (3)
Tidsram: I månad 3
|
I månad 3
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (4)
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
|
PBC-40 frågeformulär (1)
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
PBC-40 frågeformulär (2)
Tidsram: I vecka 5
|
I vecka 5
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Tidsram: I vecka 5
|
I vecka 5
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Tidsram: I månad 3
|
I månad 3
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (1)
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (2)
Tidsram: I vecka 5
|
I vecka 5
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (3)
Tidsram: I månad 3
|
I månad 3
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (4)
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (1)
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (2)
Tidsram: I vecka 5
|
I vecka 5
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (3)
Tidsram: I månad 3
|
I månad 3
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (4)
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
|
PBC-40-frågeformulär (3)
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K180401J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .