心理教育和催眠干预对女性 PBC 相关疲劳的随机对照试验 (CBP-HOPE)
2025年6月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心理教育和催眠干预对女性原发性胆汁性胆管炎相关疲劳的随机对照试验 (CBP-HOPE)
疲劳是一种临床症状，约 50% 的 PBC 患者将其描述为最令人不安的症状。
它对患者的生活质量有重要影响，并与死亡风险增加有关。
为了治疗 PBC 中的疲劳，只有药物疗法经过测试，但疗效有限或副作用严重。
在其他疾病中，主要是癌症，心理干预显示出减少疲劳的功效。
大多数干预措施包括心理教育，包括：关于疲劳的教育、自我保健或应对技巧的发展、活动管理以及学习在活动和休息之间取得平衡。
催眠，包括用于心理治疗用途的身体工作（例如，通过想象），也显示出有希望的结果。
此外，心理干预的效果似乎受患者性格等特征的影响。
因此，本单中心随机对照 2 期试验的首要目的是评估心理教育干预和催眠干预对 PBC 患者疲劳的疗效，以证明心理教育和催眠干预都能减轻患者疲劳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的女性，
- 根据公认标准 (EASL 2017) 诊断原发性胆汁性胆管炎 (PBC)，
- 接受 UDCA 治疗至少 6 个月后身体状况稳定，即根据肝脏生物学参数（胆红素、ALP 和转氨酶增加不超过 20%）和无致残性瘙痒（永久性和 EVA>6/ 10 或刮伤），
- 表现出明显的疲劳程度（PBC-40 上的疲劳评分 > 40），
- 了解法语，
- 患者访问互联网网络终端以回答研究的在线问卷的可用性和能力，
- 签署同意书。
排除标准：
- 基于组织学论据（弹性测量> 16 kPa）或基于超声、内窥镜或生物学（血小板<150000）方法的门脉高压征兆存在肝硬化，
- 存在致残性瘙痒症（永久性或 EVA > 5/10，或客观的抓挠性皮肤损伤），
- 肝移植等待名单上或总胆红素>50μmol/L（3mg/dL），或MELD评分≥15或近期（<6个月）食管静脉曲张肝硬化并发症（腹水、肝性脑病、破裂出血）的患者，
- 未经治疗的抑郁症，
- 任何医学上无法控制的合并症（即 由于转诊医师认为对相关病理学的控制不足，所有剂量变化 <3 个月）或在中期（2 年内）危及生命。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组 (CG)
分配给无干预的患者
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有源比较器：心理教育干预组 (EG-EDU)
分配给心理教育干预的患者
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心理教育干预将是一个结构化的教育计划，包括告知患者疲劳程度、病因和治疗方法，帮助他们制定更好地应对疲劳的策略，并教会他们管理活动和休息之间的平衡。 该干预会议内容的构建旨在通过 Reif 等人开发的程序来减少疲劳。在癌症患者中，由 6 节课组成，每节课 90 分钟，每周一节课。 这是一个针对 8 名患者的小组干预。 对于这个项目，研究人员重新组织了会议及其内容，以适应适合 PBC 的个人格式。 这种格式更适合考虑每位患者疲劳表现的特异性。
其他名称：
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有源比较器：催眠干预组 (EG-HYP)
分配到催眠干预的患者
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催眠干预将包括减少疲劳和相关的痛苦，以及增加能量和幸福感。 因此，每次催眠练习都将被录音并在课程结束时提供给患者。 患者将被要求尽可能多地使用这些录音来帮助他们控制疲劳。 所使用的技术受到慢性疼痛管理和疲劳中使用的技术的启发。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PBC-40问题
大体时间：在第3个月
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在第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多维疲劳清单 (MFI) (1)
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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多维疲劳清单 (MFI) (2)
大体时间：在第 5 周
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在第 5 周
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多维疲劳清单 (MFI) (3)
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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多维疲劳清单 (MFI) (4)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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简式健康调查 (SF36) (1)
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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简式健康调查 (SF36) (2)
大体时间：在第 5 周
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在第 5 周
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简式健康调查 (SF36) (3)
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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简式健康调查 (SF36) (4)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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PBC-40问卷（一）
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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PBC-40问卷（二）
大体时间：在第 5 周
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在第 5 周
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匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) (1)
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) (2)
大体时间：在第 5 周
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在第 5 周
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匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) (3)
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) (4)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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爱华睡眠量表 (ESS) (1)
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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爱华睡眠量表 (ESS) (2)
大体时间：在第 5 周
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在第 5 周
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爱华睡眠量表 (ESS) (3)
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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爱华睡眠量表 (ESS) (4)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) (1)
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) (2)
大体时间：在第 5 周
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在第 5 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) (3)
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) (4)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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PBC-40问题（3）
大体时间：在第6个月
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在第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Corpechot, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月22日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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