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Randomisierte kontrollierte Studie zu psychoedukativen und hypnotischen Interventionen zur Fatigue im Zusammenhang mit PBC bei Frauen (CBP-HOPE)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte Studie zu psychoedukativen und hypnotischen Interventionen zur Fatigue im Zusammenhang mit primärer biliärer Cholangitis bei Frauen (CBP-HOPE)

Fatigue ist ein klinisches Symptom, das von etwa 50 % der PBC-Patienten als am störendsten beschrieben wird. Sie hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und ist mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden. Zur Behandlung von Müdigkeit bei PBC wurden nur medizinische Behandlungen mit begrenzter Wirksamkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen getestet. Bei anderen Krankheiten, hauptsächlich Krebs, zeigten psychologische Interventionen Wirksamkeit bei der Verringerung der Müdigkeit. Die meisten Interventionen bestehen aus Psychoedukation mit: Aufklärung über Müdigkeit, Entwicklung von Selbstpflege- oder Bewältigungstechniken, Aktivitätsmanagement und Lernen, ein Gleichgewicht zwischen Aktivitäten und Ruhe herzustellen. Hypnose, die in einer Körperarbeit für psychotherapeutische Zwecke (z. B. durch Imagination) besteht, hat ebenfalls vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Darüber hinaus scheint die Wirksamkeit der psychologischen Intervention von den Merkmalen der Patienten, wie der Persönlichkeit, beeinflusst zu werden. Daher ist das erste Ziel der vorliegenden monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie, die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention und einer Hypnoseintervention auf die Erschöpfung von PBC-Patienten zu bewerten, um zu zeigen, dass sowohl psychoedukative als auch hypnotische Interventionen die Ermüdung der Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen von 18 bis 75 Jahren,
  • Diagnostik der primär biliären Cholangitis (PBC) nach anerkannten Kriterien (EASL 2017),
  • Medizinisch stabil unter Behandlung mit UDCA, die für mindestens 6 Monate begonnen wurde, dh medizinisch stabil auf der Grundlage von leberbiologischen Parametern (kein Anstieg von mehr als 20 % von Bilirubin, ALP und Transaminasen) und Fehlen von beeinträchtigendem Juckreiz (permanenter und EVA > 6/ 10 oder kratzende Läsionen),
  • Präsentieren eines signifikanten Ermüdungsniveaus (Ermüdungswert auf PBC-40> 40),
  • Verständnis der französischen Sprache,
  • Verfügbarkeit und Fähigkeit des Patienten, auf ein Internet-Netzwerkterminal zuzugreifen, um die Online-Fragebögen der Studie zu beantworten,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Zirrhose basierend auf histologischen Argumenten (Elastometrie> 16 kPa) oder auf Anzeichen einer portalen Hypertension basierend auf echographischen, endoskopischen oder biologischen (Thrombozyten <150000) Ansätzen,
  • Vorhandensein von beeinträchtigendem Juckreiz (permanent oder EVA > 5/10 oder objektivierbare kratzende Hautläsionen),
  • Patient auf der Warteliste für eine Lebertransplantation oder Gesamtbilirubin > 50 μmol / L (3 mg / dL) oder MELD-Score ≥ 15 oder kürzlich aufgetretene Komplikation (< 6 Monate) einer Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Rupturblutung) von Ösophagusvarizen),
  • Unbehandelte depressive Störung,
  • Jegliche Komorbidität, die nicht medizinisch kontrolliert wird (d. h. alle Dosisänderungen < 3 Monate aufgrund einer mittelfristig (innerhalb von 2 Jahren) als unzureichend erachteten Kontrolle der damit verbundenen Pathologie) oder lebensbedrohlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Patienten, denen keine Intervention zugewiesen wurde
Aktiver Komparator: Psychoedukative Interventionsgruppe (EG-EDU)
Patienten, die einer psychoedukativen Intervention zugewiesen wurden
Verhalten: Psychoedukative Intervention

Die psychoedukative Intervention wird ein strukturiertes Bildungsprogramm sein und darin bestehen, die Patienten über die Dimensionen, Ätiologie und Behandlungen von Müdigkeit zu informieren, ihnen zu helfen, Strategien zu entwickeln, um besser mit Müdigkeit umzugehen, und sie zu lehren, das Gleichgewicht zwischen Aktivitäten und Ruhe zu halten.

Die Konstruktion der Inhalte der Sitzungen dieser Intervention zielt darauf ab, die Müdigkeit durch das von Reif et al. entwickelte Programm zu reduzieren. bei Krebspatienten und besteht aus 6 Sitzungen von 90 Minuten, eine Sitzung pro Woche. Es ist eine Gruppenintervention für 8 Patienten. Für dieses Projekt haben die Ermittler die Sitzungen und ihre Inhalte neu organisiert, um sie an ein individuelles, an PBC angepasstes Format anzupassen. Dieses Format ist besser geeignet, um die Besonderheiten der Manifestation von Müdigkeit für jeden Patienten zu berücksichtigen.

Andere Namen:
  • EG-EDU
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe Hypnose (EG-HYP)
Patienten, die einer Hypnoseintervention zugewiesen wurden
Verhalten: Hypnoseintervention

Die Hypnose-Intervention besteht darin, Müdigkeit und den damit verbundenen Stress zu verringern und das Gefühl von Energie und Wohlbefinden zu steigern.

Daher wird jede Hypnoseübung auf Tonband aufgezeichnet und dem Patienten am Ende der Sitzung gegeben. Die Patienten werden gebeten, diese Aufzeichnungen so oft zu verwenden, wie sie möchten, um ihnen bei der Bewältigung von Müdigkeit zu helfen. Die verwendeten Techniken sind von denen inspiriert, die bei der Behandlung chronischer Schmerzen und Müdigkeit verwendet werden.

Andere Namen:
  • EG-HYP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PBC-40-Fragestaire
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI) (1)
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI) (2)
Zeitfenster: In Woche 5
In Woche 5
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI) (3)
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI) (4)
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6
Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36) (1)
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36) (2)
Zeitfenster: In Woche 5
In Woche 5
Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36) (3)
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3
Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36) (4)
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6
PBC-40 Fragebogen (1)
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
PBC-40 Fragebogen (2)
Zeitfenster: In Woche 5
In Woche 5
Pittsburg Schlafqualitätsinventar (PSQI) (1)
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Pittsburg Schlafqualitätsinventar (PSQI) (2)
Zeitfenster: In Woche 5
In Woche 5
Pittsburg Schlafqualitätsinventar (PSQI) (3)
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3
Pittsburg Schlafqualitätsinventar (PSQI) (4)
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6
Epworth-Schlafskala (ESS) (1)
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Epworth-Schlafskala (ESS) (2)
Zeitfenster: In Woche 5
In Woche 5
Epworth-Schlafskala (ESS) (3)
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3
Epworth-Schlafskala (ESS) (4)
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (1)
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (2)
Zeitfenster: In Woche 5
In Woche 5
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (3)
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (4)
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6
PBC-40-Fragestaire (3)
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University of Paris 5 - Rene Descartes

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K180401J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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