Ensayo controlado aleatorizado de intervenciones psicoeducativas y de hipnosis sobre la fatiga asociada a la CBP en mujeres (CBP-HOPE)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo controlado aleatorizado de intervenciones psicoeducativas y de hipnosis sobre la fatiga asociada con la colangitis biliar primaria en mujeres (CBP-HOPE)
La fatiga es un síntoma clínico que ha sido descrito como el más preocupante por alrededor del 50% de los pacientes con CBP.
Tiene un impacto importante en la calidad de vida de los pacientes y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad.
Para tratar la fatiga en la PBC, solo se han probado tratamientos médicos con eficacia limitada o efectos secundarios graves.
En otras enfermedades, en su mayoría cáncer, las intervenciones psicológicas mostraron eficacia en la disminución de la fatiga.
La mayoría de las intervenciones consisten en psicoeducación con: educación sobre la fatiga, desarrollo de técnicas de autocuidado o de afrontamiento, gestión de actividades y aprendizaje del equilibrio entre actividades y descanso.
La hipnosis, que consiste en un trabajo corporal para uso psicoterapéutico (por ejemplo, a través de la imaginación), también ha mostrado resultados prometedores.
Además, la eficacia de la intervención psicológica parece estar influenciada por las características de los pacientes, como la personalidad.
Por lo tanto, el primer objetivo del presente ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado y de un solo centro es evaluar la eficacia de una intervención psicoeducativa y una intervención de hipnosis en la fatiga de los pacientes con CBP para demostrar que tanto las intervenciones psicoeducativas como las de hipnosis reducen la fatiga del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años,
- Diagnóstico de colangitis biliar primaria (CBP) según criterios reconocidos (EASL 2017),
- Médicamente estable bajo tratamiento con UDCA iniciado durante al menos 6 meses, es decir, médicamente estable en base a parámetros biológicos hepáticos (sin aumento de más del 20% en bilirrubina, ALP y transaminasas) y ausencia de prurito incapacitante (permanente y EVA> 6/ 10 o lesiones por rascado),
- Presentar un nivel significativo de fatiga (puntuación de fatiga en PBC-40 > 40),
- Entender el idioma francés,
- Disponibilidad y capacidad del paciente para acceder a un terminal de la red de Internet para responder los cuestionarios en línea del estudio,
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cirrosis basada en argumentos histológicos (elastometría > 16 kPa), o en signos de hipertensión portal basados en abordajes ecográficos, endoscópicos o biológicos (plaquetas <150000),
- Presencia de prurito invalidante (permanente, o EVA > 5/10, o lesiones cutáneas objetivables por rascado),
- Paciente en lista de espera de trasplante hepático o bilirrubina total > 50 μmol/L (3 mg/dL), o puntuación MELD ≥ 15 o complicación reciente (< 6 meses) de cirrosis (ascitis, encefalopatía hepática, ruptura hemorrágica) de várices esofágicas),
- Trastorno depresivo no tratado,
- Cualquier comorbilidad no controlada médicamente (es decir, todos los cambios de dosis <3 meses debido a un control de la patología asociada considerado insuficiente por el médico remitente) o potencialmente mortales a medio plazo (dentro de los 2 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo Control (GC)
Pacientes asignados a ninguna intervención
|
|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención Psicoeducativa (EG-EDU)
Pacientes asignados a intervención psicoeducativa
|
La intervención psicoeducativa será un programa educativo estructurado y consistirá en informar a los pacientes sobre las dimensiones, la etiología y los tratamientos de la fatiga, ayudándoles a desarrollar estrategias para afrontar mejor la fatiga y enseñándoles a gestionar el equilibrio entre las actividades y el descanso. La construcción de los contenidos de las sesiones de esta intervención tendrá como objetivo la reducción de la fatiga a través del programa desarrollado por Reif et al. en pacientes oncológicos y se compone de 6 sesiones de 90 minutos, una sesión por semana. Es una intervención grupal para 8 pacientes. Para este proyecto, los investigadores han reorganizado las sesiones y su contenido para que encajen con un formato individual adaptado a PBC. Este formato es más apropiado para tener en cuenta la especificidad de la manifestación de la fatiga de cada paciente.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de intervención de hipnosis (EG-HYP)
Pacientes asignados a la intervención de hipnosis
|
La intervención de hipnosis consistirá en disminuir la fatiga y la angustia relacionada, y aumentar los sentimientos de energía y bienestar. Por lo tanto, cada ejercicio de hipnosis será grabado y entregado al paciente al final de la sesión. Se les pedirá a los pacientes que usen estas grabaciones tanto como quieran para ayudarlos a controlar la fatiga. Las técnicas utilizadas están inspiradas en las utilizadas en el manejo del dolor crónico y la fatiga.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario de fatiga multidimensional (MFI) (1)
Periodo de tiempo: En el día 0
|
En el día 0
|
|
Inventario de fatiga multidimensional (MFI) (2)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
En la semana 5
|
|
Inventario de fatiga multidimensional (MFI) (3)
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
En el mes 3
|
|
Inventario de fatiga multidimensional (MFI) (4)
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
Al mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF36) (1)
Periodo de tiempo: En el día 0
|
En el día 0
|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF36) (2)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
En la semana 5
|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF36) (3)
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
En el mes 3
|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF36) (4)
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
Al mes 6
|
|
Cuestionario PBC-40 (1)
Periodo de tiempo: En el día 0
|
En el día 0
|
|
Cuestionario PBC-40 (2)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
En la semana 5
|
|
Cuestionario PBC-40 (3)
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
En el mes 3
|
|
Cuestionario PBC-40 (4)
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
Al mes 6
|
|
Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) (1)
Periodo de tiempo: En el día 0
|
En el día 0
|
|
Inventario de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) (2)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
En la semana 5
|
|
Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) (3)
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
En el mes 3
|
|
Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) (4)
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
Al mes 6
|
|
Escala de sueño de Epworth (ESS) (1)
Periodo de tiempo: En el día 0
|
En el día 0
|
|
Escala de sueño de Epworth (ESS) (2)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
En la semana 5
|
|
Escala de sueño de Epworth (ESS) (3)
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
En el mes 3
|
|
Escala de sueño de Epworth (ESS) (4)
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
Al mes 6
|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (1)
Periodo de tiempo: En el día 0
|
En el día 0
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (2)
Periodo de tiempo: En la semana 5
|
En la semana 5
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (3)
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
En el mes 3
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (4)
Periodo de tiempo: Al mes 6
|
Al mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe CORPECHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180401J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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