여성의 PBC와 관련된 피로에 대한 심리 교육 및 최면 중재의 무작위 통제 시험 (CBP-HOPE)
2025년 6월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
여성의 원발성 담즙성 담관염과 관련된 피로에 대한 심리 교육 및 최면 개입의 무작위 통제 시험(CBP-HOPE)
피로는 PBC 환자의 약 50%가 가장 고통스러운 것으로 기술한 임상 증상입니다.
이는 환자의 삶의 질에 중요한 영향을 미치며 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
PBC에서 피로를 치료하기 위해 제한된 효능이나 심각한 부작용이 있는 의학적 치료법만 테스트되었습니다.
대부분 암과 같은 다른 질병에서 심리적 개입은 피로감 감소에 효능을 보였다.
대부분의 개입은 피로에 대한 교육, 자가 관리 또는 대처 기술 개발, 활동 관리 및 활동과 휴식 사이의 균형 학습과 같은 심리 교육으로 구성됩니다.
정신 치료 용도(예: 상상을 통해)를 위한 신체 작업으로 구성된 최면도 유망한 결과를 보여주었습니다.
또한 심리적 개입 효능은 성격과 같은 환자의 특성에 의해 영향을 받는 것으로 보인다.
따라서 현재 단일 센터 무작위 통제 2상 시험의 첫 번째 목표는 PBC 환자의 피로에 대한 심리 교육 중재 및 최면 중재의 효능을 평가하여 심리 교육 및 최면 중재가 모두 환자의 피로를 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 여성,
- 인정된 기준(EASL 2017)에 따른 원발성 담즙성 담관염(PBC)의 진단,
- 최소 6개월 동안 시작된 UDCA 치료 중 의학적으로 안정적임, 즉 간 생물학적 매개변수(빌리루빈, ALP 및 트랜스아미나제에서 20% 이상 증가 없음) 및 소양증 장애 부재(영구적 및 EVA > 6/ 10 또는 긁는 병변),
- 상당한 수준의 피로를 나타냄(PBC-40 > 40의 피로 점수),
- 프랑스어를 이해하고,
- 연구의 온라인 설문지에 답하기 위해 인터넷 네트워크 단말기에 액세스할 수 있는 환자의 가용성 및 능력,
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 조직학적 주장(탄성 측정법 > 16 kPa)에 근거한 간경변의 존재, 또는 초음파, 내시경 또는 생물학적(혈소판 <150000) 접근법에 근거한 문맥 고혈압의 징후,
- 소양증(영구적, 또는 EVA> 5/10, 또는 객관적인 긁는 피부 병변)의 존재,
- 간 이식 대기자 명단에 있거나 총 빌리루빈 > 50 μmol/L(3 mg/dL), 또는 MELD 점수 ≥ 15 또는 최근 식도 정맥류의 간경변(복수, 간성 뇌병증, 파열 출혈)의 합병증(<6개월)이 있는 환자,
- 치료되지 않은 우울 장애,
- 의학적으로 통제되지 않는 동반이환(즉, 주치의가 불충분하다고 간주하는 관련 병리의 제어로 인해 3개월 미만의 모든 용량 변경) 또는 중기적으로(2년 이내) 생명을 위협하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군(CG)
개입 없음으로 지정된 환자
|
|
|
활성 비교기: 심리 교육 중재 그룹(EG-EDU)
심리 교육적 중재에 배정된 환자
|
심리 교육적 개입은 구조화된 교육 프로그램이 될 것이며 환자에게 피로에 더 잘 대처할 수 있는 전략을 개발하도록 돕고 활동과 휴식 사이의 균형을 관리하도록 교육함으로써 피로 차원, 병인 및 치료에 대해 환자에게 알리는 것으로 구성될 것입니다. 이 개입 세션의 내용 구성은 Reif 등이 개발한 프로그램을 통해 피로를 줄이는 것을 목표로 합니다. 암 환자를 대상으로 하며, 주 1회, 90분씩 총 6회기로 구성되어 있습니다. 8명의 환자를 대상으로 한 집단 중재입니다. 이 프로젝트를 위해 조사관은 PBC에 맞게 조정된 개별 형식에 맞게 세션과 내용을 재구성했습니다. 이 형식은 각 환자에 대한 피로 징후의 특이성을 고려하는 데 더 적합합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 최면 개입 그룹(EG-HYP)
최면 중재에 배정된 환자
|
최면 개입은 피로와 관련 고통을 줄이고 에너지와 행복감을 증가시키는 것으로 구성됩니다. 따라서 각 최면 운동은 녹음되어 세션이 끝날 때 환자에게 제공됩니다. 환자는 피로를 관리하는 데 도움이 되는 만큼 이러한 녹음을 사용하도록 요청받을 것입니다. 사용된 기술은 만성 통증 관리 및 피로에 사용된 기술에서 영감을 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PBC-40 질문
기간: 3 개월에
|
3 개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다차원 피로 인벤토리(MFI)(1)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
다차원 피로 인벤토리(MFI)(2)
기간: 5주 차에
|
5주 차에
|
|
다차원 피로 인벤토리(MFI)(3)
기간: 3개월째
|
3개월째
|
|
다차원 피로 인벤토리(MFI)(4)
기간: 6개월째
|
6개월째
|
|
약식 건강 설문조사(SF36)(1)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
약식 건강 설문조사(SF36)(2)
기간: 5주 차에
|
5주 차에
|
|
약식 건강 설문조사(SF36)(3)
기간: 3개월째
|
3개월째
|
|
약식 건강 설문조사(SF36)(4)
기간: 6개월째
|
6개월째
|
|
PBC-40 설문지 (1)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
PBC-40 설문지 (2)
기간: 5주 차에
|
5주 차에
|
|
피츠버그 수면 질 검사(PSQI) (1)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
피츠버그 수면 질 검사(PSQI) (2)
기간: 5주 차에
|
5주 차에
|
|
피츠버그 수면 질 검사(PSQI) (3)
기간: 3개월째
|
3개월째
|
|
피츠버그 수면 질 검사(PSQI) (4)
기간: 6개월째
|
6개월째
|
|
엡워스 수면 척도(ESS) (1)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
엡워스 수면 척도(ESS) (2)
기간: 5주 차에
|
5주 차에
|
|
엡워스 수면 척도(ESS) (3)
기간: 3개월째
|
3개월째
|
|
엡워스 수면 척도(ESS) (4)
기간: 6개월째
|
6개월째
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(1)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(2)
기간: 5주 차에
|
5주 차에
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(3)
기간: 3개월째
|
3개월째
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(4)
기간: 6개월째
|
6개월째
|
|
PBC-40 질문 (3)
기간: 6 개월에
|
6 개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .