Pszichooktatási és hipnózisos beavatkozások randomizált, ellenőrzött vizsgálata a nők PBC-vel kapcsolatos fáradtságáról (CBP-HOPE)
2025. június 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pszichooktatási és hipnózisos beavatkozások randomizált, ellenőrzött vizsgálata a nők elsődleges epecholangitiszével kapcsolatos fáradtságról (CBP-HOPE)
A fáradtság olyan klinikai tünet, amelyet a PBC-ben szenvedő betegek körülbelül 50%-a a legzavaróbbnak minősített.
Jelentős hatással van a betegek életminőségére, és megnövekedett halálozási kockázattal jár.
A PBC-ben jelentkező fáradtság kezelésére csak korlátozott hatékonyságú vagy súlyos mellékhatásokkal rendelkező orvosi kezeléseket teszteltek.
Más betegségekben, főként a daganatos megbetegedésekben, a pszichológiai beavatkozások eredményesnek bizonyultak a fáradtság csökkentésében.
A legtöbb beavatkozás pszichoedukációból áll, melynek részei: a fáradtságra nevelés, az öngondoskodás vagy a megküzdési technikák fejlesztése, a tevékenységmenedzsment, valamint a tevékenységek és a pihenés közötti egyensúly megtanulása.
A hipnózis, amely pszichoterápiás célú testmunkából áll (például képzelet segítségével), szintén ígéretes eredményeket mutatott.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a pszichológiai beavatkozás hatékonyságát befolyásolják a betegek jellemzői, például a személyiség.
Ezért a jelen egyközpontú, randomizált, kontrollált 2. fázisú vizsgálat első célja egy pszicho-oktatási beavatkozás és egy hipnózisos beavatkozás hatékonyságának felmérése a PBC-betegek fáradtságában annak bizonyítására, hogy mind a pszichoedukációs, mind a hipnózisos beavatkozások csökkentik a betegek fáradtságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti nők,
- Primer biliaris cholangitis (PBC) diagnózisa elismert kritériumok szerint (EASL 2017),
- Orvosilag stabil a legalább 6 hónapig megkezdett UDCA-kezelés alatt, azaz a máj biológiai paraméterei (a bilirubin, az ALP és a transzaminázok 20%-nál nagyobb mértékben nem növekszik) és a fogyatékos viszketés hiánya (tartós és EVA> 6/) alapján orvosilag stabil 10 vagy karcoló elváltozás),
- Jelentős fokú fáradtság (fáradtsági pontszám a PBC-40-en> 40),
- A francia nyelv megértése,
- A páciens elérhetősége és lehetősége egy internetes hálózati terminálhoz, hogy megválaszolja a vizsgálat online kérdőíveit,
- Aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Cirrhosis jelenléte szövettani érvek alapján (elasztometria > 16 kPa), vagy portális hipertónia jelei echografikus, endoszkópos vagy biológiai megközelítésen (thrombocyta <150 000) alapján,
- fogyatékosságot okozó viszketés jelenléte (tartós, vagy EVA> 5/10, vagy objektív karcolásos bőrelváltozások),
- Májtranszplantációs várólista vagy összbilirubin > 50 μmol/L (3 mg/dL), vagy MELD pontszám ≥ 15 vagy a nyelőcső visszér cirrhosisának közelmúltban (<6 hónap) szövődménye (ascites, hepatikus encephalopathia, szakadásos vérzés),
- Kezeletlen depressziós zavar,
- Bármilyen társbetegség, amelyet nem orvosilag ellenőriznek (pl. minden adagváltozás 3 hónapnál fiatalabb, a beutaló orvos által elégtelennek ítélt, vagy középtávon (2 éven belül) életveszélyes kezelés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
Beavatkozás nélküli betegek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs intervenciós csoport (EG-EDU)
Pszichoedukációs beavatkozásra kijelölt betegek
|
A pszichoedukációs beavatkozás strukturált oktatási program lesz, és a betegek tájékoztatásából áll a fáradtság dimenzióiról, etiológiájáról és kezeléseiről, segítve őket stratégiák kidolgozásában a fáradtság jobb megküzdésére, valamint megtanítja őket a tevékenységek és a pihenés közötti egyensúly kezelésére. E beavatkozás üléseinek tartalmának felépítése a fáradtság csökkentését célozza a Reif és munkatársai által kifejlesztett program segítségével. rákos betegeknél, és 6, 90 perces ülésből áll, heti egy alkalomból. Ez egy csoportos beavatkozás 8 beteg számára. Ehhez a projekthez a nyomozók átszervezték a munkameneteket és azok tartalmát, hogy illeszkedjenek a PBC-hez igazított egyéni formátumhoz. Ez a formátum megfelelőbb a fáradtság megnyilvánulásának sajátosságainak figyelembevételére az egyes betegeknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hipnózis intervenciós csoport (EG-HYP)
Hipnózisos beavatkozásra kijelölt betegek
|
A hipnózisos beavatkozás a fáradtság és az ezzel kapcsolatos szorongás csökkentéséből, valamint az energia- és jólétérzet fokozásából áll. Ezért minden hipnózisgyakorlatot hangszalagra rögzítenek, és az ülés végén átadják a páciensnek. A betegeket arra kérik, hogy addig használják ezeket a felvételeket, amennyit csak akarnak, hogy segítsenek nekik a fáradtság kezelésében. Az alkalmazott technikákat a krónikus fájdalom kezelésére és a fáradtság kezelésére használt technikák ihlették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PBC-40 kérdőív
Időkeret: A 3. hónapban
|
A 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI) (1)
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI) (2)
Időkeret: Az 5. héten
|
Az 5. héten
|
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI) (3)
Időkeret: 3. hónapban
|
3. hónapban
|
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) (4)
Időkeret: 6. hónapban
|
6. hónapban
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF36) (1)
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF36) (2)
Időkeret: Az 5. héten
|
Az 5. héten
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF36) (3)
Időkeret: 3. hónapban
|
3. hónapban
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF36) (4)
Időkeret: 6. hónapban
|
6. hónapban
|
|
PBC-40 kérdőív (1)
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
PBC-40 kérdőív (2)
Időkeret: Az 5. héten
|
Az 5. héten
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Időkeret: Az 5. héten
|
Az 5. héten
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Időkeret: 3. hónapban
|
3. hónapban
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Időkeret: 6. hónapban
|
6. hónapban
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (1)
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (2)
Időkeret: Az 5. héten
|
Az 5. héten
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (3)
Időkeret: 3. hónapban
|
3. hónapban
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (4)
Időkeret: 6. hónapban
|
6. hónapban
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (1)
Időkeret: A 0. napon
|
A 0. napon
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (2)
Időkeret: Az 5. héten
|
Az 5. héten
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (3)
Időkeret: 3. hónapban
|
3. hónapban
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (4)
Időkeret: 6. hónapban
|
6. hónapban
|
|
PBC-40 kérdőív (3)
Időkeret: A 6. hónapban
|
A 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K180401J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .