Ensaio controlado randomizado de intervenções psicoeducacionais e de hipnose na fadiga associada à PBC em mulheres (CBP-HOPE)
19 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio controlado randomizado de intervenções psicoeducacionais e hipnose na fadiga associada à colangite biliar primária em mulheres (CBP-HOPE)
A fadiga é um sintoma clínico descrito como o mais preocupante por cerca de 50% dos pacientes com CBP.
Tem importante impacto na qualidade de vida dos pacientes e está associada a maior risco de mortalidade.
Para tratar a fadiga na PBC, apenas tratamentos médicos foram testados com eficácia limitada ou efeitos colaterais graves.
Em outras doenças, principalmente o câncer, as intervenções psicológicas mostraram eficácia na diminuição da fadiga.
A maioria das intervenções consiste em psicoeducação com: educação sobre a fadiga, desenvolvimento de técnicas de autocuidado ou enfrentamento, gerenciamento de atividades e aprendizagem do equilíbrio entre atividades e descanso.
A hipnose, que consiste em um trabalho corporal para uso psicoterapêutico (por exemplo, através da imaginação), também tem mostrado resultados promissores.
Além disso, a eficácia da intervenção psicológica parece ser influenciada pelas características dos pacientes, como a personalidade.
Portanto, o primeiro objetivo do presente estudo de fase 2 controlado randomizado de centro único é avaliar a eficácia de uma intervenção psicoeducacional e uma intervenção hipnótica na fadiga de pacientes PBC para demonstrar que as intervenções psicoeducacionais e hipnóticas diminuem a fadiga do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 75 anos,
- Diagnóstico de colangite biliar primária (PBC) de acordo com critérios reconhecidos (EASL 2017),
- Medicamente estável sob tratamento com UDCA iniciado por pelo menos 6 meses, ou seja, clinicamente estável com base nos parâmetros biológicos do fígado (sem aumento de mais de 20% em bilirrubina, ALP e transaminases) e ausência de prurido incapacitante (permanente e EVA> 6/ 10 ou lesões por coceira),
- Apresentando um nível significativo de fadiga (pontuação de fadiga no PBC-40> 40),
- Compreender a língua francesa,
- Disponibilidade e capacidade do paciente de acessar um terminal de rede de internet para responder aos questionários online do estudo,
- Termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de cirrose baseada em argumentos histológicos (elastometria > 16 kPa), ou em sinais de hipertensão portal baseados em abordagens ecográficas, endoscópicas ou biológicas (plaquetas <150000),
- Presença de prurido incapacitante (permanente, ou EVA> 5/10, ou lesões cutâneas de coçar objetivas),
- Paciente em lista de espera para transplante de fígado ou bilirrubina total > 50 μmol/L (3 mg/dL), ou escore MELD ≥ 15 ou complicação recente (<6 meses) de cirrose (ascite, encefalopatia hepática, sangramento de ruptura) de varizes esofágicas),
- Transtorno depressivo não tratado,
- Qualquer comorbidade não controlada clinicamente (ou seja, todas as alterações de dosagem <3 meses devido a um controlo da patologia associada considerado insuficiente pelo médico de referência) ou risco de vida a médio prazo (dentro de 2 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Pacientes designados para nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Psicoeducativa (EG-EDU)
Pacientes designados para intervenção psicoeducacional
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A intervenção psicoeducativa será um programa de educação estruturado e consistirá em informar os pacientes sobre as dimensões, etiologia e tratamentos da fadiga, ajudando-os a desenvolver estratégias para lidar melhor com a fadiga e ensinando-os a gerir o equilíbrio entre atividades e descanso. A construção dos conteúdos das sessões desta intervenção terá como objetivo a redução da fadiga através do programa desenvolvido por Reif et al. em pacientes oncológicos e é composto por 6 sessões de 90 minutos, uma sessão por semana. É uma intervenção em grupo para 8 pacientes. Para este projeto, os investigadores reorganizaram as sessões e o seu conteúdo para se adequarem a um formato individual adaptado ao PBC. Este formato é mais adequado para levar em consideração a especificidade da manifestação de fadiga de cada paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção com hipnose (EG-HYP)
Pacientes designados para intervenção de hipnose
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A intervenção da hipnose consistirá em diminuir a fadiga e a angústia relacionada e aumentar a sensação de energia e bem-estar. Portanto, cada exercício de hipnose será gravado em áudio e entregue ao paciente ao final da sessão. Os pacientes serão solicitados a usar essas gravações o quanto quiserem para ajudá-los a controlar a fadiga. As técnicas utilizadas são inspiradas naquelas utilizadas no tratamento da dor crônica e fadiga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário PBC-40
Prazo: No mês 3
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No mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de fadiga multidimensional (MFI) (1)
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Inventário de fadiga multidimensional (MFI) (2)
Prazo: Na semana 5
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Na semana 5
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Inventário de fadiga multidimensional (MFI) (3)
Prazo: No mês 3
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No mês 3
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Inventário de fadiga multidimensional (MFI) (4)
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36) (1)
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36) (2)
Prazo: Na semana 5
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Na semana 5
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36) (3)
Prazo: No mês 3
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No mês 3
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36) (4)
Prazo: No mês 6
|
No mês 6
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Questionário PBC-40 (1)
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Questionário PBC-40 (2)
Prazo: Na semana 5
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Na semana 5
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Inventário de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) (1)
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Inventário de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) (2)
Prazo: Na semana 5
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Na semana 5
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Inventário de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) (3)
Prazo: No mês 3
|
No mês 3
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Inventário de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) (4)
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Escala de sono de Epworth (ESS) (1)
Prazo: No Dia 0
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No Dia 0
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Escala de sono de Epworth (ESS) (2)
Prazo: Na semana 5
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Na semana 5
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Escala de sono de Epworth (ESS) (3)
Prazo: No mês 3
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No mês 3
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Escala de sono de Epworth (ESS) (4)
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (1)
Prazo: No Dia 0
|
No Dia 0
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (2)
Prazo: Na semana 5
|
Na semana 5
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (3)
Prazo: No mês 3
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No mês 3
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (4)
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Questionário PBC-40 (3)
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K180401J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .