Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование психообразовательных и гипнотических вмешательств при утомляемости, связанной с ПБХ у женщин (CBP-HOPE)

28 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное контролируемое исследование психообразовательных и гипнотических вмешательств при утомлении, связанном с первичным билиарным холангитом у женщин (CBP-HOPE)

Усталость является клиническим симптомом, который был описан как наиболее тревожный примерно у 50% пациентов с ПБЦ. Это оказывает важное влияние на качество жизни пациентов и связано с повышенным риском смертности. Для лечения усталости при ПБХ были протестированы только медицинские методы лечения с ограниченной эффективностью или серьезными побочными эффектами. При других заболеваниях, в основном при раке, психологические вмешательства показали эффективность в снижении утомляемости. Большинство вмешательств заключается в психологическом обучении, включающем: информирование об усталости, развитие навыков самообслуживания или преодоления трудностей, управление активностью и обучение балансированию между деятельностью и отдыхом. Гипноз, заключающийся в работе с телом в психотерапевтических целях (например, посредством воображения), также показал многообещающие результаты. Кроме того, эффективность психологического вмешательства, по-видимому, зависит от характеристик пациентов, таких как личность. Таким образом, первая цель настоящего одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования фазы 2 состоит в том, чтобы оценить эффективность психообразовательного вмешательства и вмешательства гипноза в отношении утомляемости пациентов с ПБХ, чтобы продемонстрировать, что как психообразовательное вмешательство, так и вмешательство гипноза снижают утомляемость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christophe CORPECHOT, MD
  • Номер телефона: +33 1 49 28 28 36
  • Электронная почта: christophe.corpechot@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 75 лет,
  • Диагностика первичного билиарного холангита (ПБХ) в соответствии с признанными критериями (EASL 2017),
  • Медицински стабилен при лечении УДХК, начатом в течение не менее 6 мес, т.е. стабилен с медицинской точки зрения на основании биологических параметров печени (нет повышения более чем на 20% билирубина, ЩФ и трансаминаз) и отсутствия инвалидизирующего зуда (постоянный и EVA > 6/ 10 или царапины),
  • Наличие значительного уровня утомления (оценка утомляемости по РВС-40 > 40),
  • Понимание французского языка,
  • Наличие и способность пациента получить доступ к интернет-терминалу для ответов на онлайн-анкеты исследования,
  • Подписанная форма согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие цирроза печени на основании гистологических данных (эластометрия> 16 кПа) или признаков портальной гипертензии на основе эхографических, эндоскопических или биологических (тромбоциты <150000) подходов,
  • Наличие инвалидизирующего зуда (постоянный, или EVA> 5/10, или объективные царапины на коже),
  • Пациент в листе ожидания на трансплантацию печени или общий билирубин > 50 мкмоль/л (3 мг/дл), или оценка по шкале MELD ≥ 15, или недавнее осложнение (<6 месяцев) цирроза (асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из разрыва) варикозно расширенных вен пищевода),
  • Нелеченое депрессивное расстройство,
  • Любое сопутствующее заболевание, не контролируемое с медицинской точки зрения (т. все изменения дозировки <3 месяцев в связи с контролем сопутствующей патологии, который лечащий врач считает недостаточным) или опасным для жизни в среднесрочной перспективе (в течение 2 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Пациенты, которым не назначено вмешательство
Активный компаратор: Группа психообразовательного вмешательства (EG-EDU)
Пациенты, назначенные на психообразовательное вмешательство
Поведенческий: Психообразовательное вмешательство

Психообразовательное вмешательство будет представлять собой структурированную образовательную программу и будет состоять из информирования пациентов о параметрах усталости, ее этиологии и методах лечения, путем оказания им помощи в разработке стратегий, позволяющих лучше справляться с усталостью, и обучения их нахождению баланса между активностью и отдыхом.

Построение содержания сеансов этого вмешательства будет направлено на снижение утомляемости с помощью программы, разработанной Reif et al. у онкологических больных и состоит из 6 сеансов по 90 минут, один сеанс в неделю. Это групповое вмешательство для 8 пациентов. Для этого проекта исследователи реорганизовали сессии и их содержание, чтобы они соответствовали индивидуальному формату, адаптированному для PBC. Такой формат более целесообразен для учета специфики проявления утомления у каждого пациента.

Другие имена:
  • EG-EDU
Активный компаратор: Группа гипнотического вмешательства (EG-HYP)
Пациенты, назначенные на гипнотическое вмешательство
Поведенческий: Гипнотическое вмешательство

Вмешательство гипноза будет состоять из уменьшения усталости и связанного с ней дистресса, а также увеличения чувства энергии и благополучия.

Поэтому каждое упражнение гипноза будет записано на аудиопленку и передано пациенту в конце сеанса. Пациентов попросят использовать эти записи столько раз, сколько они хотят, чтобы помочь им справиться с усталостью. Используемые методы вдохновлены теми, которые используются при лечении хронической боли и усталости.

Другие имена:
  • EG-HYP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) (1)
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) (2)
Временное ограничение: На 5 неделе
На 5 неделе
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) (3)
Временное ограничение: На 3 месяце
На 3 месяце
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) (4)
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) (1)
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) (2)
Временное ограничение: На 5 неделе
На 5 неделе
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) (3)
Временное ограничение: На 3 месяце
На 3 месяце
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) (4)
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Анкета ПБК-40 (1)
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Анкета ПБК-40 (2)
Временное ограничение: На 5 неделе
На 5 неделе
Анкета ПБК-40 (3)
Временное ограничение: На 3 месяце
На 3 месяце
Анкета ПБК-40 (4)
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) (1)
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) (2)
Временное ограничение: На 5 неделе
На 5 неделе
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) (3)
Временное ограничение: На 3 месяце
На 3 месяце
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) (4)
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Шкала сна Эпворта (ESS) (1)
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Шкала сна Эпворта (ESS) (2)
Временное ограничение: На 5 неделе
На 5 неделе
Шкала сна Эпворта (ESS) (3)
Временное ограничение: На 3 месяце
На 3 месяце
Шкала сна Эпворта (ESS) (4)
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (1)
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (2)
Временное ограничение: На 5 неделе
На 5 неделе
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (3)
Временное ограничение: На 3 месяце
На 3 месяце
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (4)
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

University of Paris 5 - Rene Descartes

Следователи

  • Главный следователь: Christophe CORPECHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K180401J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психообразовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться