Randomisert kontrollert utprøving av psykoedukative og hypnoseintervensjoner på tretthet assosiert med PBC hos kvinner (CBP-HOPE)
19. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisert kontrollert utprøving av psykoedukative og hypnoseintervensjoner på tretthet assosiert med primær biliær kolangitt hos kvinner (CBP-HOPE)
Tretthet er et klinisk symptom som har blitt beskrevet som det mest urovekkende av rundt 50 % av pasientene med PBC.
Det har en viktig innvirkning på pasientenes livskvalitet og er forbundet med økt dødelighetsrisiko.
For å behandle tretthet ved PBC er det kun medisinske behandlinger som er testet med begrenset effekt eller alvorlige bivirkninger.
Ved andre sykdommer, for det meste kreft, viste psykologiske intervensjoner effekt på tretthetsreduksjon.
De fleste intervensjoner består i psykoedukasjon med: opplæring om fatigue, utvikling av egenomsorgs- eller mestringsteknikker, aktivitetsledelse og å lære å balansere mellom aktiviteter og hvile.
Hypnose, som består i et kroppsarbeid for psykoterapeutisk bruk (f.eks. gjennom fantasi), har også vist lovende resultater.
Videre ser det ut til at psykologisk intervensjonseffekt er påvirket av pasientenes egenskaper, som personlighet.
Derfor er det første målet med den nåværende randomiserte kontrollerte fase 2-studien med enkeltsenter å vurdere effekten av en psykopedagogisk intervensjon og en hypnoseintervensjon på PBC-pasienters tretthet for å demonstrere at både psykoedukative og hypnoseintervensjoner reduserer pasienttretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 18 til 75 år,
- Diagnose av primær biliær kolangitt (PBC) i henhold til anerkjente kriterier (EASL 2017),
- Medisinsk stabil under behandling med UDCA igangsatt i minst 6 måneder, dvs. medisinsk stabil på grunnlag av leverbiologiske parametere (ingen økning på mer enn 20 % i bilirubin, ALP og transaminaser) og fravær av invalidiserende kløe (permanent og EVA> 6/ 10 eller skrape lesjoner),
- Presenterer et betydelig nivå av tretthet (tretthetsscore på PBC-40> 40),
- Forstå det franske språket,
- Tilgjengelighet og mulighet for pasienten til å få tilgang til en internettnettverksterminal for å svare på nettbaserte spørreskjemaer til studien,
- Signert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av skrumplever basert på histologiske argumenter (elastometri> 16 kPa), eller på tegn på portalhypertensjon basert på ekkografiske, endoskopiske eller biologiske (blodplater <150000) tilnærminger,
- Tilstedeværelse av invalidiserende kløe (permanent, eller EVA> 5/10, eller objektive skrape hudlesjoner),
- Pasient på venteliste for levertransplantasjon eller total bilirubin > 50 μmol/L (3 mg/dL), eller MELD-score ≥ 15 eller nylig komplikasjon (<6 måneder) av skrumplever (ascites, hepatisk encefalopati, rupturblødning) av esophageal varicer),
- Ubehandlet depressiv lidelse,
- Enhver komorbiditet som ikke er medisinsk kontrollert (dvs. alle doseendringer <3 måneder på grunn av en kontroll av den tilhørende patologien ansett som utilstrekkelig av henvisende lege) eller livstruende på mellomlang sikt (innen 2 år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Pasienter tildelt ingen intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ intervensjonsgruppe (EG-EDU)
Pasienter tildelt psykoedukativ intervensjon
|
Den psykoedukative intervensjonen vil være et strukturert utdanningsprogram og vil bestå i å informere pasienter om utmattelsesdimensjoner, etiologi og behandlinger, ved å hjelpe dem til å utvikle strategier for å mestre utmattelse bedre og ved å lære dem å håndtere balansen mellom aktiviteter og hvile. Konstruksjonen av innholdet i øktene til denne intervensjonen vil ta sikte på å redusere fatigue via programmet utviklet av Reif et al. hos kreftpasienter og er sammensatt av 6 økter á 90 minutter, en økt per uke. Det er en gruppeintervensjon for 8 pasienter. For dette prosjektet har etterforskerne omorganisert øktene og innholdet deres for å passe med et individuelt format tilpasset PBC. Dette formatet er mer passende for å ta hensyn til spesifisiteten til manifestasjonen av tretthet for hver pasient.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hypnose intervensjonsgruppe (EG-HYP)
Pasienter tildelt hypnoseintervensjon
|
Hypnoseintervensjonen vil bestå i å redusere tretthet og den tilhørende nøden, og øke følelsen av energi og velvære. Derfor vil hver hypnoseøvelse bli tatt opp på lydbånd og gitt til pasienten på slutten av økten. Pasienter vil bli bedt om å bruke disse opptakene så mye de ønsker for å hjelpe dem med å håndtere tretthet. Teknikkene som brukes er inspirert av de som brukes i kronisk smertebehandling og tretthet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PBC-40 spørreskjema
Tidsramme: I måned 3
|
I måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar (MFI) (1)
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar (MFI) (2)
Tidsramme: I uke 5
|
I uke 5
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar (MFI) (3)
Tidsramme: I måned 3
|
I måned 3
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar (MFI) (4)
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (1)
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (2)
Tidsramme: I uke 5
|
I uke 5
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (3)
Tidsramme: I måned 3
|
I måned 3
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (4)
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
PBC-40 spørreskjema (1)
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
PBC-40 spørreskjema (2)
Tidsramme: I uke 5
|
I uke 5
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Tidsramme: I uke 5
|
I uke 5
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Tidsramme: I måned 3
|
I måned 3
|
|
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (1)
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (2)
Tidsramme: I uke 5
|
I uke 5
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (3)
Tidsramme: I måned 3
|
I måned 3
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS) (4)
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (1)
Tidsramme: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (2)
Tidsramme: I uke 5
|
I uke 5
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (3)
Tidsramme: I måned 3
|
I måned 3
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (4)
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
PBC-40 spørreskjema (3)
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180401J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .