正直なプラセボを使用して手の手術患者の疼痛管理を改善する
欺瞞的でないプラセボによる鎮痛の強化:概念実証パイロット研究
アメリカはオピオイドの蔓延の真っ只中にあります。 オピオイド中毒と過剰摂取による死亡が最近増加している理由の 1 つは、医師が痛みの治療としてオピオイド薬を頻繁に処方していることです。 一定量のオピオイドから患者が経験する鎮痛効果を高める新しい方法を開発できれば、最終的に医師はより少ないオピオイド薬を処方できるようになり、オピオイド クライシスの抑制に役立つ可能性があります。
「プラセボ」とは、薬理学的要因ではなく、ポジティブな心理的要因のみから恩恵を受ける薬であり、医学界では軽視されることが多いですが、研究では、プラセボが実際に痛みを軽減するのに役立つことが示唆されています. 実際、患者がプラセボを服用していることを知っていても、プラセボが効果的であると考える理由があります.
提案された研究の目標は、正直なプラセボを使用して最大 20 人の実際の患者の痛みを和らげる可能性を調べることです。 手または手首の手術を受けている人、または上肢の外傷のために救急部門に登録されていて、参加に同意した人は、標準治療の一環として与えられるオピオイド錠剤の標準コースに加えて、プラセボ錠剤を服用するよう求められます。 患者はまた、1 日 1 回 7 日間、電話でいくつかの短い質問に答え、研究の最後に退出アンケートに参加するように招待されます。 研究者は、1) 適格な参加者の少なくとも 50% が登録に同意する、2) 登録されている参加者の少なくとも 80% が保持される、および 3) 登録されている参加者が少なくとも 50% のプラセボを服用する、と仮定します。彼らがオピオイド錠剤も服用する時間
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- University Orthopedics
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準、大学整形外科および形成外科および再建外科部門:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 機能している電話を持っている
- 手または手首の手術予定
- インフォームドコンセントを提供できる 包含基準、ミリアム病院救急科
- 18歳以上
- 英語を話す
- 機能している電話を持っている
- インフォームドコンセントを提供できる
- 上肢外傷の存在
- 退院時にオピオイドを処方されることが予想される
- 救急科からの退院が見込まれる
除外基準、大学整形外科および形成外科および再建外科部門::
- -物質使用障害の既知の病歴
- 慢性の痛み
- 慢性オピオイド使用
- 処方医は、理由の如何を問わず、オピオイド薬が標準治療の一部として不適切であると見なします。除外基準、ミリアム病院救急科
- -物質使用障害の既知の病歴
- 慢性の痛み
- 慢性オピオイド使用
- フォローアップの可能性は低い(治験責任医師および治療提供者の裁量)
- 示された損傷の外科的修復を受ける可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボを開く
オピオイドの標準コースに加えて、プラセボを開きます。
オピオイドは、標準治療と一致して投与されます。
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オピオイドの標準コースに加えて、プラセボを開きます。
オピオイドは、標準治療と一致して投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠:研究登録を通じて、1日
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登録する適格患者の割合
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研究登録を通じて、1日
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内部留保率
時間枠:研究完了まで、約2ヶ月
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フォローアップ時に保持されている患者の割合
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研究完了まで、約2ヶ月
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プラセボ摂取
時間枠:7日
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プラセボ参加者が服用した数
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7日
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プラセボ鎮痛
時間枠:7日
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プラセボ錠剤に伴う鎮痛
|
7日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00000556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボを開くの臨床試験
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo Alto... と他の協力者完了
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Palacky University完了
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegenわからない
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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