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正直なプラセボを使用して手の手術患者の疼痛管理を改善する

2020年7月7日 更新者:Michael Bernstein、Brown University

欺瞞的でないプラセボによる鎮痛の強化:概念実証パイロット研究

アメリカはオピオイドの蔓延の真っ只中にあります。 オピオイド中毒と過剰摂取による死亡が最近増加している理由の 1 つは、医師が痛みの治療としてオピオイド薬を頻繁に処方していることです。 一定量のオピオイドから患者が経験する鎮痛効果を高める新しい方法を開発できれば、最終的に医師はより少ないオピオイド薬を処方できるようになり、オピオイド クライシスの抑制に役立つ可能性があります。

「プラセボ」とは、薬理学的要因ではなく、ポジティブな心理的要因のみから恩恵を受ける薬であり、医学界では軽視されることが多いですが、研究では、プラセボが実際に痛みを軽減するのに役立つことが示唆されています. 実際、患者がプラセボを服用していることを知っていても、プラセボが効果的であると考える理由があります.

提案された研究の目標は、正直なプラセボを使用して最大 20 人の実際の患者の痛みを和らげる可能性を調べることです。 手または手首の手術を受けている人、または上肢の外傷のために救急部門に登録されていて、参加に同意した人は、標準治療の一環として与えられるオピオイド錠剤の標準コースに加えて、プラセボ錠剤を服用するよう求められます。 患者はまた、1 日 1 回 7 日間、電話でいくつかの短い質問に答え、研究の最後に退出アンケートに参加するように招待されます。 研究者は、1) 適格な参加者の少なくとも 50% が登録に同意する、2) 登録されている参加者の少なくとも 80% が保持される、および 3) 登録されている参加者が少なくとも 50% のプラセボを服用する、と仮定します。彼らがオピオイド錠剤も服用する時間

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • University Orthopedics
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準、大学整形外科および形成外科および再建外科部門:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 機能している電話を持っている
  • 手または手首の手術予定
  • インフォームドコンセントを提供できる 包含基準、ミリアム病院救急科
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 機能している電話を持っている
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 上肢外傷の存在
  • 退院時にオピオイドを処方されることが予想される
  • 救急科からの退院が見込まれる

除外基準、大学整形外科および形成外科および再建外科部門::

  • -物質使用障害の既知の病歴
  • 慢性の痛み
  • 慢性オピオイド使用
  • 処方医は、理由の如何を問わず、オピオイド薬が標準治療の一部として不適切であると見なします。除外基準、ミリアム病院救急科
  • -物質使用障害の既知の病歴
  • 慢性の痛み
  • 慢性オピオイド使用
  • フォローアップの可能性は低い(治験責任医師および治療提供者の裁量)
  • 示された損傷の外科的修復を受ける可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボを開く
オピオイドの標準コースに加えて、プラセボを開きます。 オピオイドは、標準治療と一致して投与されます。
オピオイドの標準コースに加えて、プラセボを開きます。 オピオイドは、標準治療と一致して投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠:研究登録を通じて、1日
登録する適格患者の割合
研究登録を通じて、1日
内部留保率
時間枠:研究完了まで、約2ヶ月
フォローアップ時に保持されている患者の割合
研究完了まで、約2ヶ月
プラセボ摂取
時間枠:7日
プラセボ参加者が服用した数
7日
プラセボ鎮痛
時間枠:7日
プラセボ錠剤に伴う鎮痛
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00000556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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