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Open および MAS® PLIF の前向き非同時制御評価

2015年4月29日 更新者:NuVasive

症候性腰椎変性状態の治療のための Open および MAS® PLIF の前向き非現在同時制御評価

この研究は、短期手術結果の前向き非同時制御観察評価です。 そのため、研究サイトは、10 の標準的なオープン PLIF (後部腰椎椎体間固定術) 手順に関連する周術期 (術後 6 週間のフォローアップを通じて) の症例データを取得します。 このオープンな経験の後、これらの同じサイトは、MAS (Maximum Access Surgery) PLIF バリアントが実行された 10 件の後続のケースから対応するデータをキャプチャします。 両方の一連のケースからのデータは、技術間の類似点と相違点を特定するためにコンパイルされます。

調査の概要

詳細な説明

この評価の目的は、従来の後方アプローチ椎体間固定技術を使用したアプローチの罹患率と、同じ処置に対する侵襲性の低い露出に関連する短期的な要因を収集して比較することです。 周術期の措置と初期の結果は、手順の要件、安全性、および早期回復の違いを示すために文書化されます。 合計100人の被験者が、最大8つのセンターからこの前向き研究に連続して登録されます。 外科医の調査官の意見では、機器を使用した腰椎椎体間固定が必要であり、その状態のために PLIF 手術に同意した患者が含まれます。 以下の適格基準は、このプロトコルに基づく研究が適切であると考えられる既存のクリニック患者を特定するために設計されています。 登録を検討するには、すべての被験者が包含/除外基準を満たす必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Kuether Brain and Spine
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Nova Neurosurgical Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • WellSpan Orthopedics-York
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存のクリニックの患者

説明

包含基準:

  • 被験者は、この観察研究への登録資格を得るために、すべての選択基準を満たす必要があります。

    1. L1 と S1 の間の 1 つまたは 2 つの連続したモーション セグメントでの後部腰椎椎体間固定に適応。
    2. -書面によるインフォームドコンセントの日付で18歳以上;
    3. -身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができます。
    4. -プロトコルで要求されたフォローアップに従って、治療後の検査に戻る意思があり、戻ることができる;
    5. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。

      除外基準:

  • 以下のいずれかを示す被験者は、この観察研究には含まれません。

    1. 研究要件を順守する能力を制限する精神的または身体的状態;
    2. 2 つ以上のレベルでの治療を必要とする脊椎の異常。
    3. -手術レベルまたは隣接レベルでの以前の手術;
    4. 脊椎に関連する進行中の訴訟への関与(争われていない場合、労働者の補償請求は許可されます);
    5. -重大な一般的な病気(例、HIV、あらゆるタイプの活動性転移性癌、制御されていない糖尿病、透析依存性腎不全、症候性肝疾患);
    6. 研究データを混乱させる別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PLIFを開く
PLIF手順は、脊椎の後ろから変性した椎間板へのアクセスを達成し、通常は椎間関節を越えて両側に拡張され、伝統的に軌道に配置されている椎弓根スクリュー固定のための骨のランドマークを露出させる単一の正中線後部切開を通して行われます。外側から内側へ、より外側の開始点を必要とします。
PLIF 手順では、脊椎の後ろから変性した椎間板にアクセスできます。
マスプリフ
MAS PLIF 技術は、従来の PLIF 手順の低侵襲バリアントです。 これは、単一の正中線後方切開によって同様に実行されますが、従来の PLIF に典型的な遠い側方への露出を回避して、より内側化された後方アプローチによって行われます。
MAS PLIF 技術は、従来の PLIF 手順の低侵襲バリアントです。 これは、単一の正中線後方切開によって同様に実行されますが、より内側の後方アプローチによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:6週間
すべての合併症がまとめられ、それらの発生率と製品および/または外科的処置との関係が比較のために表にされます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果
時間枠:6週間
ビジュアル アナログ スケール (患者の背中/脚の痛みの自己評価用)
6週間
レントゲン結果
時間枠:6週間
X線評価(AP/側面X線)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kelli Howell, MS、NuVasive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.P1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Open PLIF(後腰椎椎体間固定術)の臨床試験

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