三叉神経遮断の評価
2026年7月20日 更新者：University of Florida
口蓋裂修復のための翼口蓋窩における三叉神経遮断の評価：パイロット研究
口蓋裂の修復には、術後の疼痛管理のために高用量のオピオイドが必要です。
別のアプローチは、翼口蓋窩に神経ブロックを両側に配置し、上顎神経を遮断して顔面全体を覆うことです。
眼窩下神経の両側上顎神経遮断の適用は、口唇裂の修復に効果的な鎮痛を提供し、経口摂取までの時間、疼痛管理、および退院までの時間を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
口蓋裂は、幼児期に外科的修復が必要な一般的な先天異常です。
口蓋裂の外科的修復は非常に苦痛であり、通常、適切な疼痛管理のために高用量のオピオイドが必要であり、術後の呼吸抑制や気道閉塞の危険にさらされます。
口蓋裂修復のための術後鎮痛に対する別のアプローチは、翼口蓋窩に神経ブロックを両側に配置して、上顎神経を遮断し、顔面全体を覆うことです。
このランダム化二重盲検試験では、術後疼痛の制御、オピオイド必要量の減少、術後の経口飲食摂取の改善、および口蓋裂修復後の入院期間の短縮における上顎神経遮断の有用性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
- UF Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口蓋裂のみの口蓋形成術を受診する患者。
- 保護者の参加同意
- 手術前の通常の経口摂取および水分摂取
- 根底にある慢性疼痛の状態がない
除外基準:
- 親/保護者が同意を拒否する
- 患者は口蓋の再手術が必要です
- -患者は、口蓋形成術に加えて、咽頭フラップまたは軟口蓋延長手順を含むがこれらに限定されない手術を必要とします。
- 根底にある慢性疼痛の状態
- -研究チームの任意のメンバーの裁量で、患者をブロック配置の候補にしない他の要因の存在。
- -研究チームの任意のメンバーの裁量で、患者を研究参加の候補として不利にする他の要因の存在。
- ピエール・ロビン・シーケンスの歴史
- -あらゆるタイプの人工気道術後の計画的または予想される必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頬骨上上顎神経遮断
全身麻酔導入後、0.15 mL/kg の用量で 0.2% ロピバカインを両側の翼口蓋窩に単回注射 (ブロック)。
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全身麻酔導入後、翼口蓋窩に0.15mL/kgの用量で0.2%ロピバカインを単回注射（ブロック）
他の名前：
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偽コンパレータ：25ゲージ針
全身麻酔導入後の偽コンパレーターとしての 25 ゲージ針の皮下留置。
何も注入されません。
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全身麻酔導入後の偽コントロールとしての 25 ゲージ針の皮下配置。
何も注入されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋裂の口蓋形成術後の経口摂取までの時間の変化
時間枠：ベースライン (術後) から研究完了までの平均変化時間は 96 時間です。
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口唇裂の修復に効果的な鎮痛を提供し、手術後の経口摂取までの時間を改善するための、眼窩下神経の両側性上顎神経遮断の適用。
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ベースライン (術後) から研究完了までの平均変化時間は 96 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋裂に対する口蓋形成術後のオピオイド量の変化
時間枠：ベースライン (術後) から研究完了までの平均変化時間は 96 時間です。
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眼窩下神経の両側性上顎神経遮断の適用は、口唇裂の修復に効果的な鎮痛を提供し、手術後の疼痛管理を改善します。
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ベースライン (術後) から研究完了までの平均変化時間は 96 時間です。
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口蓋裂に対する口蓋形成術後の入院期間の変化
時間枠：ベースライン (術後) から研究完了までの平均変化時間は 96 時間です。
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眼窩下神経の両側性上顎神経遮断の適用により、口唇裂の修復に効果的な鎮痛が提供され、手術後の退院までの時間が短縮されます。
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ベースライン (術後) から研究完了までの平均変化時間は 96 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cameron R Smith, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。