Evaluación del bloqueo del nervio trigémino
20 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida
Evaluación del bloqueo del nervio trigémino en la fosa pterigopalatina para la reparación del paladar hendido: un estudio piloto
La reparación del paladar hendido requiere altas dosis de opioides para el control del dolor posoperatorio.
Un enfoque alternativo es la colocación de bloqueos nerviosos en la fosa pterigopalatina bilateralmente, bloqueando el nervio maxilar y cubriendo toda la parte media de la cara.
La aplicación del bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral del nervio infraorbitario puede proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el tiempo de ingesta oral, el control del dolor y el tiempo hasta el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paladar hendido es una anomalía congénita común para la que está indicada la reparación quirúrgica durante la primera infancia.
La reparación quirúrgica del paladar hendido es muy dolorosa y, por lo general, requiere altas dosis de opioides para un control adecuado del dolor, lo que pone a los niños en riesgo de sufrir depresión respiratoria y obstrucción de las vías respiratorias después de la operación.
Un enfoque alternativo a la analgesia posoperatoria para la reparación del paladar hendido es la colocación de bloqueos nerviosos en la fosa pterigopalatina bilateralmente, bloqueando el nervio maxilar y cubriendo toda la parte media de la cara.
Este estudio aleatorizado y doble ciego investigará la utilidad del bloqueo del nervio maxilar para controlar el dolor posoperatorio, disminuir los requisitos de opiáceos, mejorar la ingesta de alimentos y bebidas por vía oral posoperatoria y disminuir la duración de la estadía en el hospital después de la reparación del paladar hendido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta para palatoplastia solo por paladar hendido.
- El padre/tutor da su consentimiento para participar
- Ingesta normal de alimentos y agua por vía oral antes de la cirugía
- Sin condición de dolor crónico subyacente
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor se niega a dar su consentimiento
- Paciente requiere cirugía de revisión en el paladar
- El paciente requiere cirugía además de la palatoplastia, incluidos, entre otros, los procedimientos de alargamiento del paladar blando o del colgajo faríngeo.
- Cualquier condición de dolor crónico subyacente
- Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para la colocación de bloqueos.
- Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para participar en la investigación.
- Historia de la secuencia de Pierre Robin
- Necesidad planificada o anticipada de cualquier tipo de posoperatorio de vía aérea artificial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del nervio maxilar supracigomático
Inyección única bilateral en fosa pterigopalatina de ropivacaína al 0,2% a dosis de 0,15 mL/kg (bloque) tras la inducción de la anestesia general.
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Inyección única bilateral en fosa pterigopalatina de ropivacaína al 0,2% a dosis de 0,15 ml/kg (bloque) tras la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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Comparador falso: Aguja calibre 25
Colocación subcutánea de una aguja calibre 25 como comparador simulado después de la inducción de la anestesia general.
No se inyectará nada.
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La colocación subcutánea de una aguja calibre 25 como control simulado después de la inducción de la anestesia general.
No se inyectará nada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de ingesta oral después de la palatoplastia por paladar hendido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
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Aplicación de bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral del nervio infraorbitario para proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el tiempo de ingesta oral después de la cirugía.
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Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de opioides después de la palatoplastia por paladar hendido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
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Aplicación del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral del nervio infraorbitario para proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el control del dolor después de la cirugía.
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Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
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Cambio en la duración de la hospitalización después de una palatoplastia por paladar hendido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
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Aplicación de bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral del nervio infraorbitario para proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el tiempo hasta el alta hospitalaria después de la cirugía.
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Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Anomalías congénitas
- Paladar hendido
- Anomalías de la boca
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB201801011
- OCR18511 (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .