Evaluering av trigeminusnerveblokkade
20. juli 2026 oppdatert av: University of Florida
Evaluering av trigeminusnerveblokkade i Pterygopalatine Fossa for reparasjon av ganespalte: en pilotstudie
Reparasjon av ganespalte krever høye doser opioider for smertekontroll postop.
En alternativ tilnærming er plassering av nerveblokker i pterygopalatine fossa bilateralt, blokkerer maksillærnerven og dekker hele midtflaten.
Påføring av bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokade av infraorbitalnerven kan gi effektiv analgesi for reparasjon av leppespalte, forbedre tid til oralt inntak, smertekontroll og tid til sykehusutskrivning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ganespalte er en vanlig medfødt anomali som kirurgisk reparasjon er indisert for i tidlig barndom.
Den kirurgiske reparasjonen av ganespalte er svært smertefull, og krever generelt høye doser opioider for adekvat smertekontroll, noe som setter barn i fare for postoperativ respirasjonsdepresjon og luftveisobstruksjon.
En alternativ tilnærming til postoperativ analgesi for reparasjon av ganespalte er plassering av nerveblokker i pterygopalatine fossa bilateralt, blokkerer maksillærnerven og dekker hele midten av ansiktet.
Denne randomiserte, dobbeltblindede studien vil undersøke nytten av maksillær nerveblokade for å kontrollere postoperative smerter, redusere opioidbehov, forbedre postoperativt oralt mat- og drikkeinntak og redusere sykehusoppholdet etter reparasjon av ganespalte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
- UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer for palatoplastikk kun for ganespalte.
- Foreldre/foresatte samtykker i å delta
- Normal oral mat og vanninntak før operasjon
- Ingen underliggende kronisk smertetilstand
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte nekter å samtykke
- Pasienten trenger revisjonsoperasjon på ganen
- Pasienten trenger kirurgi i tillegg til palatoplastikk, inkludert, men ikke begrenset til, svelgklaff eller prosedyrer for forlengelse av myk gane.
- Enhver underliggende kronisk smertetilstand
- Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter ethvert medlem av studieteamets skjønn, gjør pasienten til en dårlig kandidat for blokkplassering.
- Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter ethvert medlem av studieteamets skjønn, gjør pasienten til en dårlig kandidat for forskningsdeltakelse.
- Historien om Pierre Robin-sekvensen
- Planlagt eller forventet behov for alle typer kunstige luftveier etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suprazygomatisk maxillær nerveblokade
En enkelt injeksjon i pterygopalatine fossa bilateralt av 0,2 % ropivakain i en dose på 0,15 ml/kg (blokk) etter induksjon av generell anestesi.
|
En enkelt injeksjon i pterygopalatine fossa bilateralt av 0,2 % ropivakain i en dose på 0,15 ml/kg (blokk) etter induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 25 Gauge nål
Subkutan plassering av en 25 Gauge nål som en falsk komparator etter induksjon av generell anestesi.
Ingenting vil bli injisert.
|
Subkutan plassering av en 25 Gauge nål som en falsk kontroll etter induksjon av generell anestesi.
Ingenting vil bli injisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid til oralt inntak etter palatoplastikk for ganespalte
Tidsramme: Endring fra baseline (post-op) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 96 timer.
|
Påføring av bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokade av infraorbitalnerven for å gi effektiv analgesi for reparasjon av leppespalte, og forbedrer tiden til oralt inntak etter operasjonen.
|
Endring fra baseline (post-op) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 96 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde opioider etter palatoplastikk for ganespalte
Tidsramme: Endring fra baseline (post-op) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 96 timer.
|
Anvendelse av bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokade av infraorbitalnerven for å gi effektiv analgesi for leppespalte reparasjon, forbedre smertekontroll etter operasjon.
|
Endring fra baseline (post-op) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 96 timer.
|
|
Endring i lengde på sykehusinnleggelse etter palatoplastikk for ganespalte
Tidsramme: Endring fra baseline (post-op) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 96 timer.
|
Anvendelse av bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokade av infraorbitalnerven for å gi effektiv analgesi for reparasjon av leppespalte, og forbedrer tiden til sykehusutskrivning etter operasjonen.
|
Endring fra baseline (post-op) og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 96 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Ganespalte
- Munnavvik
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB201801011
- OCR18511 (Annen identifikator: University of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .