Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка блокады тройничного нерва

7 сентября 2023 г. обновлено: University of Florida

Оценка блокады тройничного нерва в крылонебной ямке при лечении расщелины неба: пилотное исследование

Восстановление расщелины неба требует высоких доз опиоидов для обезболивания после операции. Альтернативным подходом является билатеральная блокада нервов в крылонебной ямке, блокирующая верхнечелюстной нерв и покрывающая всю среднюю часть лица. Применение двусторонней надскуловой блокады верхнечелюстного нерва подглазничного нерва может обеспечить эффективную анальгезию при восстановлении расщелины губы, улучшая время до перорального приема пищи, контроль боли и время до выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расщелина неба является распространенной врожденной аномалией, при которой хирургическое лечение показано в раннем детстве. Хирургическое лечение расщелины неба очень болезненно и обычно требует высоких доз опиоидов для адекватного обезболивания, что подвергает детей риску послеоперационной депрессии дыхания и обструкции дыхательных путей. Альтернативным подходом к послеоперационной анальгезии при лечении расщелины неба является размещение блоков нервов в крылонебной ямке с двух сторон, блокирующих верхнечелюстной нерв и покрывающих всю среднюю часть лица. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании будет изучена полезность блокады верхнечелюстного нерва для контроля послеоперационной боли, снижения потребности в опиоидах, улучшения послеоперационного перорального приема пищи и питья и сокращения продолжительности пребывания в больнице после пластики расщелины неба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
    - UF Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент представлен для небной пластики только по поводу расщелины неба.
Согласие родителей/опекунов на участие
Нормальный пероральный прием пищи и воды перед операцией
Отсутствие основного хронического болевого синдрома

Критерий исключения:

Родитель/опекун отказывается дать согласие
Пациенту требуется ревизионная операция на небе
Пациенту требуется хирургическое вмешательство в дополнение к пластике неба, включая, помимо прочего, лоскут глотки или процедуры удлинения мягкого неба.
Любое основное хроническое болевое состояние
Наличие любого другого фактора, который, по усмотрению любого члена исследовательской группы, делает пациента плохим кандидатом для установки блокады.
Наличие любого другого фактора, который, по усмотрению любого члена исследовательской группы, делает пациента плохим кандидатом для участия в исследовании.
История последовательности Пьера Робина
Планируемая или ожидаемая потребность в любом типе искусственной вентиляции легких после операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада надскулового верхнечелюстного нерва Однократное введение в крылонебную ямку двусторонне 0,2% ропивакаина в дозе 0,15 мл/кг (блок) после индукции общей анестезии.	Лекарство: Ропивакаин Однократное введение в крылонебную ямку двусторонне 0,2% ропивакаина в дозе 0,15 мл/кг (блок) после индукции общей анестезии Другие имена: Наропин
Фальшивый компаратор: Игла 25 калибра Подкожное введение иглы 25 калибра в качестве ложного компаратора после индукции общей анестезии. Ничего вводить не будет.	Другой: Фальшивый компаратор Подкожное введение иглы 25 калибра в качестве ложного контроля после индукции общей анестезии. Ничего вводить не будет. Другие имена: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение времени приема внутрь после пластики неба по поводу расщелины неба Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции) и по завершении исследования, в среднем 96 часов.	Применение двусторонней надскуловой блокады подглазничного нерва верхнечелюстным нервом для обеспечения эффективной анальгезии при восстановлении заячьей губы, сокращая время приема внутрь после операции.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции) и по завершении исследования, в среднем 96 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение количества опиоидов после пластики неба по поводу расщелины неба Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции) и по завершении исследования, в среднем 96 часов.	Применение билатеральной блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва подглазничного нерва для обеспечения эффективной анальгезии при восстановлении заячьей губы, улучшения контроля боли после операции.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции) и по завершении исследования, в среднем 96 часов.
Изменение продолжительности госпитализации после пластики неба по поводу расщелины неба Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции) и по завершении исследования, в среднем 96 часов.	Применение двусторонней надскуловой блокады подглазничного нерва верхнечелюстным нервом для обеспечения эффективной анальгезии при восстановлении заячьей губы, сокращая время до выписки из стационара после операции.	Изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции) и по завершении исследования, в среднем 96 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

Главный следователь: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB201801011
OCR18511 (Другой идентификатор: University of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценка блокады тройничного нерва