Kolmoishermon salpauksen arviointi
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Kolmoishermon salpauksen arviointi Pterygopalatine Fossassa suulakihalkion korjaamiseksi: pilottitutkimus
Suulakihalkion korjaaminen vaatii suuria annoksia opioideja kivun hallintaan postop-leikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa on hermolohkojen sijoittaminen pterygopalatine fossa -kuoppaan molemmin puolin, tukkien yläleuan hermon ja peittäen koko keskipinnan.
Infraorbitaalisen hermon supratsygomaattisen yläleuan hermon salpaus voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen huulihalkion korjaamiseen, mikä parantaa suun kautta nauttimiseen kuluvaa aikaa, kivunhallintaa ja sairaalasta poistumisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suulakihalkio on yleinen synnynnäinen epämuodostuma, jonka kirurginen korjaaminen on aiheellista varhaislapsuudessa.
Suulakihalkion kirurginen korjaaminen on erittäin tuskallista ja vaatii yleensä suuria opioideannoksia riittävän kivun hallintaan, mikä saattaa lapset alttiiksi leikkauksen jälkeiselle hengityslamalle ja hengitysteiden tukkeutumiselle.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen suulakihalkion korjaamiseksi on hermolohkojen sijoittaminen pterygopalatine fossa -kuoppaan molemmin puolin, tukkien yläleuan hermon ja peittäen koko kasvojen keskiosan.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus tutkii yläleuan hermon salpauksen käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, opioiditarpeen vähentämisessä, leikkauksen jälkeisen suullisen ruoan ja juoman saannin parantamisessa ja sairaalahoidon keston lyhentämisessä suulakihalkion korjauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu vain kitalaen suulakileikkaukseen.
- Vanhempi/huoltaja suostuu osallistumaan
- Normaali suun ruoan ja veden saanti ennen leikkausta
- Ei taustalla olevaa kroonista kiputilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen kitalaessa
- Potilas tarvitsee leikkausta palatoplastian lisäksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nielun läpän tai pehmeän kitalaen pidentämistoimenpiteet.
- Mikä tahansa taustalla oleva krooninen kiputila
- Minkä tahansa muun tekijän läsnäolo, joka minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen harkinnan mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan lohkon sijoittamiseen.
- Minkä tahansa muun tekijän läsnäolo, joka jonkun tutkimusryhmän jäsenen harkinnan mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen.
- Pierre Robin -sarjan historia
- Suunniteltu tai odotettu tarve kaikentyyppisille keinotekoisille hengitysteille leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprazygomaattinen yläleuan hermon salpaus
Yksi injektio pterygopalatiinikuoppaan molemmin puolin 0,2 % ropivakaiinia annoksella 0,15 ml/kg (blokki) yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Yksi injektio pterygopalatiinikuoppaan molemmin puolin 0,2 % ropivakaiinia annoksella 0,15 ml/kg (blokki) yleisanestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 25 mittarin neula
25 Gauge -neulan ihon alle asettaminen valevertailuksi yleisanestesian induktion jälkeen.
Mitään ei ruiskuteta.
|
25 Gauge neulan ihon alle asettaminen valekontrolliksi yleisanestesian induktion jälkeen.
Mitään ei ruiskuteta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta aikaa suun kautta otettavaan suulakileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 96 tuntia.
|
Infraorbitaalisen hermon supratsygomaattisen yläleuan hermon salpaus tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi huulihalkeamien korjaamiseksi, mikä lyhentää suuhun kuluvaa aikaa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 96 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien määrässä suulakileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 96 tuntia.
|
Infraorbitaalisen hermon supratsygomaattisen yläleuan hermon salpaus tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi huulihalkeaman korjaamiseksi ja parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 96 tuntia.
|
|
Muutos sairaalahoidon pituudessa suulakihalkeamaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 96 tuntia.
|
Infraorbitaalisen hermon supratsygomaattisen yläleuan hermon salpaus tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi huulihalkion korjaamiseksi, mikä lyhentää sairaalasta poistumisaikaa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 96 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Suun poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201801011
- OCR18511 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .