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Valutazione del blocco del nervo trigemino

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione del blocco del nervo trigemino nella fossa pterigopalatina per la riparazione della palatoschisi: uno studio pilota

La riparazione della palatoschisi richiede alte dosi di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio. Un approccio alternativo è il posizionamento di blocchi nervosi nella fossa pterigopalatina bilateralmente, bloccando il nervo mascellare e coprendo l'intera faccia media. L'applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitario può fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il tempo di assunzione orale, il controllo del dolore e il tempo di dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La palatoschisi è un'anomalia congenita comune per la quale è indicata la riparazione chirurgica durante la prima infanzia. La riparazione chirurgica della palatoschisi è molto dolorosa e generalmente richiede alte dosi di oppioidi per un adeguato controllo del dolore, mettendo i bambini a rischio di depressione respiratoria post-operatoria e ostruzione delle vie aeree. Un approccio alternativo all'analgesia post-operatoria per la riparazione della palatoschisi è il posizionamento di blocchi nervosi nella fossa pterigopalatina bilateralmente, bloccando il nervo mascellare e coprendo l'intera faccia media. Questo studio randomizzato in doppio cieco esaminerà l'utilità del blocco del nervo mascellare nel controllo del dolore post-operatorio, riducendo il fabbisogno di oppioidi, migliorando l'assunzione di cibo e bevande per via orale post-operatoria e riducendo la durata della degenza ospedaliera dopo la riparazione della palatoschisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta per palatoplastica solo per palatoschisi.
  • Il genitore/tutore acconsente a partecipare
  • Normale assunzione di cibo e acqua per via orale prima dell'intervento chirurgico
  • Nessuna condizione di dolore cronico sottostante

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore rifiuta il consenso
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione al palato
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico in aggiunta alla palatoplastica, inclusi, ma non limitati a, lembi faringei o procedure di allungamento del palato molle.
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico sottostante
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per il posizionamento del blocco.
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per la partecipazione alla ricerca.
  • Storia della sequenza di Pierre Robin
  • Necessità pianificata o anticipata di qualsiasi tipo di post-operatorio delle vie aeree artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo mascellare soprazigomatico
Una singola iniezione bilaterale nella fossa pterigopalatina di ropivacaina allo 0,2% alla dose di 0,15 ml/kg (blocco) dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Ropivacaina
Una singola iniezione bilaterale nella fossa pterigopalatina di ropivacaina allo 0,2% alla dose di 0,15 ml/kg (blocco) dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore fittizio: Ago calibro 25
Posizionamento sottocutaneo di un ago calibro 25 come finto comparatore dopo l'induzione dell'anestesia generale. Non verrà iniettato nulla.
Altro: Comparatore fittizio
Il posizionamento sottocutaneo di un ago da 25 Gauge come finto controllo dopo l'induzione dell'anestesia generale. Non verrà iniettato nulla.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di assunzione orale dopo palatoplastica per palatoschisi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitario per fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il tempo di assunzione orale dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di oppioidi dopo palatoplastica per palatoschisi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitario per fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Variazione della durata del ricovero in seguito a palatoplastica per palatoschisi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitale per fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il tempo di dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201801011
  • OCR18511 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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