Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van trigeminuszenuwblokkade

7 september 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Evaluatie van trigeminuszenuwblokkade in de pterygopalatine fossa voor gespleten gehemelteherstel: een pilotstudie

Het herstel van een gespleten gehemelte vereist hoge doses opioïden voor postoperatieve pijnbestrijding. Een alternatieve benadering is het bilateraal plaatsen van zenuwblokkades in de pterygopalatine fossa, waarbij de maxillaire zenuw wordt geblokkeerd en het gehele middengezicht wordt bedekt. Toepassing van bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade van de infraorbitale zenuw kan effectieve analgesie bieden voor het herstel van een hazenlip, waardoor de tijd tot orale inname, pijnbeheersing en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gespleten gehemelte is een veel voorkomende aangeboren afwijking waarvoor chirurgische reparatie tijdens de vroege kinderjaren geïndiceerd is. Het chirurgisch herstel van een gespleten gehemelte is zeer pijnlijk en vereist over het algemeen hoge doses opioïden voor adequate pijnbeheersing, waardoor kinderen een risico lopen op postoperatieve ademhalingsdepressie en luchtwegobstructie. Een alternatieve benadering van postoperatieve analgesie voor herstel van een gespleten gehemelte is het bilateraal plaatsen van zenuwblokkades in de pterygopalatine fossa, waarbij de maxillaire zenuw wordt geblokkeerd en het gehele middengezicht wordt bedekt. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie onderzoekt het nut van maxillaire zenuwblokkade bij het beheersen van postoperatieve pijn, het verminderen van de behoefte aan opioïden, het verbeteren van de postoperatieve inname van oraal eten en drinken en het verkorten van de opnameduur in het ziekenhuis na herstel van een gespleten gehemelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
        • UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt presenteert zich voor palatoplastie alleen voor gespleten gehemelte.
  • Ouder/verzorger stemt in met deelname
  • Normale orale inname van voedsel en water vóór de operatie
  • Geen onderliggende chronische pijnaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/voogd weigert toestemming
  • Patiënt heeft een revisieoperatie aan het gehemelte nodig
  • Patiënt vereist een operatie naast palatoplastie, inclusief, maar niet beperkt tot procedures voor het verlengen van de keelholte of het zachte gehemelte.
  • Elke onderliggende chronische pijnaandoening
  • Aanwezigheid van een andere factor die, naar het oordeel van een lid van het onderzoeksteam, de patiënt tot een slechte kandidaat voor blokplaatsing maakt.
  • Aanwezigheid van een andere factor die, naar het oordeel van een lid van het onderzoeksteam, de patiënt tot een slechte kandidaat voor onderzoeksdeelname maakt.
  • Geschiedenis van de Pierre Robin-reeks
  • Geplande of verwachte behoefte aan elk type kunstmatige luchtweg na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade
Een enkele bilaterale injectie in de pterygopalatine fossa van 0,2% ropivacaïne in een dosis van 0,15 ml/kg (blok) na inductie van algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Een enkele bilaterale injectie in de pterygopalatine fossa van 0,2% ropivacaïne in een dosis van 0,15 ml/kg (blok) na inductie van algehele anesthesie
Andere namen:
  • Naropin
Sham-vergelijker: 25 gauge naald
Subcutane plaatsing van een naald van 25 gauge als schijnvergelijker na inductie van algemene anesthesie. Er wordt niets geïnjecteerd.
Ander: Sham-vergelijker
De subcutane plaatsing van een naald van 25 gauge als schijncontrole na de inductie van algehele anesthesie. Er wordt niets geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd naar orale inname na palatoplastie voor gespleten gehemelte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (postoperatief) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 96 uur.
Toepassing van bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade van de infraorbitale zenuw om effectieve analgesie te bieden voor gespleten lipherstel, waardoor de tijd tot orale inname na de operatie wordt verbeterd.
Verandering vanaf baseline (postoperatief) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 96 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoeveelheid opioïden na palatoplastie voor gespleten gehemelte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (postoperatief) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 96 uur.
Toepassing van bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade van de infraorbitale zenuw om effectieve analgesie te bieden voor gespleten lipherstel, waardoor de pijnbeheersing na een operatie wordt verbeterd.
Verandering vanaf baseline (postoperatief) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 96 uur.
Verandering in opnameduur na palatoplastie voor gespleten gehemelte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (postoperatief) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 96 uur.
Toepassing van bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade van de infraorbitale zenuw om effectieve analgesie te bieden voor het herstel van een hazenlip, waardoor de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis na een operatie wordt verbeterd.
Verandering vanaf baseline (postoperatief) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 96 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201801011
  • OCR18511 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren