Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av trigeminusnervblockad

20 juli 2026 uppdaterad av: University of Florida

Utvärdering av trigeminusnervblockad i Pterygopalatine Fossa för reparation av gomspalt: en pilotstudie

Reparation av gomspalt kräver höga doser av opioider för smärtkontroll postop. Ett alternativt tillvägagångssätt är placering av nervblockader i pterygopalatine fossa bilateralt, blockerar överkäksnerven och täcker hela mittansiktet. Applicering av bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad av infraorbitalnerven kan ge effektiv analgesi för reparation av läppspalt, förbättrad tid till oralt intag, smärtkontroll och tid till sjukhusutskrivning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gomspalt är en vanlig medfödd anomali för vilken kirurgisk reparation är indicerad under tidig barndom. Den kirurgiska reparationen av gomspalt är mycket smärtsam och kräver generellt höga doser av opioider för adekvat smärtkontroll, vilket gör att barn riskerar att få postoperativ andningsdepression och luftvägsobstruktion. Ett alternativt tillvägagångssätt till postoperativ analgesi för reparation av gomspalt är placeringen av nervblockader i pterygopalatine fossa bilateralt, blockerar maxillarisnerven och täcker hela mitten av ansiktet. Denna randomiserade, dubbelblindade studie kommer att undersöka användbarheten av blockad av maxillär nerv för att kontrollera postoperativ smärta, minskat opioidbehov, förbättra postoperativt oralt intag av mat och dryck och minska sjukhusvistelsen efter reparation av gomspalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3003
        • UF Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som presenterar sig för palatoplastik endast för gomspalt.
  • Förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta
  • Normalt oralt mat- och vattenintag före operation
  • Inget underliggande kronisk smärttillstånd

Exklusions kriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare vägrar att samtycka
  • Patienten behöver revisionsoperation i gommen
  • Patienten behöver kirurgi utöver palatoplastik, inklusive men inte begränsat till svalgflik eller förlängning av mjuk gom.
  • Alla underliggande kroniska smärttillstånd
  • Närvaro av någon annan faktor som, enligt val av medlem i studieteamet, gör patienten till en dålig kandidat för blockplacering.
  • Närvaro av någon annan faktor som, efter bedömning av någon medlem i studiegruppen, gör patienten till en dålig kandidat för forskningsdeltagande.
  • Historien om Pierre Robin-sekvensen
  • Planerat eller förväntat behov av någon typ av konstgjorda luftvägar efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprazygomatisk maxillär nervblockad
En engångsinjektion i pterygopalatine fossa bilateralt av 0,2 % ropivakain i en dos på 0,15 ml/kg (block) efter induktion av allmän anestesi.
Läkemedel: Ropivakain
En engångsinjektion i pterygopalatine fossa bilateralt av 0,2 % ropivakain i en dos på 0,15 ml/kg (block) efter induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • Naropin
Sham Comparator: 25 Gauge nål
Subkutan placering av en 25 Gauge nål som en skenkomparator efter induktion av allmän anestesi. Ingenting kommer att injiceras.
Övrig: Sham Comparator
Subkutan placering av en 25 Gauge nål som en skenkontroll efter induktion av allmän anestesi. Ingenting kommer att injiceras.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid till oralt intag efter palatoplastik för gomspalt
Tidsram: Förändring från baslinjen (post-op) och genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar.
Applicering av bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad av den infraorbitala nerven för att ge effektiv analgesi för reparation av läppspalt, vilket förbättrar tiden till oralt intag efter operation.
Förändring från baslinjen (post-op) och genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden opioider efter palatoplastik för gomspalt
Tidsram: Förändring från baslinjen (post-op) och genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar.
Applicering av bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad av infraorbitalnerven för att ge effektiv smärtlindring för läppspaltreparation, förbättra smärtkontroll efter operation.
Förändring från baslinjen (post-op) och genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar.
Förändring i längd på sjukhusvistelse efter palatoplastik för gomspalt
Tidsram: Förändring från baslinjen (post-op) och genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar.
Applicering av bilateral suprazygomatisk maxillär nervblockad av den infraorbitala nerven för att ge effektiv smärtlindring för reparation av läppspalt, vilket förbättrar tiden till sjukhusutskrivning efter operationen.
Förändring från baslinjen (post-op) och genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201801011
  • OCR18511 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera