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Évaluation du blocage du nerf trijumeau

20 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida

Évaluation du blocage du nerf trijumeau dans la fosse ptérygopalatine pour la réparation de la fente palatine : une étude pilote

La réparation de la fente palatine nécessite de fortes doses d'opioïdes pour le contrôle de la douleur après l'opération. Une approche alternative consiste à placer des blocs nerveux dans la fosse ptérygopalatine bilatéralement, bloquant le nerf maxillaire et couvrant tout le milieu du visage. L'application d'un blocage bilatéral du nerf maxillaire suprazygomatique du nerf sous-orbitaire peut fournir une analgésie efficace pour la réparation de la fente labiale, améliorant le délai de prise orale, le contrôle de la douleur et le délai de sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fente palatine est une anomalie congénitale courante pour laquelle une réparation chirurgicale est indiquée pendant la petite enfance. La réparation chirurgicale de la fente palatine est très douloureuse et nécessite généralement de fortes doses d'opioïdes pour un contrôle adéquat de la douleur, ce qui expose les enfants à un risque de dépression respiratoire postopératoire et d'obstruction des voies respiratoires. Une approche alternative à l'analgésie post-opératoire pour la réparation de la fente palatine consiste à placer des blocs nerveux dans la fosse ptérygopalatine bilatéralement, bloquant le nerf maxillaire et couvrant l'ensemble du milieu du visage. Cette étude randomisée en double aveugle examinera l'utilité du blocage du nerf maxillaire dans le contrôle de la douleur postopératoire, la diminution des besoins en opioïdes, l'amélioration de la consommation d'aliments et de boissons par voie orale postopératoire et la réduction de la durée d'hospitalisation après la réparation de la fente palatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
    - UF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient se présentant pour une palatoplastie pour une fente palatine uniquement.
Le parent/tuteur consent à participer
Prise normale d'aliments et d'eau par voie orale avant la chirurgie
Aucune douleur chronique sous-jacente

Critère d'exclusion:

Le parent/tuteur refuse de donner son consentement
Le patient nécessite une chirurgie de révision au palais
Le patient nécessite une intervention chirurgicale en plus de la palatoplastie, y compris, mais sans s'y limiter, les procédures d'allongement du lambeau pharyngé ou du palais mou.
Toute douleur chronique sous-jacente
Présence de tout autre facteur qui, à la discrétion de tout membre de l'équipe d'étude, fait du patient un mauvais candidat pour le placement en bloc.
Présence de tout autre facteur qui, à la discrétion de tout membre de l'équipe d'étude, fait du patient un mauvais candidat à la participation à la recherche.
Histoire de la séquence de Pierre Robin
Besoin planifié ou anticipé de tout type de voies respiratoires artificielles après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du nerf maxillaire suprazygomatique Une injection unique bilatérale dans la fosse ptérygopalatine de 0,2 % de ropivacaïne à la dose de 0,15 mL/kg (bloc) après l'induction de l'anesthésie générale.	Médicament: Ropivacaïne Une injection unique bilatérale dans la fosse ptérygopalatine de 0,2 % de ropivacaïne à la dose de 0,15 mL/kg (bloc) après l'induction de l'anesthésie générale Autres noms: Naropine
Comparateur factice: Aiguille de calibre 25 Mise en place sous-cutanée d'une aiguille de calibre 25 comme comparateur factice après l'induction de l'anesthésie générale. Rien ne sera injecté.	Autre: Comparateur factice Le placement sous-cutané d'une aiguille de calibre 25 comme contrôle factice après l'induction de l'anesthésie générale. Rien ne sera injecté. Autres noms: Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du délai de prise orale après palatoplastie pour fente palatine Délai: Changement par rapport au départ (post-op) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 96 heures.	Application du blocage bilatéral du nerf maxillaire suprazygomatique du nerf sous-orbitaire pour fournir une analgésie efficace pour la réparation de la fente labiale, améliorant le temps de prise orale après la chirurgie.	Changement par rapport au départ (post-op) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 96 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la quantité d'opioïdes après palatoplastie pour fente palatine Délai: Changement par rapport au départ (post-op) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 96 heures.	Application du blocage bilatéral du nerf maxillaire suprazygomatique du nerf sous-orbitaire pour fournir une analgésie efficace pour la réparation de la fente labiale, améliorant le contrôle de la douleur après la chirurgie.	Changement par rapport au départ (post-op) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 96 heures.
Modification de la durée d'hospitalisation après palatoplastie pour fente palatine Délai: Changement par rapport au départ (post-op) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 96 heures.	Application du blocage bilatéral du nerf maxillaire suprazygomatique du nerf sous-orbitaire pour fournir une analgésie efficace pour la réparation de la fente labiale, améliorant le délai de sortie de l'hôpital après la chirurgie.	Changement par rapport au départ (post-op) et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 96 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

Chercheur principal: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB201801011
OCR18511 (Autre identifiant: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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