Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af trigeminusnerveblokade

15. januar 2026 opdateret af: University of Florida

Evaluering af trigeminusnerveblokade i Pterygopalatine Fossa til reparation af ganespalte: en pilotundersøgelse

Reparation af ganespalte kræver høje doser af opioider til smertekontrol postop. En alternativ tilgang er placering af nerveblokke i pterygopalatine fossa bilateralt, blokering af maksillærnerven og dækker hele midtersiden. Anvendelse af bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokade af den infraorbitale nerve kan give effektiv analgesi til reparation af læbespalte, forbedre tiden til oral indtagelse, smertekontrol og tid til hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ganespalte er en almindelig medfødt anomali, for hvilken kirurgisk reparation er indiceret i den tidlige barndom. Den kirurgiske reparation af ganespalte er meget smertefuld og kræver generelt høje doser af opioider for tilstrækkelig smertekontrol, hvilket placerer børn i risiko for postoperativ respirationsdepression og luftvejsobstruktion. En alternativ tilgang til postoperativ analgesi til reparation af ganespalte er placeringen af ​​nerveblokke i pterygopalatine fossa bilateralt, blokering af maksillærnerven og dækker hele midtansigtet. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil undersøge nytten af ​​maxillær nerveblokade til at kontrollere postoperative smerter, faldende opioidbehov, forbedring af postoperativ oral mad- og drikkeindtagelse og formindskelse af hospitalslængden efter reparation af ganespalte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer sig for palatoplastik kun for ganespalte.
  • Forældre/værge giver samtykke til at deltage
  • Normal oral indtagelse af føde og vand før operation
  • Ingen underliggende kronisk smertetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge nægter at give samtykke
  • Patienten skal have revisionsoperation i ganen
  • Patienten skal opereres ud over palatoplastik, herunder, men ikke begrænset til, svælgklap eller procedurer til forlængelse af blød gane.
  • Enhver underliggende kronisk smertetilstand
  • Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som efter ethvert medlem af undersøgelsesteamets skøn gør patienten til en dårlig kandidat til blokplacering.
  • Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som efter ethvert medlem af undersøgelsesgruppens skøn gør patienten til en dårlig kandidat til forskningsdeltagelse.
  • Historien om Pierre Robin-sekvensen
  • Planlagt eller forventet behov for enhver form for kunstig luftvej efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprazygomatisk maxillær nerveblokade
En enkelt injektion i pterygopalatine fossa bilateralt af 0,2 % ropivacain i en dosis på 0,15 ml/kg (blok) efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Ropivacain
En enkelt injektion i pterygopalatine fossa bilateralt af 0,2 % ropivacain i en dosis på 0,15 ml/kg (blok) efter induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Naropin
Sham-komparator: 25 Gauge nål
Subkutan placering af en 25 Gauge nål som en sham-komparator efter induktion af generel anæstesi. Intet vil blive injiceret.
Andet: Sham komparator
Den subkutane placering af en 25 Gauge nål som en sham-kontrol efter induktion af generel anæstesi. Intet vil blive injiceret.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til oral indtagelse efter palatoplastik for ganespalte
Tidsramme: Ændring fra baseline (post-op) og gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer.
Anvendelse af bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokade af den infraorbitale nerve for at give effektiv analgesi til reparation af læbespalte, hvilket forbedrer tiden til oral indtagelse efter operationen.
Ændring fra baseline (post-op) og gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​opioider efter palatoplastik for ganespalte
Tidsramme: Ændring fra baseline (post-op) og gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer.
Anvendelse af bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokade af den infraorbitale nerve for at give effektiv analgesi til reparation af læbespalte, hvilket forbedrer smertekontrol efter operation.
Ændring fra baseline (post-op) og gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer.
Ændring i længden af ​​indlæggelse efter palatoplastik for ganespalte
Tidsramme: Ændring fra baseline (post-op) og gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer.
Anvendelse af bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokade af den infraorbitale nerve for at give effektiv analgesi til reparation af læbespalte, hvilket forbedrer tiden til hospitalsudskrivning efter operationen.
Ændring fra baseline (post-op) og gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801011
  • OCR18511 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner