Avaliação do bloqueio do nervo trigêmeo
20 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida
Avaliação do bloqueio do nervo trigêmeo na fossa pterigopalatina para reparo da fissura palatina: um estudo piloto
O reparo da fissura palatina requer altas doses de opioides para controle da dor pós-operatória.
Uma abordagem alternativa é a colocação de bloqueios nervosos na fossa pterigopalatina bilateralmente, bloqueando o nervo maxilar e cobrindo todo o terço médio da face.
A aplicação do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral do nervo infraorbital pode fornecer analgesia eficaz para o reparo do lábio leporino, melhorando o tempo para ingestão oral, controle da dor e tempo para alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fenda palatina é uma anomalia congênita comum para a qual o reparo cirúrgico é indicado durante a primeira infância.
A correção cirúrgica da fissura palatina é muito dolorosa e geralmente requer altas doses de opioides para controle adequado da dor, colocando as crianças em risco de depressão respiratória pós-operatória e obstrução das vias aéreas.
Uma abordagem alternativa à analgesia pós-operatória para o reparo da fenda palatina é a colocação de bloqueios nervosos na fossa pterigopalatina bilateralmente, bloqueando o nervo maxilar e cobrindo todo o terço médio da face.
Este estudo randomizado e duplo-cego investigará a utilidade do bloqueio do nervo maxilar no controle da dor pós-operatória, diminuindo a necessidade de opioides, melhorando a ingestão oral de alimentos e bebidas no pós-operatório e diminuindo o tempo de internação após o reparo da fenda palatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- UF Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que se apresenta para palatoplastia apenas para fissura palatina.
- O pai/responsável consente em participar
- Ingestão oral normal de alimentos e água antes da cirurgia
- Nenhuma condição de dor crônica subjacente
Critério de exclusão:
- Pai/responsável se recusa a consentir
- Paciente requer cirurgia de revisão no palato
- O paciente requer cirurgia além da palatoplastia, incluindo, entre outros, retalho faríngeo ou procedimentos de alongamento do palato mole.
- Qualquer condição de dor crônica subjacente
- Presença de qualquer outro fator que, a critério de qualquer membro da equipe do estudo, torne o paciente um candidato ruim para a colocação do bloqueio.
- Presença de qualquer outro fator que, a critério de qualquer membro da equipe do estudo, torne o paciente um candidato ruim para participação na pesquisa.
- História da sequência de Pierre Robin
- Necessidade planejada ou antecipada de qualquer tipo de pós-operatório de via aérea artificial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático
Uma única injeção na fossa pterigopalatina bilateralmente de ropivacaína a 0,2% na dose de 0,15 mL/kg (bloqueio) após a indução da anestesia geral.
|
Uma única injeção na fossa pterigopalatina bilateralmente de ropivacaína a 0,2% na dose de 0,15 mL/kg (bloqueio) após a indução da anestesia geral
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Agulha calibre 25
Colocação subcutânea de uma agulha de calibre 25 como um comparador falso após a indução da anestesia geral.
Nada será injetado.
|
A colocação subcutânea de uma agulha de calibre 25 como um controle simulado após a indução da anestesia geral.
Nada será injetado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo para ingestão oral após palatoplastia para fissura palatina
Prazo: Mudança desde a linha de base (pós-operatório) e até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas.
|
Aplicação de bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral do nervo infraorbital para fornecer analgesia eficaz para o reparo do lábio leporino, melhorando o tempo de ingestão oral após a cirurgia.
|
Mudança desde a linha de base (pós-operatório) e até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na quantidade de opioides após palatoplastia para fissura palatina
Prazo: Mudança desde a linha de base (pós-operatório) e até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas.
|
Aplicação do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral do nervo infraorbital para fornecer analgesia eficaz para o reparo do lábio leporino, melhorando o controle da dor após a cirurgia.
|
Mudança desde a linha de base (pós-operatório) e até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas.
|
|
Mudança no tempo de internação após palatoplastia para fissura palatina
Prazo: Mudança desde a linha de base (pós-operatório) e até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas.
|
Aplicação de bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático do nervo infraorbital para fornecer analgesia eficaz para o reparo do lábio leporino, melhorando o tempo até a alta hospitalar após a cirurgia.
|
Mudança desde a linha de base (pós-operatório) e até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Anomalias congénitas
- Fenda Palatina
- Anormalidades da Boca
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801011
- OCR18511 (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .