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Bewertung der Trigeminusblockade

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Trigeminusblockade in der Fossa pterygopalatina zur Reparatur von Gaumenspalten: eine Pilotstudie

Die Reparatur einer Gaumenspalte erfordert hohe Dosen von Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle. Ein alternativer Ansatz ist die beidseitige Platzierung von Nervenblockaden in der Fossa pterygopalatina, die den Nervus maxillaris blockieren und das gesamte Mittelgesicht abdecken. Die Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Blockade des N. infraorbitalis des N. infraorbitalis kann eine wirksame Analgesie für die Reparatur von Lippenspalten bieten und die Zeit bis zur oralen Einnahme, die Schmerzkontrolle und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gaumenspalte ist eine häufige angeborene Anomalie, für die eine chirurgische Reparatur in der frühen Kindheit indiziert ist. Die chirurgische Reparatur einer Gaumenspalte ist sehr schmerzhaft und erfordert im Allgemeinen hohe Dosen von Opioiden für eine angemessene Schmerzkontrolle, wodurch Kinder einem Risiko für postoperative Atemdepression und Obstruktion der Atemwege ausgesetzt sind. Ein alternativer Ansatz zur postoperativen Analgesie zur Reparatur von Gaumenspalten ist die beidseitige Platzierung von Nervenblockaden in der Fossa pterygopalatina, die den Nervus maxillaris blockieren und das gesamte Mittelgesicht abdecken. Diese randomisierte, doppelblinde Studie untersucht den Nutzen der Oberkiefernervenblockade bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen, der Verringerung des Opioidbedarfs, der Verbesserung der oralen Nahrungs- und Getränkeaufnahme nach der Operation und der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Reparatur von Gaumenspalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich nur wegen Gaumenspalte zur Gaumenplastik vorstellt.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme zu
  • Normale orale Nahrungs- und Wasseraufnahme vor der Operation
  • Keine zugrunde liegende chronische Schmerzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter verweigert die Zustimmung
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation am Gaumen
  • Der Patient benötigt zusätzlich zur Gaumenplastik eine Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pharynxlappen oder Verlängerungsverfahren des weichen Gaumens.
  • Jeder zugrunde liegende chronische Schmerzzustand
  • Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für eine Blockplatzierung macht.
  • Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht.
  • Geschichte der Pierre-Robin-Sequenz
  • Geplante oder erwartete Notwendigkeit für jede Art von künstlichen Atemwegen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprazygomatische Maxillarisblockade
Eine einzelne beidseitige Injektion von 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,15 ml/kg (Block) in die Fossa pterygopalatina nach Einleitung einer Vollnarkose.
Arzneimittel: Ropivacain
Eine einzelne beidseitige Injektion von 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,15 ml/kg (Block) in die Fossa pterygopalatina nach Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: 25-Gauge-Nadel
Subkutane Platzierung einer 25-Gauge-Nadel als Scheinkomparator nach Einleitung einer Vollnarkose. Es wird nichts gespritzt.
Sonstiges: Schein-Komparator
Die subkutane Platzierung einer 25-Gauge-Nadel als Scheinkontrolle nach Einleitung einer Vollnarkose. Es wird nichts gespritzt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur oralen Einnahme nach Gaumenspaltenplastik
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade des N. infraorbitalis zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie bei der Reparatur von Lippenspalten, wodurch die Zeit bis zur oralen Einnahme nach der Operation verkürzt wird.
Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge an Opioiden nach einer Gaumenspaltenplastik
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade des N. infraorbitalis zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie bei der Reparatur von Lippenspalten und zur Verbesserung der Schmerzkontrolle nach der Operation.
Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Änderung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach Gaumenspaltenplastik
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade des N. infraorbitalis zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie für die Reparatur von Lippenspalten, wodurch die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation verkürzt wird.
Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801011
  • OCR18511 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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