Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trigeminus idegblokád értékelése

2026. július 20. frissítette: University of Florida

A Pterygopalatine Fossa trigeminális idegblokádjának értékelése szájpadhasadék helyreállítására: kísérleti tanulmány

A szájpadhasadék helyreállítása nagy dózisú opioidokat igényel a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz. Egy másik megközelítés az idegblokkok elhelyezése a pterygopalatine fossa kétoldali, blokkolja a maxilláris ideget és lefedi az egész középső arcot. Az infraorbitális ideg kétoldali suprazygomatikus maxilláris blokádja hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthat az ajakhasadék helyreállításához, javítva a szájon át történő bevételig eltelt időt, a fájdalomcsillapítást és a kórházi elbocsátás idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájpadhasadék gyakori veleszületett anomália, amely korai gyermekkorban sebészi javítást igényel. A szájpadhasadék műtéti helyreállítása nagyon fájdalmas, és általában nagy dózisú opioidokat igényel a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében, ami a gyermekeket veszélyezteti a posztoperatív légzésdepresszió és a légúti elzáródás miatt. A szájpadhasadék helyreállításának műtét utáni fájdalomcsillapításának alternatív módja az idegblokkok elhelyezése a pterygopalatine fossa kétoldali, blokkolja a maxilláris ideget és lefedi a teljes középső arcot. Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat a maxilláris idegblokád hasznosságát vizsgálja a posztoperatív fájdalom csillapításában, az opioidszükséglet csökkentésében, a műtét utáni szájon át fogyasztott étel- és italfogyasztás javításában, valamint a szájpadhasadék helyreállítása utáni kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-3003
        • UF Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens csak szájpadhasadék miatt jelentkezik szájpadplasztikára.
  • A szülő/gondviselő hozzájárul a részvételhez
  • Normál szájon át történő táplálék- és vízfogyasztás műtét előtt
  • Nincs mögötte krónikus fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • A szülő/gondviselő nem hajlandó beleegyezni
  • A beteg szájpadlási műtétet igényel
  • A betegnek a szájpadláson kívül műtétre is szüksége van, beleértve, de nem kizárólagosan a garatlebeny vagy a lágyszájpad meghosszabbítását.
  • Bármilyen háttérben lévő krónikus fájdalom
  • Bármely más olyan tényező jelenléte, amely a vizsgálati csoport bármely tagjának belátása szerint rossz jelöltté teszi a pácienst a blokk elhelyezésére.
  • Bármilyen egyéb tényező jelenléte, amely a vizsgálati csoport bármely tagjának belátása szerint a pácienst rossz jelöltté teszi a kutatásban való részvételre.
  • Pierre Robin sorozat története
  • Bármilyen típusú mesterséges légúti műtét utáni tervezett vagy várható igény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szuprazygomatikus maxilláris ideg blokád
0,2%-os ropivakain egyszeri injekciója a pterygopalatine fossa-ba, 0,15 ml/kg dózisban (blokk) az általános érzéstelenítést követően.
Drog: Ropivakain
0,2%-os ropivakain egyszeri, kétoldali injekciója a pterygopalatine fossa-ba 0,15 ml/kg dózisban (blokk) az általános érzéstelenítést követően
Más nevek:
  • Naropin
Sham Comparator: 25 Mérőtű
25 Gauge tű szubkután behelyezése ál-komparátorként az általános érzéstelenítés beindítása után. Semmit nem adnak be.
Egyéb: Sham Comparator
25 Gauge tű szubkután felhelyezése álkontrollként az általános érzéstelenítés beindítása után. Semmit nem adnak be.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájpadhasadékos szájpadplasztikát követően a szájon át történő bevétel időpontjának módosítása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (műtét után) és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 96 óra.
Az infraorbitális ideg kétoldali szuprazygomatikus maxilláris blokádja hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az ajakhasadék helyreállításához, javítva a műtét utáni orális bevételig eltelt időt.
Változás a kiindulási állapothoz képest (műtét után) és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 96 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok mennyiségének változása szájpadhasadékos szájplasztika után
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (műtét után) és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 96 óra.
Az infraorbitális ideg kétoldali szuprazygomatikus maxilláris blokádja hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az ajakhasadék helyreállításához, javítva a műtét utáni fájdalomcsillapítást.
Változás a kiindulási állapothoz képest (műtét után) és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 96 óra.
Szájpadhasadék miatti szájpadplasztika utáni kórházi kezelés időtartamának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (műtét után) és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 96 óra.
Az infraorbitális ideg kétoldali szuprazygomatikus maxilláris blokádja hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az ajakhasadék helyreállításához, javítva a műtét utáni kórházi elbocsátás idejét.
Változás a kiindulási állapothoz képest (műtét után) és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 96 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201801011
  • OCR18511 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel